- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06623916
Töjningselastografi vid endometriecancer
Kan elastografisk utvärdering vara en ny metod för att förutsäga prognostiska markörer för endometriecancer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern, särskilt i utvecklade länder i världen. Idag rankas den som den 4:e vanligaste cancerformen bland kvinnor efter bröst-, kolorektal- och lungmaligniteter. Även om 4 % av patienterna är premenopausala, är det vanligaste symtomet på sjukdomen postmenopausal blödning. Att erhålla patologiskt prov som en endometriepipellbiopsi, dilatation-kurettage eller hystereskopisk excision är de viktigaste diagnostiska metoderna vid endometriecancer. Sjukdomsprognos beror på ålder, grad, myometrial invasion-histologisk typ av tumör, lymfkörtel och fjärrmetastaser.
Förutom patologiska rapporter; transvaginalt ultraljud används oftast preoperativt, icke-invasivt, ingen strålningsrelaterad och billig avbildningsmetod för att bedöma endometriehålan, endometriell invasion, tumördiameter, cervikal och adnexal involvering. Vissa av dessa riskfaktorer kan lätt upptäckas med transvaginalt ultraljud såväl som intraoperativ undersökning av fryst snitt.
Sonoelastografi är en ny teknik som utvärderar vävnadsstyvhet både kvalitativt och kvantitativt och kan särskilja olika lesioner i olika organ som lever, bröst och sköldkörtel. Töjnings- och skjuvvågsavbildningar är två huvudsakliga elastografiska tekniker som vanligtvis används med ultraljudsteknik. I den första metoden utövar operatören manuell kompression på vävnaden med ultraljudsgivaren. Töjningselastografi utvärderar vävnadens elasticitet genom att mäta graden av distorsion genom kompression och dekompression av mjuka vävnader och töjningsförhållande (SR) erhålls genom att proportionera vävnadselasticiteten för det misstänkta patologiska området med en referenspunkt. Manuell kompression fungerar ganska bra för ytliga organ som bröst, ytliga lymfkörtlar och sköldkörtel men är en utmaning för att bedöma elasticiteten i djupare placerade organ som levern. Töjningselastografi är en semikvantitativ metod på grund av variationerna i kompressions- och dekompressionstryck och utvalda ROI-områden mellan utövare. Användningen av SR gör denna relativa subjektiva teknik mer objektiv. Vid skjuvvågselastografi hålls ultraljudsomvandlaren stadigt och vävnadsförskjutning genereras av inre fysiologiska rörelser (t. kardiovaskulära, respiratoriska). Eftersom denna metod inte är beroende av ytligt applicerad kompression, är variationer mellan utövare försumbara och den kan användas för att bedöma djupare placerade organ.
Inom gynekologisk klinisk praxis har sono-elastografi använts på senare år i olika ämnen som äggstocks- och endometriebenigna lesioner. I diagnostisk process är elastografi inte väl etablerad vid endometriecancer.
I denna studie syftade vi till att avgöra om sonoelastografi kan vara en ny prognostisk prediktor vid endometriecancer. Följaktligen undersökte vi förhållandet mellan de elastografiska egenskaperna hos lesionerna och kända patologiska prognostiska faktorer i endometriecancerfall.
Informerat samtycke lämnades från alla patienter före utvärdering. Biopsi-bekräftade (pipellprovtagning eller dilatation och curettage) 90 endometriecancerpatienter utvärderades. Diagnos av olika typer av tumörer under de senaste 5 åren, förekomst av synkron malignitet, förekomst av icke-epitelial livmodertumör, brist på patientdata, närvaro av fulltjock livmoder och livmoderhalspåverkan (brist på utvärdering för elastografi), bristande patientefterlevnad för transvaginalt ultraljud och inoperabla fall (avsaknad av definitiv patologisk rapport) var studiens uteslutningskriterier. Demografiska och kliniska data samlades in genom ett frågeformulär inklusive ålder, gravida, paritet, vikt (kg), längd (cm). Body mass index (BMI) beräknades som kg/cm2. Cancer Antigen-125(CA-125)-värden registrerades som en IU/ml. Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)-avbildning utfördes före operation för att utvärdera fjärrmetastaser och utesluta inoperabla patienter. Standardiserade upptagsvärden (SUV)-maxvärde för tumör i livmodern registrerades. 63 patienter som uppfyllde kriterierna utvärderades med transvaginalt ultraljud och töjningselastografi med ultraljud. Före mätningarna definierades töjningselastografiteknik och figurer lades till för att säkerställa reproducerbarhet. Töjningsmätningarna visas som en halvtransparent färgkarta som kallas ett elastogram, som läggs över b-lägesbilden. Vanligtvis visas låg belastning (stel vävnad) i blått och hög belastning (mjuk vävnad) visas i rött, även om färgskalan kan variera beroende på ultraljudsleverantören. En pseudokvantitativ mätning som kallas töjningsförhållandet kan användas, vilket är förhållandet mellan töjning uppmätt i intilliggande (vanligtvis normal) referensvävnadsregion av intresse (ROI) och belastning uppmätt i en målskada ROI. SR >1 indikerar att målskadan komprimerar mindre än den normala referensvävnaden, vilket indikerar lägre belastning och större stelhet. Med denna allmänna information undersöktes livmoderhalsen och livmodern i sagittalt plan hos alla patienter med transvaginal b-mod ultraljud och elastografi dagen före operationen. Storleken på lesionen i kaviteten, graden av myometriell invasion, eventuell förekomst av cervikal och adnexal involvering utvärderades. Anledningen till att livmoderhalsen och intakt myometrium valdes som referenspunkter är att de ligger intill målskadan och kan utvärderas i samma fönster i elastografiläge. Efter att elastografifönstret öppnats, bestämdes referensen (intakt myometrisområde och livmoderhalsområdet) och mål (endometriell lesion) ROI, kompressions- och dekompressionscykler applicerades med den transvaginala sonden i perioder på en sekund för att skapa en tryckspårning. Töjningsförhållandet beräknades vid toppen av trycket i området där spåret var regelbundet. Jämförelse mellan intakt myometrium och målvävnad definierades som 'strain-corpus', medan jämförelse mellan livmoderhalsen och målvävnad definierades som 'töjningsförhållande-cervix'. Töjningsförhållanden beräknades minst 3 gånger och genomsnittligt töjningsförhållande sparades. Alla ultraljudsundersökningar utfördes av en enda gynekolog onkolog och Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, USA) utrustad med en 4.0-9.0 MHz multifrekvens transvaginal sond användes för undersökning. När de definitiva patologiska resultaten av fallen rapporterades under den postoperativa perioden; tumördiameter, grad, myoinvasion, cervikal involvering, lymfkörtelmetastaser och fjärrmetastasdata registrerades. Enligt de prognostiska faktorerna som anges i patologirapporten fastställdes riskgrupper för endometriecancer som definierats av ESGO-ESMO-ESTRO riktlinjer som låg-mellan-hög risk.
Data analyserades med användning av SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) statistiskt program. Fördelningen av kontinuerliga variabler analyserades med hjälp av visuell och analytisk metod (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-test). Medel- och standardavvikelser användes vid normalfördelning, medan median- och min-maxvärden användes vid icke-normalfördelning. Chi-kvadrattest användes för att visa skillnaden mellan kategoriska variabler. Pearson och Spearmans rankkorrelationsanalyser användes för kontinuerliga variabler. Student-t Test och Kruskal Wallis analys användes för att jämföra de kontinuerliga variablerna i oberoende grupper. Analysen av mottagarens funktionsegenskaper (ROC) användes för att bestämma om medelvärdena för töjningsförhållandet hade en statistiskt signifikant effekt på differentieringen i prognostiska faktorer. p < 0,05 ansågs indikera statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med epitelial endometriecancer diagnos med biopsi.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av olika typer av tumörer under de senaste 5 åren
- Förekomst av synkron malignitet, närvaro av icke-epitelial livmodertumör
- Brist på patientdata
- Förekomst av full tjocklek av livmoder och livmoderhalspåverkan (brist på utvärdering för elastografi)
- Brist på patientens följsamhet för transvaginalt ultraljud
- Inoperabla fall (avsaknad av definitiv patologisk rapport)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarhet; att jämföra tumörvävnadens stelhet och stamkaraktär med välkända patologiska prognostiska faktorer för endometriecancer.
Tidsram: stamkvotsmätningar av tumörvävnad utfördes en natt före operationen. dessa data jämfördes med patologiska rapporter som resulterade 1 månad efter den cytoreduktiva operationen.
|
Töjningsmätningarna visas som en halvtransparent färgkarta som kallas ett elastogram, som läggs över b-lägesbilden.
Vanligtvis visas låg belastning (stel vävnad) i blått och hög belastning (mjuk vävnad) visas i rött, även om färgskalan kan variera beroende på ultraljudsleverantören.
En pseudokvantitativ mätning som kallas töjningsförhållandet kan användas, vilket är förhållandet mellan töjning uppmätt i intilliggande (vanligtvis normal) referensvävnadsregion av intresse (ROI) och belastning uppmätt i en målskada ROI.
SR >1 indikerar att målskadan komprimerar mindre än den normala referensvävnaden, vilket indikerar lägre belastning och större styvhet. Analysen av mottagarens funktionsegenskaper (ROC) användes för att bestämma om medelvärdena för töjningsförhållandet hade en statistiskt signifikant effekt på differentieringen i välkända patologiska prognostiska faktorer.
|
stamkvotsmätningar av tumörvävnad utfördes en natt före operationen. dessa data jämfördes med patologiska rapporter som resulterade 1 månad efter den cytoreduktiva operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2022-179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .