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子宫内膜癌的应变弹性成像

2024年9月30日 更新者:Alper seyhan

弹性成像评估能否成为预测子宫内膜癌预后标志物的新方法?

应变弹性成像是一种新颖、非侵入性、易于应用的方法,用于确定各种器官良性或恶性病变的组织特征。 在这项初步前瞻性研究中,我们研究了已知的子宫内膜癌病理预后因素与肿瘤组织的弹性成像特征之间的关系

研究概览

地位

完全的

详细说明

子宫内膜癌是最常见的妇科癌症,特别是在世界发达国家。 如今,它已成为女性中第四大常见癌症,仅次于乳腺癌、结直肠癌和肺癌。 尽管 4% 的患者处于绝经前,但最常见的疾病症状是绝经后出血。 子宫内膜活检、刮宫术或宫腔镜切除术获取病理样本是子宫内膜癌的主要诊断方法。 疾病的预后取决于年龄、分级、子宫肌层浸润-肿瘤的组织学类型、淋巴结和远处转移。

除了病理报告外;经阴道超声是术前最常用的无创、无辐射相关且费用低廉的影像学方法,用于评估子宫内膜腔、子宫内膜肌层侵犯、肿瘤直径、宫颈及附件受累情况。 其中一些危险因素可以通过经阴道超声以及术中冰冻切片检查轻松检测到。

声弹性成像是一种定性和定量评价组织硬度的新技术,可以区分肝脏、乳腺、甲状腺等不同器官的不同病变。 应变和剪切波成像是超声技术常用的两种主要弹性成像技术。 在第一种方法中,操作者使用超声换能器对组织施加手动压缩。 应变弹性成像通过测量软组织压缩和减压的变形程度来评估组织弹性,并通过将可疑病理区域的组织弹性与参考点成比例来获得应变比(SR)。 手动压迫对于乳房、浅表淋巴结和甲状腺等浅表器官效果相当好,但对于评估肝脏等较深器官的弹性则具有挑战性。 由于压缩和减压压力以及医生之间选择的 ROI 区域存在差异,应变弹性成像是一种半定量方法。 SR的使用使得这种相对主观的技术变得更加客观。 在剪切波弹性成像中,超声换能器保持稳定,组织位移由内部生理运动(例如,运动)产生。 心血管、呼吸)。 由于该方法不依赖于表面施加的压缩,因此从业者之间的差异可以忽略不计,并且它可以用于评估位于更深的器官。

在妇科临床实践中,近年来超声弹性成像已应用于卵巢和子宫内膜良性病变等不同学科。 在子宫内膜癌的诊断过程中,弹性成像技术尚未得到很好的应用。

在这项研究中,我们的目的是确定超声弹性成像是否可以成为子宫内膜癌的新预后预测因子。 因此,我们检查了子宫内膜癌病例中病变的弹性成像特征与已知病理预后因素之间的关系。

评估前所有患者均已知情同意。 对活检确诊(Pipelle 取样或刮宫术)的 90 名子宫内膜癌患者进行了评估。 过去 5 年内诊断出不同类型的肿瘤、存在同时恶性肿瘤、存在非上皮性子宫肿瘤、缺乏患者数据、存在全层子宫和宫颈受累(缺乏弹性成像评估)、缺乏患者依从性经阴道超声检查和无法手术的病例(缺乏明确的病理报告)是该研究的排除标准。 通过问卷收集人口统计和临床数据,包括年龄、妊娠、产次、体重(kg)、身高(cm)。 体重指数 (BMI) 以 kg/cm2 计算。 癌症抗原 125 (CA-125) 值记录为 IU/ml。 手术前进行正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)成像,以评估远处转移并排除无法手术的患者。 记录子宫肿瘤的标准化摄取值(SUV)最大值。 对符合标准的63例患者进行经阴道超声和超声应变弹性成像模式的评估。 在测量之前,定义了应变弹性成像技术并添加了数字以确保可重复性。 应变测量结果显示为半透明彩色图(称为弹性图),覆盖在 b 模式图像上。 通常,低应变(硬组织)显示为蓝色,高应变(软组织)显示为红色,但色标可能因超声供应商而异。 可以使用称为应变比的伪定量测量,它是在相邻(通常是正常)参考组织感兴趣区域 (ROI) 中测量的应变与在目标病变 ROI 中测量的应变的比率。 SR >1 表示目标病变的压缩小于正常参考组织,表明应变较低且刚度较大。 根据这些一般信息,所有患者在手术前一天均采用经阴道 B 型超声检查和弹性成像模式对所有患者进行矢状面检查。 评估腔内病变的大小、子宫肌层浸润的程度、是否可能存在宫颈和附件受累。 之所以选择宫颈和完整子宫肌层作为参考点,是因为它们与目标病灶相邻,可以在弹性成像模式的同一窗口中进行评估。 打开弹性成像窗口后,确定参考(完整子宫肌层区域和宫颈区域)和目标(子宫内膜病变)ROI,并在一秒内使用经阴道探针应用加压和减压周期以创建压力追踪。 应变比是在痕迹规则区域的压力峰值处计算的。 完整子宫肌层和目标组织之间的比较被定义为“应变-主体”,而子宫颈和目标组织之间的比较被定义为“应变比-子宫颈”。 应变比计算至少3次并保存平均应变比。 所有超声检查均由一位妇科肿瘤科医生和配备 4.0-9.0 的 Voluson S8(美国威斯康星州 GE Healthcare)进行 MHz多频经阴道探头用于检查。 当术后报告病例明确的病理结果时;记录肿瘤直径、分级、肌侵犯、宫颈受累、淋巴结转移及远处转移等数据。 根据病理报告中明确的预后因素,将ESGO-ESMO-ESTRO指南定义的子宫内膜癌风险组确定为低风险-中风险-高风险。

使用 SPSS 21.0(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)统计程序分析数据。 使用视觉和分析方法(Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk 检验)分析连续变量的分布。 正态分布中使用平均值和标准差,非正态分布中使用中值和最小-最大值。 卡方检验用于显示分类变量之间的差异。 Pearson 和 Spearman 的等级相关分析用于连续变量。 Student-t 检验和 Kruskal Wallis 分析用于比较独立组中的连续变量。 接受者操作特征(ROC)分析用于确定平均应变比值是否对预后因素的分化具有统计学上的显着影响。 p < 0.05 被认为表示统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aydın、火鸡
        • Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

子宫内膜癌诊断患者将在阿德南曼德雷斯大学妇科肿瘤诊所接受手术

描述

纳入标准:

  • 上皮子宫内膜癌患者通过活检诊断。

排除标准:

  • 近5年不同类型肿瘤的诊断情况
  • 存在同步恶性肿瘤、存在非上皮性子宫肿瘤
  • 缺乏患者数据
  • 存在全层子宫和宫颈受累(缺乏弹性成像评估)
  • 患者对经阴道超声检查缺乏依从性
  • 无法手术的病例(缺乏明确的病理报告)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性;将肿瘤组织的硬度和应变特征与众所周知的子宫内膜癌病理预后因素进行比较。
大体时间:手术前一晚进行肿瘤组织应变比测量。将这些数据与细胞减灭手术后1个月的病理报告进行比较。
应变测量结果显示为半透明彩色图(称为弹性图),覆盖在 b 模式图像上。 通常,低应变(硬组织)显示为蓝色,高应变(软组织)显示为红色,但色标可能因超声供应商而异。 可以使用称为应变比的伪定量测量,它是在相邻(通常是正常)参考组织感兴趣区域 (ROI) 中测量的应变与在目标病变 ROI 中测量的应变的比率。 SR >1 表示目标病变压缩程度小于正常参考组织,表明应变较低且刚度较大。接受者操作特征 (ROC) 分析用于确定平均应变比值是否对分化有统计学上的显着影响。众所周知的病理预后因素。
手术前一晚进行肿瘤组织应变比测量。将这些数据与细胞减灭手术后1个月的病理报告进行比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月30日

首次发布 (实际的)

2024年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月30日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于隐私/道德限制,可根据要求提供数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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