- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06623916
Стрейн-эластография при раке эндометрия
Может ли эластографическая оценка стать новым подходом к прогнозированию прогностических маркеров рака эндометрия?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком, особенно в развитых странах мира. Сегодня он занимает 4-е место среди наиболее распространенных видов рака среди женщин после злокачественных опухолей молочной железы, колоректального кишечника и легких. Хотя 4% пациенток находятся в пременопаузе, наиболее частым симптомом заболевания являются кровотечения в постменопаузе. Получение патологического образца в виде пипельной биопсии эндометрия, дилатационного выскабливания или гистероскопического иссечения являются основными методами диагностики рака эндометрия. Прогноз заболевания зависит от возраста, степени инвазии миометрия, гистологического типа опухоли, лимфатического узла и отдаленных метастазов.
В дополнение к патологоанатомическим отчетам; Трансвагинальное УЗИ является наиболее часто используемым предоперационным неинвазивным, не связанным с радиацией и дешевым методом визуализации для оценки полости эндометрия, инвазии эндомиометрия, диаметра опухоли, поражения шейки матки и придатков. Некоторые из этих факторов риска можно легко обнаружить с помощью трансвагинального ультразвукового исследования, а также интраоперационного исследования замороженных срезов.
Соноэластография — это новый метод, который позволяет оценить жесткость тканей как качественно, так и количественно и позволяет различить различные поражения в различных органах, таких как печень, молочная железа и щитовидная железа. Визуализация деформации и поперечной волны — два основных метода эластографии, которые обычно используются с ультразвуковой технологией. В первом методе оператор вручную сжимает ткань с помощью ультразвукового преобразователя. Компрессионная эластография оценивает эластичность ткани путем измерения степени деформации при сжатии и декомпрессии мягких тканей, а коэффициент деформации (SR) получается путем пропорционального соотношения эластичности ткани подозрительной патологической области с контрольной точкой. Ручная компрессия достаточно хорошо работает для поверхностных органов, таких как грудь, поверхностные лимфатические узлы и щитовидная железа, но затрудняет оценку эластичности более глубоко расположенных органов, таких как печень. Компрессионная эластография является полуколичественным методом из-за различий в давлениях сжатия и декомпрессии, а также в отдельных областях рентабельности инвестиций у разных практикующих врачей. Использование СР делает эту относительную субъективную технику более объективной. При сдвиговолновой эластографии ультразвуковой датчик удерживается неподвижно, а смещение тканей вызывается внутренними физиологическими движениями (например, сердечно-сосудистая, дыхательная). Поскольку этот метод не зависит от поверхностной компрессии, различия между практикующими врачами незначительны, и его можно использовать для оценки более глубоко расположенных органов.
В клинической гинекологической практике соноэластография в последние годы используется у различных пациентов при доброкачественных поражениях яичников и эндометрия. В диагностическом процессе эластография при раке эндометрия не получила широкого распространения.
В этом исследовании мы стремились определить, может ли соноэластография стать новым прогностическим предиктором рака эндометрия. Соответственно, мы исследовали взаимосвязь между эластографическими особенностями поражений и известными патологическими прогностическими факторами в случаях рака эндометрия.
Перед оценкой от всех пациентов было получено информированное согласие. Подтверждено биопсией (отбор проб пипелем или дилатация и выскабливание) были обследованы 90 пациентов с раком эндометрия. Диагностика различных типов опухолей за последние 5 лет, наличие синхронного злокачественного новообразования, наличие неэпителиальной опухоли матки, отсутствие данных о пациентке, наличие полнослойного поражения матки и шейки матки (отсутствие оценки для эластографии), отсутствие комплаентности пациентки Критериями исключения из исследования были трансвагинальное УЗИ и неоперабельные случаи (отсутствие окончательного патологоанатомического заключения). Демографические и клинические данные были собраны с помощью анкеты, включая возраст, беременность, паритет, вес (кг), рост (см). Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали в кг/см2. Значения ракового антигена-125 (CA-125) записывали в МЕ/мл. Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) проводилась перед операцией для оценки отдаленных метастазов и исключения неоперабельных пациентов. Регистрировали стандартизированные значения поглощения (SUV) - максимальное значение опухоли в матке. 