- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06623916
Stam-elastografie bij endometriumkanker
Kan Elastografische evaluatie een nieuwe benadering zijn bij het voorspellen van prognostische markers voor endometriumkanker?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische kanker, vooral in de ontwikkelde landen van de wereld. Tegenwoordig staat het op de vierde plaats van meest voorkomende kanker onder vrouwen, na borst-, colorectale en longkanker. Hoewel 4% van de patiënten premenopauzaal is, is het meest voorkomende ziektesymptoom postmenopauzale bloeding. Het verkrijgen van een pathologisch monster in de vorm van een endometriale pipellebiopsie, dilatatie-curettage of hysterescopische excisie zijn de belangrijkste diagnostische methoden bij endometriumkanker. De prognose van de ziekte hangt af van de leeftijd, de graad, het myometriuminvasie-histologische type tumor, de lymfeklieren en metastasen op afstand.
Naast pathologische rapporten; transvaginale echografie is de meest gebruikte preoperatieve, niet-invasieve, geen stralingsgerelateerde en goedkope beeldvormingsmethode om de endometriumholte, endometriuminvasie, tumordiameter, cervicale en adnexale betrokkenheid te beoordelen. Sommige van deze risicofactoren kunnen gemakkelijk worden opgespoord met transvaginale echografie en intraoperatief vriescoupeonderzoek.
Sonoelastografie is een nieuwe techniek die de weefselstijfheid zowel kwalitatief als kwantitatief evalueert en verschillende laesies in verschillende organen zoals lever, borst en schildklier kan onderscheiden. Rek- en shear-wave-beeldvorming zijn twee belangrijke elastografische technieken die vaak worden gebruikt bij ultrasone technologie. Bij de eerste methode oefent de operator handmatige compressie uit op het weefsel met de ultrasone transducer. Spanningselastografie evalueert de weefselelasticiteit door de mate van vervorming te meten door de compressie en decompressie van zachte weefsels. De rekverhouding (SR) wordt verkregen door de weefselelasticiteit van het verdachte pathologische gebied te proportioneren met een referentiepunt. Handmatige compressie werkt redelijk goed voor oppervlakkige organen zoals de borst, oppervlakkige lymfeklieren en schildklier, maar is een uitdaging voor het beoordelen van de elasticiteit in dieper gelegen organen zoals de lever. Spanningselastografie is een semi-kwantitatieve methode vanwege de variaties in compressie- en decompressiedrukken en geselecteerde ROI-gebieden tussen beoefenaars. Het gebruik van SR maakt deze relatief subjectieve techniek objectiever. Bij schuifgolfelastografie wordt de ultrasone transducer stabiel gehouden en wordt weefselverplaatsing gegenereerd door interne fysiologische beweging (bijv. cardiovasculair, respiratoir). Omdat deze methode niet afhankelijk is van oppervlakkig toegepaste compressie, zijn de verschillen tussen behandelaars verwaarloosbaar en kan deze methode worden gebruikt om dieper gelegen organen te beoordelen.
In de klinische praktijk van de gynaecologie is sono-elastografie de afgelopen jaren bij verschillende onderwerpen gebruikt, zoals goedaardige laesies van de eierstokken en het endometrium. In het diagnostische proces is elastografie nog niet goed ingeburgerd bij endometriumkanker.
In deze studie wilden we bepalen of sono-elastografie een nieuwe prognostische voorspeller van endometriumkanker zou kunnen zijn. Dienovereenkomstig onderzochten we de relatie tussen de elastografische kenmerken van de laesies en bekende pathologische prognostische factoren bij gevallen van endometriumkanker.
Voorafgaand aan de evaluatie werd van alle patiënten geïnformeerde toestemming gegeven. Door biopsie bevestigd (pipelle-monstername of dilatatie en curettage) werden 90 patiënten met endometriumkanker geëvalueerd. Diagnose van verschillende soorten tumoren in de afgelopen 5 jaar, aanwezigheid van synchrone maligniteit, aanwezigheid van niet-epitheliale baarmoedertumor, gebrek aan patiëntgegevens, aanwezigheid van baarmoeder- en baarmoederhalsbetrokkenheid over de volledige dikte (gebrek aan evaluatie voor elastografie), gebrek aan medewerking van de patiënt voor transvaginale echografie en inoperabele gevallen (ontbreken van definitief pathologisch rapport) waren de uitsluitingscriteria van het onderzoek. Demografische en klinische gegevens werden verzameld via een vragenlijst, waaronder leeftijd, zwaarte, pariteit, gewicht (kg), lengte (cm). De body mass index (BMI) werd berekend als kg/cm2. Waarden van kankerantigeen-125 (CA-125) werden geregistreerd als IE/ml. Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-beeldvorming werd vóór de operatie uitgevoerd om metastasen op afstand te evalueren en inoperabele patiënten uit te sluiten. Er werd een gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)-max-waarde van de tumor in de baarmoeder geregistreerd. 63 patiënten die aan de criteria voldeden, werden geëvalueerd met transvaginale echografie en rek-elastografie. Vóór de metingen werd de rek-elastografietechniek gedefinieerd en werden cijfers toegevoegd om de reproduceerbaarheid te garanderen. De rekmetingen worden weergegeven als een semi-transparante kleurenkaart, een elastogram genaamd, die over het b-modusbeeld wordt gelegd. Doorgaans wordt lage spanning (stijf weefsel) in blauw weergegeven en hoge spanning (zacht weefsel) in rood, hoewel de kleurenschaal kan variëren afhankelijk van de leverancier van het echografieapparaat. Er kan een pseudo-kwantitatieve meting worden gebruikt, de rekverhouding genaamd, die de verhouding is tussen de spanning gemeten in aangrenzend (meestal normaal) referentieweefselgebied van belang (ROI) en de spanning gemeten in de ROI van een doellaesie. SR >1 geeft aan dat de doellaesie minder samengedrukt wordt dan het normale referentieweefsel, wat wijst op een lagere spanning en grotere stijfheid. Met deze algemene informatie werden de baarmoederhals en de baarmoeder in het sagittale vlak onderzocht bij alle patiënten met transvaginale b-modus echografie en elastografie op de dag vóór de operatie. De grootte van de laesie in de holte, de mate van myometriale invasie en de mogelijke aanwezigheid van cervicale en adnexale betrokkenheid werden geëvalueerd. De reden waarom de baarmoederhals en het intacte myometrium als referentiepunten zijn gekozen, is dat ze grenzen aan de doellaesie en in hetzelfde venster kunnen worden geëvalueerd in de elastografiemodus. Nadat het elastografievenster was geopend, werden de referentie (intact myometriumgebied en cervicaal gebied) en doel (endometriumlaesie) ROI bepaald, en werden compressie- en decompressiecycli toegepast met de transvaginale sonde in perioden van één seconde om een druktracering te creëren. De rekverhouding werd berekend op de piek van de druk in het gebied waar het spoor regelmatig was. Vergelijking tussen intact myometrium en doelweefsel werd gedefinieerd als 'rek-corpus', terwijl vergelijking tussen cervix en doelweefsel werd gedefinieerd als 'rekverhouding-cervix'. De rekverhoudingen werden minstens driemaal berekend en de gemiddelde rekverhouding werd opgeslagen. Alle echografische onderzoeken werden uitgevoerd door één gynaecoloog-oncoloog en Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, VS) uitgerust met een 4,0-9,0 Voor onderzoek werd een MHz multifrequentie transvaginale sonde gebruikt. Wanneer de definitieve pathologieresultaten van de gevallen werden gerapporteerd in de postoperatieve periode; Gegevens over tumordiameter, graad, myo-invasie, cervicale betrokkenheid, lymfekliermetastasen en metastasen op afstand werden geregistreerd. Volgens de prognostische factoren die in het pathologierapport zijn gespecificeerd, werden de risicogroepen voor endometriumkanker, gedefinieerd door de ESGO-ESMO-ESTRO-richtlijnen, bepaald als een laag, gemiddeld en hoog risico.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van het statistische programma SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, VS). De verdeling van continue variabelen werd geanalyseerd met behulp van een visuele en analytische methode (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-test). Gemiddelde en standaarddeviaties werden gebruikt in de normale verdeling, terwijl mediaan- en min-max-waarden werden gebruikt in de niet-normale verdeling. Om het verschil tussen categorische variabelen aan te tonen, werd een Chi-kwadraattest gebruikt. Voor continue variabelen werden de rangcorrelatieanalyses van Pearson en Spearman gebruikt. Student-t Test en Kruskal Wallis-analyse werden gebruikt om de continue variabelen in onafhankelijke groepen te vergelijken. De Receiver Operating Characteristics (ROC)-analyse werd gebruikt om te bepalen of de gemiddelde rekverhoudingswaarden een statistisch significant effect hadden op de differentiatie in prognostische factoren. p < 0,05 werd beschouwd als indicatie voor statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van epitheliale endometriumkanker met biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van verschillende soorten tumoren in de afgelopen 5 jaar
- Aanwezigheid van synchrone maligniteit, aanwezigheid van niet-epitheliale baarmoedertumor
- Gebrek aan patiëntgegevens
- Aanwezigheid van baarmoeder- en baarmoederhalsbetrokkenheid over de volledige dikte (gebrek aan evaluatie voor elastografie)
- Gebrek aan medewerking van de patiënt bij transvaginale echografie
- Inoperabele gevallen (ontbreken van definitief pathologisch rapport)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschiktheid; om de stijfheid en het spanningskarakter van tumorweefsel te vergelijken met bekende pathologische prognostische factoren van endometriumkanker.
Tijdsspanne: metingen van de rekverhouding van tumorweefsel werden één nacht vóór de operatie uitgevoerd. deze gegevens werden vergeleken met pathologische rapporten die 1 maand na de cytoreductieve operatie werden verkregen.
|
De rekmetingen worden weergegeven als een semi-transparante kleurenkaart, een elastogram genaamd, die over het b-modusbeeld wordt gelegd.
Doorgaans wordt lage spanning (stijf weefsel) in blauw weergegeven en hoge spanning (zacht weefsel) in rood, hoewel de kleurenschaal kan variëren afhankelijk van de leverancier van het echografieapparaat.
Er kan een pseudo-kwantitatieve meting worden gebruikt, de rekverhouding genaamd, die de verhouding is tussen de spanning gemeten in aangrenzend (meestal normaal) referentieweefselgebied van belang (ROI) en de spanning gemeten in de ROI van een doellaesie.
SR >1 geeft aan dat de doellaesie minder samengedrukt wordt dan het normale referentieweefsel, wat wijst op een lagere spanning en grotere stijfheid. De analyse van de receiver operating karakteristieken (ROC) werd gebruikt om te bepalen of de gemiddelde rekverhoudingswaarden een statistisch significant effect hadden op de differentiatie in bekende pathologische prognostische factoren.
|
metingen van de rekverhouding van tumorweefsel werden één nacht vóór de operatie uitgevoerd. deze gegevens werden vergeleken met pathologische rapporten die 1 maand na de cytoreductieve operatie werden verkregen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2022-179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .