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Uno studio sull'assorbimento, sul metabolismo e sull'escrezione umana dell'MK-8189 in partecipanti maschi sani (MK-8189-010)

8 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 1 per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]MK-8189 negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è scoprire cosa succede nel tempo all'MK-8189 nel corpo di una persona sana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute in base all'anamnesi medica, all'esame fisico, alle misurazioni VS e agli ECG eseguiti prima della randomizzazione.
  • Ha un BMI ≥19 e ≤32 kg/m2, compreso, allo screening

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche).
  • Ha una storia di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbon-14 radiomarcato [14C] Elpipodect
I partecipanti ricevono una dose di 4,5 mg a rilascio immediato (IR) (~ 50 μCi) per via orale il Giorno 1.
Droga: [14C]Elpipodect
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • MK-8189

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di Elpipodect
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino a 24 ore
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-24 di elpipodect.
Pre-dose e post-dose fino a 24 ore
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultimo (AUC0-Last) di Elpipodect
Lasso di tempo: Predose e in momenti designati fino al Giorno 15
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUClast di elpipodect.
Predose e in momenti designati fino al Giorno 15
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-Inf) di Elpipodect
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti designati fino al Giorno 15
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di elpipodect.
Prima della dose e in momenti designati fino al Giorno 15
Concentrazione Massima (Cmax) di Elpipodect
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il Cmax di elpipodect.
Pre-dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Emivita apparente (t½) di Elpipodect
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti prestabiliti fino al Giorno 15
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare la t1/2 dell'elpipodect.
Prima della dose e in momenti prestabiliti fino al Giorno 15
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di Elpipodect
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di elpipodect.
Prima della dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Quantità escreta (Ae) nelle urine di Elpipodect
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di urina verranno raccolti per determinare l'Ae di elpipodect
Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
%Dose Escreta nelle Urine di Elpipodect
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di urina verranno raccolti per determinare la %dose di elpipodect
Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Quantità escreta (Ae) nelle feci di Elpipodect
Lasso di tempo: Predose e in momenti designati fino al Giorno 15
I campioni di feci verranno raccolti per determinare l'Ae dell'elpipodect.
Predose e in momenti designati fino al Giorno 15
%Dose Escreta nelle Feci di Elpipodect
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di feci saranno raccolti per determinare la %dose di elpipodect.
Predose e in momenti specifici fino al Giorno 15
Metaboliti nel Plasma di Elpipodect
Lasso di tempo: Predose e a tempi designati fino al Giorno 15
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i metaboliti dell'elpipodect.
Predose e a tempi designati fino al Giorno 15
Metaboliti nelle Urine di Elpipodect
Lasso di tempo: Predose e in momenti prestabiliti fino al Giorno 15
I campioni di urina verranno raccolti per determinare i metaboliti di elpipodect.
Predose e in momenti prestabiliti fino al Giorno 15
Metaboliti nelle Feci di Elpipodect
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti specifici fino al Giorno 15
I campioni di feci saranno raccolti per determinare i metaboliti di elpipodect.
Pre-dose e in momenti specifici fino al Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~ 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Per ciascun braccio verrà valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato un EA.
Fino a ~ 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~ 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Per ciascun braccio verrà valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato un EA.
Fino a ~ 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8189-010
  • MK-8189-010 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]Elpipodect

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