- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06623916
Elastografia de tensão no câncer endometrial
A avaliação elastográfica pode ser uma nova abordagem na previsão de marcadores prognósticos do câncer endometrial?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer endometrial é o câncer ginecológico mais comum, particularmente nos países desenvolvidos do mundo. Hoje, é o 4º tipo de câncer mais comum entre as mulheres, depois das malignidades de mama, colorretal e pulmonar. Embora 4% das pacientes estejam na pré-menopausa, o sintoma mais comum da doença é o sangramento pós-menopausa. A obtenção de amostra patológica como biópsia Pipelle endometrial, dilatação-curetagem ou excisão histerescópica são os principais métodos diagnósticos no câncer endometrial. O prognóstico da doença depende da idade, grau, tipo histológico de invasão miometrial do tumor, linfonodo e metástase à distância.
Além de laudos patológicos; a ultrassonografia transvaginal é o método de imagem pré-operatório mais comumente usado, não invasivo, sem radiação e de baixo custo para avaliar a cavidade endometrial, invasão endomiométrica, diâmetro do tumor, envolvimento cervical e anexial. Alguns desses fatores de risco podem ser facilmente detectados com ultrassonografia transvaginal, bem como com exame intraoperatório de congelação.
A sonoelastografia é uma técnica nova, que avalia a rigidez tecidual tanto qualitativa quanto quantitativamente e pode distinguir diferentes lesões em vários órgãos como fígado, mama e tireoide. Imagens de deformação e ondas de cisalhamento são duas técnicas elastográficas principais comumente usadas com tecnologia de ultrassom. No primeiro método, o operador exerce compressão manual no tecido com o transdutor de ultrassom. A elastografia de deformação avalia a elasticidade do tecido medindo o grau de distorção pela compressão e descompressão dos tecidos moles e a taxa de deformação (SR) é obtida proporcionalmente a elasticidade do tecido da área patológica suspeita com um ponto de referência. A compressão manual funciona bastante bem para órgãos superficiais, como mama, gânglios linfáticos superficiais e tireoide, mas é um desafio para avaliar a elasticidade em órgãos localizados mais profundamente, como o fígado. A elastografia de deformação é um método semiquantitativo devido às variações nas pressões de compressão e descompressão e nas áreas de ROI selecionadas entre os profissionais. O uso da RS torna esta técnica relativamente subjetiva mais objetiva. Na elastografia por onda de cisalhamento, o transdutor de ultrassom é mantido estável e o deslocamento do tecido é gerado pelo movimento fisiológico interno (por exemplo, cardiovascular, respiratório). Como este método não depende de compressão aplicada superficialmente, as variações entre os profissionais são insignificantes e pode ser usado para avaliar órgãos localizados mais profundamente.
Na prática clínica ginecológica, a sonoelastografia tem sido utilizada nos últimos anos em diferentes temas como lesões benignas ovarianas e endometriais. No processo diagnóstico, a elastografia não está bem estabelecida no câncer endometrial.
Neste estudo, nosso objetivo foi determinar se a sonoelastografia poderia ser um novo preditor prognóstico no câncer endometrial. Assim, examinamos a relação entre as características elastográficas das lesões e fatores prognósticos patológicos conhecidos em casos de câncer endometrial.
O consentimento informado foi fornecido por todos os pacientes antes da avaliação. Confirmada por biópsia (amostragem Pipelle ou dilatação e curetagem) 90 pacientes com câncer endometrial foram avaliadas. Diagnóstico de diferentes tipos de tumores nos últimos 5 anos, presença de malignidade síncrona, presença de tumor uterino não epitelial, falta de dados do paciente, presença de envolvimento uterino e cervical de espessura total (falta de avaliação para elastografia), falta de adesão do paciente para ultrassonografia transvaginal e casos inoperáveis (ausência de laudo anatomopatológico definitivo) foram os critérios de exclusão do estudo. Dados demográficos e clínicos foram coletados por meio de questionário incluindo idade, gestação, paridade, peso (kg), altura (cm). O índice de massa corporal (IMC) foi calculado em kg/cm2. Os valores do Antígeno do Câncer-125 (CA-125) foram registrados como UI/ml. A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) foi realizada antes da cirurgia para avaliação de metástases à distância e exclusão de pacientes inoperáveis. Valores de captação padronizados (SUV) - valor máximo do tumor no útero foram registrados. 63 pacientes que atenderam aos critérios foram avaliadas com ultrassonografia transvaginal e modo de ultrassom com elastografia de tensão. Antes das medições, foi definida a técnica de elastografia de deformação e acrescentados números para garantir a reprodutibilidade. As medições de deformação são exibidas como um mapa colorido semitransparente denominado elastograma, que é sobreposto à imagem do modo b. Normalmente, a baixa tensão (tecido rígido) é exibida em azul e a alta tensão (tecido mole) é exibida em vermelho, embora a escala de cores possa variar dependendo do fornecedor do ultrassom. Uma medição pseudo-quantitativa chamada razão de deformação pode ser usada, que é a razão entre a deformação medida na região de interesse (ROI) do tecido de referência adjacente (geralmente normal) e a deformação medida em uma ROI de lesão alvo. SR >1 indica que a lesão alvo comprime menos que o tecido de referência normal, indicando menor tensão e maior rigidez. Com essas informações gerais, o colo do útero e o útero foram examinados no plano sagital em todas as pacientes com ultrassonografia transvaginal modo B e elastografia no dia anterior à cirurgia. Foram avaliados o tamanho da lesão na cavidade, o grau de invasão miometrial, possível presença de envolvimento cervical e anexial. A razão pela qual o colo uterino e o miométrio intacto foram escolhidos como pontos de referência é que eles são adjacentes à lesão alvo e podem ser avaliados na mesma janela no modo elastografia. Após a abertura da janela de elastografia, o ROI de referência (área miometrial intacta e área cervical) e alvo (lesão endometrial) foram determinados, ciclos de compressão e descompressão foram aplicados com a sonda transvaginal em períodos de um segundo para criar um traçado de pressão. A razão de deformação foi calculada no pico da pressão na área onde o traço era regular. A comparação entre o miométrio intacto e o tecido alvo foi definida como 'strain-corpus', enquanto a comparação entre o colo do útero e o tecido alvo foi definida como 'strain ratio-colo'. As taxas de deformação foram calculadas pelo menos 3 vezes e a taxa de deformação média foi salva. Todos os exames ultrassonográficos foram realizados por um único ginecologista oncologista e Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, EUA) equipado com aparelho 4,0-9,0. Sonda transvaginal multifrequencial de MHz foi usada para exame. Quando os resultados anatomopatológicos definitivos dos casos foram relatados no pós-operatório; diâmetro do tumor, grau, mioinvasão, envolvimento cervical, metástase linfonodal e dados de metástase à distância foram registrados. De acordo com os factores prognósticos especificados no relatório patológico, os grupos de risco de cancro do endométrio definidos pelas directrizes ESGO-ESMO-ESTRO foram determinados como de baixo-intermédio-alto risco.
Os dados foram analisados utilizando o programa estatístico SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA). A distribuição das variáveis contínuas foi analisada por meio de método visual e analítico (teste Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Média e desvio padrão foram utilizados na distribuição normal, enquanto mediana e valores min-max foram utilizados na distribuição não normal. O teste qui-quadrado foi utilizado para mostrar a diferença entre as variáveis categóricas. Análises de correlação de postos de Pearson e Spearman foram utilizadas para variáveis contínuas. O teste t de Student e a análise de Kruskal Wallis foram utilizados para comparar as variáveis contínuas em grupos independentes. A análise das características operacionais do receptor (ROC) foi utilizada para determinar se os valores médios da razão de deformação tiveram um efeito estatisticamente significativo na diferenciação dos fatores prognósticos. Considerou-se p < 0,05 para indicar significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın, Peru
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer endometrial epitelial com biópsia.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de diferentes tipos de tumores nos últimos 5 anos
- Presença de malignidade síncrona, presença de tumor uterino não epitelial
- Falta de dados do paciente
- Presença de envolvimento uterino e cervical de espessura total (falta de avaliação para elastografia)
- Falta de adesão do paciente à ultrassonografia transvaginal
- Casos inoperáveis (falta de relatório patológico definitivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade; comparar a rigidez e o caráter de tensão do tecido tumoral com fatores prognósticos patológicos bem conhecidos do câncer endometrial.
Prazo: medições da taxa de deformação do tecido tumoral foram realizadas uma noite antes da operação. esses dados foram comparados com laudos patológicos obtidos 1 mês após a cirurgia citorredutora.
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As medições de deformação são exibidas como um mapa colorido semitransparente denominado elastograma, que é sobreposto à imagem do modo b.
Normalmente, a baixa tensão (tecido rígido) é exibida em azul e a alta tensão (tecido mole) é exibida em vermelho, embora a escala de cores possa variar dependendo do fornecedor do ultrassom.
Uma medição pseudo-quantitativa chamada razão de deformação pode ser usada, que é a razão entre a deformação medida na região de interesse (ROI) do tecido de referência adjacente (geralmente normal) e a deformação medida em uma ROI de lesão alvo.
SR>1 indica que a lesão alvo comprime menos que o tecido de referência normal, indicando menor tensão e maior rigidez. A análise das características operacionais do receptor (ROC) foi usada para determinar se os valores médios da razão de deformação tiveram um efeito estatisticamente significativo na diferenciação em fatores prognósticos patológicos bem conhecidos.
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medições da taxa de deformação do tecido tumoral foram realizadas uma noite antes da operação. esses dados foram comparados com laudos patológicos obtidos 1 mês após a cirurgia citorredutora.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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