63 пациентки, соответствующие критериям, были обследованы с помощью трансвагинального УЗИ и компрессионной эластографии в режиме УЗИ. Перед измерениями была определена техника компрессионной эластографии и добавлены цифры для обеспечения воспроизводимости. Измерения деформации отображаются в виде полупрозрачной цветовой карты, называемой эластограммой, которая накладывается на изображение в b-режиме. Обычно низкая деформация (жесткая ткань) отображается синим цветом, а высокая деформация (мягкая ткань) отображается красным, хотя цветовая шкала может варьироваться в зависимости от поставщика ультразвукового оборудования. Можно использовать псевдоколичественное измерение, называемое коэффициентом деформации, которое представляет собой отношение деформации, измеренной в соседней (обычно нормальной) эталонной области интереса ткани (ROI), к деформации, измеренной в целевой области интереса поражения. SR >1 указывает на то, что целевое поражение сжимается меньше, чем нормальная эталонная ткань, что указывает на меньшую деформацию и большую жесткость. С учетом этой общей информации шейку матки и матку исследовали в сагиттальной плоскости у всех пациенток с помощью трансвагинального УЗИ в В-режиме и режима эластографии за день до операции. Оценивали размер образования в полости, степень инвазии миометрия, возможное наличие поражения шейки матки и придатков. Причина, по которой шейка матки и интактный миометрий были выбраны в качестве контрольных точек, заключается в том, что они прилегают к целевому поражению и могут быть оценены в одном окне в режиме эластографии. После того, как окно эластографии было открыто, были определены эталонная (интактная область миометрия и область шейки матки) и целевая (поражение эндометрия) рентабельность инвестиций, с помощью трансвагинального датчика применялись циклы компрессии и декомпрессии с интервалом в одну секунду для создания отслеживания давления. Коэффициент деформации рассчитывался на пике давления в области, где след был регулярным. Сравнение интактного миометрия и ткани-мишени определялось как «тело деформации», а сравнение шейки матки и ткани-мишени определялось как «коэффициент деформации шейки матки». Коэффициенты деформации рассчитывались как минимум 3 раза, и средний коэффициент деформации сохранялся. Все ультразвуковые исследования проводились одним гинекологом-онкологом на аппарате Voluson S8 (GE Healthcare, Висконсин, США), оснащенном аппаратом 4,0–9,0. Для исследования использовался многочастотный трансвагинальный датчик МГц. Когда окончательные результаты патологии были зарегистрированы в послеоперационном периоде; Регистрировали диаметр опухоли, ее степень, миоинвазию, поражение шейки матки, метастазы в лимфатические узлы и данные об отдаленных метастазах. В соответствии с прогностическими факторами, указанными в патологоанатомическом заключении, группы риска рака эндометрия, определенные руководствами ESGO-ESMO-ESTRO, определялись как низкий-средний-высокий риск.
Данные анализировали с использованием статистической программы SPSS 21.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Распределение непрерывных переменных анализировали с помощью визуально-аналитического метода (критерий Колмогорова-Смирнова/Шапиро-Уилка). Средние и стандартные отклонения использовались при нормальном распределении, тогда как медианные и минимальные и максимальные значения использовались при ненормальном распределении. Критерий хи-квадрат использовался, чтобы показать разницу между категориальными переменными. Анализ ранговой корреляции Пирсона и Спирмена использовался для непрерывных переменных. Критерий Стьюдента и анализ Краскала Уоллиса использовались для сравнения непрерывных переменных в независимых группах. Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) использовался для определения того, оказывают ли средние значения коэффициента деформации статистически значимое влияние на дифференциацию прогностических факторов. p <0,05 считалось показателем статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydın, Турция
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У больных эпителиальным раком эндометрия диагностика проводится с помощью биопсии.
Критерии исключения:
- Диагностика различных видов опухолей за последние 5 лет
- Наличие синхронного злокачественного новообразования, наличие неэпителиальной опухоли матки
- Недостаток данных о пациенте
- Наличие поражения матки и шейки матки на всю толщину (отсутствие оценки для эластографии)
- Несоблюдение пациентами требований к трансвагинальному УЗИ.
- Неоперабельные случаи (отсутствие окончательного патологоанатомического заключения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость; сравнить жесткость и напряженность опухолевой ткани с известными патологоанатомическими факторами прогноза рака эндометрия.
Временное ограничение: измерения коэффициента деформации опухолевой ткани проводили за ночь до операции. эти данные сравнивались с патологоанатомическими отчетами, полученными через 1 месяц после циторедуктивной операции.
|
Измерения деформации отображаются в виде полупрозрачной цветовой карты, называемой эластограммой, которая накладывается на изображение в b-режиме.
Обычно низкая деформация (жесткая ткань) отображается синим цветом, а высокая деформация (мягкая ткань) отображается красным, хотя цветовая шкала может варьироваться в зависимости от поставщика ультразвукового оборудования.
Можно использовать псевдоколичественное измерение, называемое коэффициентом деформации, которое представляет собой отношение деформации, измеренной в соседней (обычно нормальной) эталонной области интереса ткани (ROI), к деформации, измеренной в целевой области интереса поражения.
SR >1 указывает на то, что целевое поражение сжимается меньше, чем нормальная эталонная ткань, что указывает на меньшую деформацию и большую жесткость. Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) использовался для определения того, оказали ли средние значения коэффициента деформации статистически значимое влияние на дифференцировку хорошо известные патологические прогностические факторы.
|
измерения коэффициента деформации опухолевой ткани проводили за ночь до операции. эти данные сравнивались с патологоанатомическими отчетами, полученными через 1 месяц после циторедуктивной операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .