- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06623916
Jännityselastografia endometriumin syövässä
Voiko elastografinen arviointi olla uusi lähestymistapa kohdun limakalvon syövän prognostisten merkkien ennustamisessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvon syöpä on yleisin gynekologinen syöpä, erityisesti kehittyneissä maailman maissa. Nykyään se on naisten neljänneksi yleisin syöpä rinta-, paksusuolen- ja keuhkosyöpäsairauksien jälkeen. Vaikka 4 % potilaista on premenopausaalisilla, yleisin sairauden oire on postmenopausaalinen verenvuoto. Patologisen näytteen ottaminen kohdun limakalvon putkibiopsia, dilataatio-curettage tai hysterescopic excision ovat tärkeimpiä diagnostisia menetelmiä kohdun limakalvon syövässä. Sairauden ennuste riippuu iästä, asteesta, myometriuminvaasion histologisesta kasvaimen tyypistä, imusolmukkeesta ja etäpesäkkeestä.
patologisten raporttien lisäksi; transvaginaalinen ultraääni on yleisimmin käytetty ennen leikkausta ei-invasiivinen, ei säteilyyn liittyvää ja edullista kuvantamismenetelmää kohdun limakalvon ontelon, endo-myometriumin invaasion, kasvaimen halkaisijan, kohdunkaulan ja adnexaalisen osallisuuden arvioimiseksi. Jotkut näistä riskitekijöistä voidaan helposti havaita transvaginaalisella ultraäänellä sekä intraoperatiivisella pakastetutkimuksella.
Sonoelastografia on uusi tekniikka, joka arvioi kudosten jäykkyyttä sekä kvalitatiivisesti että kvantitatiivisesti ja pystyy erottamaan erilaisia vaurioita eri elimissä, kuten maksassa, rinnassa ja kilpirauhasessa. Venymä- ja leikkausaaltokuvaukset ovat kaksi pääasiallista elastografista tekniikkaa, joita käytetään yleisesti ultraäänitekniikassa. Ensimmäisessä menetelmässä käyttäjä puristaa kudosta manuaalisesti ultraäänianturilla. Venymäelastografia arvioi kudoksen kimmoisuutta mittaamalla pehmytkudosten puristamisen ja dekompression aiheuttaman särön asteen ja jännityssuhde (SR) saadaan suhteuttamalla epäilyttävän patologisen alueen kudoskimmoisuus vertailupisteeseen. Manuaalinen kompressio toimii melko hyvin pinnallisissa elimissä, kuten rinnassa, pinnallisissa imusolmukkeissa ja kilpirauhasessa, mutta on haastavaa arvioitaessa kimmoisuutta syvemmällä sijaitsevissa elimissä, kuten maksassa. Venymäelastografia on puolikvantitatiivinen menetelmä, joka johtuu puristus- ja dekompressiopaineiden vaihteluista ja valituista ROI-alueista harjoittajien välillä. SR:n käyttö tekee tästä suhteellisen subjektiivisesta tekniikasta objektiivisemman. Leikkausaaltoelalastografiassa ultraäänianturi pidetään vakaana ja kudosten siirtyminen syntyy sisäisen fysiologisen liikkeen (esim. sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystie). Koska tämä menetelmä ei ole riippuvainen pinnallisesti käytetystä kompressiosta, harjoittajien väliset vaihtelut ovat mitättömiä ja sitä voidaan käyttää syvemmällä sijaitsevien elinten arvioimiseen.
Gynekologian kliinisessä käytännössä sono-elastografiaa on käytetty viime vuosina eri aiheissa munasarjojen ja kohdun limakalvon hyvänlaatuisina vaurioina. Diagnostisessa prosessissa elastografiaa ei ole hyvin vakiintunut kohdun limakalvon syövässä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, voisiko sonoelastografia olla uusi ennuste ennustaja kohdun limakalvon syövässä. Tämän mukaisesti tutkimme leesioiden elastografisten piirteiden ja tunnettujen patologisten prognostisten tekijöiden välistä suhdetta kohdun limakalvon syöpätapauksissa.
Kaikilta potilailta annettiin suostumus ennen arviointia. Biopsialla varmistettu (Pipellen näytteenotto tai laajentaminen ja kuretaasi) arvioitiin 90 kohdun limakalvosyöpäpotilasta. Erityyppisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, synkronisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, ei-epiteelisen kohdun kasvaimen esiintyminen, potilastietojen puute, kohdun ja kohdunkaulan täysi paksuus (elastografian arvioinnin puute), potilaan hoitomyöntyvyyden puute transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen ja leikkauskyvyttömien tapausten (lopullisen patologisen raportin puute) oli tutkimuksen poissulkemiskriteerit. Demografiset ja kliiniset tiedot kerättiin kyselylomakkeella, mukaan lukien ikä, gravida, pariteetti, paino (kg), pituus (cm). Kehon massaindeksi (BMI) laskettiin kg/cm2. Syöpäantigeeni-125 (CA-125) -arvot kirjattiin IU/ml. Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) tehtiin ennen leikkausta kaukaisten etäpesäkkeiden arvioimiseksi ja leikkauskelvottomia potilaita sulkemiseksi pois. Kohdun kasvaimen standardisoidut sisäänottoarvot (SUV) - max -arvo kirjattiin. 63 potilasta, jotka täyttivät kriteerit, arvioitiin transvaginaalisella ultraäänellä ja venymäelastografialla. Ennen mittauksia määriteltiin venymäelastografiatekniikka ja lisättiin luvut toistettavuuden varmistamiseksi. Venymämittaukset näytetään puoliläpinäkyvänä värikartana, jota kutsutaan elastogrammiksi, joka on peitetty b-moodin kuvan päällä. Tyypillisesti pieni jännitys (jäykkä kudos) näkyy sinisenä ja suuri venymä (pehmytkudos) punaisena, vaikka väriasteikko voi vaihdella ultraäänitoimittajan mukaan. Voidaan käyttää pseudokvantitatiivista mittausta, jota kutsutaan jännityssuhteeksi, joka on viereisellä (yleensä normaalilla) kiinnostavalla vertailukudosalueella (ROI) mitatun venymän suhde leesion kohdealueelta mitattuun kantaan. SR >1 osoittaa, että kohdeleesio puristuu vähemmän kuin normaali vertailukudos, mikä osoittaa pienempää rasitusta ja suurempaa jäykkyyttä. Näillä yleisillä tiedoilla kohdunkaula ja kohtu tutkittiin sagitaalisessa tasossa kaikilla potilailla, joilla oli transvaginaalinen b-moodin ultraääni ja elastografia leikkausta edeltävänä päivänä. Arvioitiin leesion koko ontelossa, myometriumin invaasion aste, mahdollinen kohdunkaulan ja adnexaalisen osallisuuden esiintyminen. Syy siihen, miksi kohdunkaula ja ehjä myometrium valittiin vertailupisteiksi, on se, että ne ovat kohteen vaurion vieressä ja ne voidaan arvioida samassa ikkunassa elastografiatilassa. Elastografiaikkunan avaamisen jälkeen määritettiin vertailukohde (ehjä myometriaalialue ja kohdunkaulan alue) ja kohde (endometriaalileesio), ja transvaginaalisella koettimella käytettiin puristus- ja dekompressiosykliä yhden sekunnin jaksoissa painejäljityksen luomiseksi. Venymäsuhde laskettiin paineen huipulla alueella, jossa jälki oli säännöllinen. Vertailu ehjän myometriumin ja kohdekudoksen välillä määriteltiin "strain-corpukseksi", kun taas kohdunkaulan ja kohdekudoksen välinen vertailu määriteltiin "strain ratio-cervix". Venymäsuhteet laskettiin vähintään 3 kertaa ja keskimääräinen jännityssuhde tallennettiin. Kaikki ultraäänitutkimukset suoritti yksi gynekologi onkologi ja Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, USA) varustettuna 4.0-9.0 MHz:n monitaajuista transvaginaalista koetinta käytettiin tutkimiseen. Kun tapausten lopulliset patologiset tulokset ilmoitettiin leikkauksen jälkeisellä kaudella; kasvaimen halkaisija, aste, myoinvaasio, kohdunkaulan osallisuus, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja etämetastaasitiedot tallennettiin. Patologiaraportissa määriteltyjen ennustetekijöiden mukaan ESGO-ESMO-ESTRO-ohjeiden määrittelemät kohdun limakalvon syövän riskiryhmät määriteltiin matala-keski-korkea riski.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) tilastoohjelmaa. Jatkuvien muuttujien jakaumaa analysoitiin visuaalisella ja analyyttisellä menetelmällä (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk testi). Keski- ja standardipoikkeamia käytettiin normaalijakaumassa, kun taas mediaani- ja min-max arvoja käytettiin ei-normaalijakaumassa. Khinneliötestiä käytettiin osoittamaan ero kategoristen muuttujien välillä. Pearsonin ja Spearmanin rankkorrelaatioanalyysejä käytettiin jatkuville muuttujille. Riippumattomien ryhmien jatkuvien muuttujien vertaamiseen käytettiin Student-t Testiä ja Kruskal Wallis -analyysiä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä käytettiin määrittämään, oliko keskimääräisillä venymäsuhteen arvoilla tilastollisesti merkitsevä vaikutus prognostisten tekijöiden erilaistumiseen. p < 0,05 katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on epiteelisyövän diagnoosi biopsialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityyppisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Synkronisen pahanlaatuisuuden esiintyminen, ei-epiteelisen kohdun kasvaimen esiintyminen
- Potilastietojen puute
- Kohdun ja kohdunkaulan koko paksuus (elastografian arvioinnin puute)
- Potilas ei suostu transvaginaaliseen ultraääneen
- Käyttökelvottomat tapaukset (lopullisen patologisen raportin puuttuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus; verrata kasvainkudoksen jäykkyyttä ja venymäluonnetta hyvin tunnettuihin endometriumin syövän patologisiin prognostisiin tekijöihin.
Aikaikkuna: kasvainkudoksen jännityssuhdemittaukset suoritettiin yksi yö ennen leikkausta. näitä tietoja verrattiin patologisiin raportteihin, jotka saatiin 1 kuukausi sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
|
Venymämittaukset näytetään puoliläpinäkyvänä värikartana, jota kutsutaan elastogrammiksi, joka on peitetty b-moodin kuvan päällä.
Tyypillisesti pieni jännitys (jäykkä kudos) näkyy sinisenä ja suuri venymä (pehmytkudos) punaisena, vaikka väriasteikko voi vaihdella ultraäänitoimittajan mukaan.
Voidaan käyttää pseudokvantitatiivista mittausta, jota kutsutaan jännityssuhteeksi, joka on viereisellä (yleensä normaalilla) kiinnostavalla vertailukudosalueella (ROI) mitatun venymän suhde leesion kohdealueelta mitattuun kantaan.
SR >1 osoittaa, että kohdeleesio puristuu vähemmän kuin normaali vertailukudos, mikä osoittaa pienempää rasitusta ja suurempaa jäykkyyttä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä käytettiin määrittämään, oliko keskimääräisillä jännityssuhteen arvoilla tilastollisesti merkitsevä vaikutus erilaistumiseen hyvin tunnetut patologiset prognostiset tekijät.
|
kasvainkudoksen jännityssuhdemittaukset suoritettiin yksi yö ennen leikkausta. näitä tietoja verrattiin patologisiin raportteihin, jotka saatiin 1 kuukausi sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .