En studie av MK-8189 mänsklig absorption, metabolism och utsöndring hos friska manliga deltagare (MK-8189-010)
8 april 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk fas 1-studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av [14C]MK-8189 hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att lära sig vad som händer med MK-8189 i en frisk persons kropp över tid.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Viktiga inkluderingskriterier inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, VS-mätningar och EKG utförda före randomisering.
- Har ett BMI ≥19 och ≤32 kg/m2, inklusive, vid screening
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar.
- Har en historia av cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kol-14-radiolabeled [14C] Elpipodect
Deltagarna får en dos av 4,5 mg omedelbar frisättning (IR) (~ 50 μCi) oralt på dag 1.
|
Oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under koncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) för Elpipodect
Tidsram: Predos och postdos upp till 24 timmar
|
Blodprov kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24 för elpipodect.
|
Predos och postdos upp till 24 timmar
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-Last) of Elpipodect
Tidsram: Predoserings och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUClast för elpipodect.
|
Predoserings och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) av Elpipodect
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för elpipodect.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Elpipodect
Tidsram: Före dos och vid utsatta tidpunkter upp till dag 15
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för elpipodect.
|
Före dos och vid utsatta tidpunkter upp till dag 15
|
|
Uppenbar halveringstid (t½) av Elpipodect
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till dag 15
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma t1/2 för elpipodect.
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till dag 15
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) för Elpipodect
Tidsram: Predoserings och vid utsedda tidpunkter upp till dag 15
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för elpipodect.
|
Predoserings och vid utsedda tidpunkter upp till dag 15
|
|
Mängd utsöndrad (Ae) i urin av Elpipodect
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
Urinprover kommer att samlas in för att bestämma Ae av elpipodect
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
|
%Dos utsöndrad i urin av Elpipodect
Tidsram: Före dos och vid utsatta tidpunkter upp till dag 15
|
Urinprover kommer att samlas in för att fastställa %dos av elpipodect
|
Före dos och vid utsatta tidpunkter upp till dag 15
|
|
Mängd utsöndrad (Ae) i avföring av Elpipodect
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma Ae av elpipodect.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
|
%Dos utsöndrad i feces av Elpipodect
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma %dos av elpipodect.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
|
Metaboliter i Plasma av Elpipodect
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma metaboliterna av elpipodect.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till dag 15
|
|
Metaboliter i urin av Elpipodect
Tidsram: Predosering och vid utsatta tidpunkter upp till dag 15
|
Urinprover kommer att samlas in för att bestämma metaboliter av elpipodect.
|
Predosering och vid utsatta tidpunkter upp till dag 15
|
|
Metaboliter i avföring av Elpipodect
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till dag 15
|
Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma metaboliter av elpipodect.
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~ 28 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
För varje arm kommer antalet deltagare som upplever en AE att bedömas.
|
Upp till ~ 28 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~ 28 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
För varje arm kommer antalet deltagare som upplever en AE att bedömas.
|
Upp till ~ 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8189-010
- MK-8189-010 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .