En studie av MK-8189 menneskelig absorpsjon, metabolisme og utskillelse hos friske mannlige deltakere (MK-8189-010)
8. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1 klinisk studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]MK-8189 hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å lære hva som skjer med MK-8189 i en frisk persons kropp over tid.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Viktige inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, VS-målinger og EKG utført før randomisering.
- Har en BMI ≥19 og ≤32 kg/m2, inkludert, ved screening
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
- Har en historie med kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbon-14 radioaktivt merket [14C] Elpipodect
Deltakerne får en dose på 4,5 mg umiddelbar frigjøring (IR) (~ 50 μCi) oralt på dag 1.
|
Oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for Elpipodect
Tidsramme: Før dose og etter dose opp til 24 timer
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å fastslå AUC0-24 av elpipodect.
|
Før dose og etter dose opp til 24 timer
|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til siste (AUC0–siste) for Elpipodect
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUClast for elpipodect.
|
Før dose og på angitte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for Elpipodect
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter frem til dag 15
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC0-inf av elpipodect.
|
Før dose og på utpekte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Maksimumskonsentrasjon (Cmax) av Elpipodect
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax av elpipodect.
|
Før dose og på angitte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Tilsynelatende halveringstid (t½) for Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av elpipodect.
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Tid til å nå maksimumskonsentrasjon (Tmax) for Elpipodect
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter frem til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax for elpipodect.
|
Før dose og på utpekte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Mengde utskilt (Ae) i urin av Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkter opp til dag 15
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme Ae av elpipodect
|
Før dosering og på angitte tidspunkter opp til dag 15
|
|
%Dose utskilt i urin av Elpipodect
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkt opp til dag 15
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å fastslå %dosen av elpipodect
|
Før dose og på angitte tidspunkt opp til dag 15
|
|
Mengde utskilt (Ae) i avføring av Elpipodect
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme Ae av elpipodect.
|
Før dose og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
|
%Dose utskilt i avføring av Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkt opp til dag 15
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme %dosen av elpipodect.
|
Før dosering og på angitte tidspunkt opp til dag 15
|
|
Metabolitter i plasma av Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme metabolittene av elpipodect.
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter opp til dag 15
|
|
Metabolitter i urin av Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkter frem til dag 15
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme metabolitter av elpipodect.
|
Før dosering og på angitte tidspunkter frem til dag 15
|
|
Metabolitter i avføring fra Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opp til dag 15
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme metabolittene av elpipodect.
|
Før dosering og på spesifiserte tidspunkter opp til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 28 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
For hver arm vil antall deltakere som opplever en AE bli vurdert.
|
Opptil ~ 28 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 28 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
For hver arm vil antall deltakere som opplever en AE bli vurdert.
|
Opptil ~ 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8189-010
- MK-8189-010 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .