健康な男性参加者における人間による MK-8189 の吸収、代謝、および排泄に関する研究 (MK-8189-010)
2026年4月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人における[14C]MK-8189の吸収、代謝および排泄を評価する第1相臨床研究
この研究の目的は、健康な人の体内で時間の経過とともにMK-8189に何が起こるかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 無作為化前に実施された病歴、身体検査、VS 測定、および ECG に基づいて健康状態が良好である。
- スクリーニング時のBMIが19以上32 kg/m2以下である
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある。
- がんの既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素14放射性標識[14C]エルピポデクト
参加者は、第1日に4.5 mgの即時放出（IR）（〜50 µCi）を経口投与されます。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルピポデクトの0～24時間における濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：投与前および投与後24時間まで
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エルピポデクトのAUC0-24を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後24時間まで
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時間0から最終時点までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-Last) のエルピポデクト
時間枠：投与前および15日目までの所定の時点で
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血液サンプルを採取し、エルピポデクトのAUClastを測定します。
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投与前および15日目までの所定の時点で
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エルピポデクトの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-Inf)
時間枠：投与前およびDay 15までの指定された時間点で
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エルピポデクトのAUC0-infを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前およびDay 15までの指定された時間点で
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エルピポデクトの最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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血液サンプルは、エルピポデクトのCmaxを測定するために採取されます。
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投与前および15日目までの指定時点
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エルピポデクトの見かけの半減期（t½）
時間枠：投与前および15日目までの指定時間点
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エルピポデクトのt1/2を測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時間点
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エルピポデクトの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前及び15日目までの指定された時点
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血液サンプルを採取して、エルピポデクトのTmaxを測定します。
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投与前及び15日目までの指定された時点
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エルピポデクトの尿中排泄量 (Ae)
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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エルピポデクトのAeを測定するために尿サンプルを採取します
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投与前および15日目までの指定時点
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尿中排泄率（エルピポデクト）
時間枠：投与前および15日目までの指定された時点で
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エルピポデクトの投与量の%を決定するために尿サンプルを収集します
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投与前および15日目までの指定された時点で
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エルピポデクトの糞便中排泄量 (Ae)
時間枠：投与前および15日目までの所定の時点
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エルピポデクトのAeを測定するために、便サンプルが収集されます。
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投与前および15日目までの所定の時点
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エルピポデクトの糞便中排泄率
時間枠：投与前および投与後15日までの指定時点
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糞便サンプルは、エルピポデクトの投与量の％を測定するために収集されます。
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投与前および投与後15日までの指定時点
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エルピポデクトの血漿中代謝物
時間枠：投与前および15日目までの指定時点
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エルピポデクトの代謝物を測定するために、血液サンプルを採取します。
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投与前および15日目までの指定時点
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エルピポデクト尿中代謝物
時間枠：投与前およびDay 15までの指定時点
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エルピポデクトの代謝物を測定するために尿サンプルを採取します。
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投与前およびDay 15までの指定時点
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エルピポデクトの糞便中の代謝物
時間枠：投与前および15日目までの指定時間点
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糞便サンプルは、エルピポデクトの代謝物を測定するために収集されます。
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投与前および15日目までの指定時間点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 ~ 28 日
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AE とは、臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、疾患（新規または増悪）であり、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連します。
各アームについて、AE を経験した参加者の数が評価されます。
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最長 ~ 28 日
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 ~ 28 日
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AE とは、臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、疾患（新規または増悪）であり、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連します。
各アームについて、AE を経験した参加者の数が評価されます。
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最長 ~ 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8189-010
- MK-8189-010 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。