Tutkimus MK-8189:n ihmisen imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä terveillä miespuolisilla osallistujilla (MK-8189-010)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 kliininen tutkimus [14C]MK-8189:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, mitä tapahtuu MK-8189:lle terveen ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, VS-mittausten ja ennen satunnaistamista suoritettujen EKG:iden perusteella.
- Hänen BMI on ≥19 ja ≤32 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Hänellä on ollut syöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiili-14-radioaktiivisella merkityt [14C] Elpipodect
Osallistujat saavat 4,5 mg:n annoksen välitöntä vapautumista (IR) (~ 50 μCi) suun kautta Päivänä 1.
|
Suun kautta annostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elpipodectin pitoisuus-aika-käyrän ala 0-24 tunnin ajalta (AUC0-24)
Aikaikkuna: Predoosi- ja postdoosimittaukset 24 tunnin ajan
|
Verinäytteitä kerätään elpipodectin AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Predoosi- ja postdoosimittaukset 24 tunnin ajan
|
|
Elpipodectin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue ajalta 0 viimeiseen mittauspisteeseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritellyinä ajanjaksoina aina päivään 15 asti
|
Verenäytteet kerätään elpipodectin AUClastin määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määritellyinä ajanjaksoina aina päivään 15 asti
|
|
Elpipodectin pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina päivään 15 asti
|
Verinäytteet kerätään elpipodectin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina päivään 15 asti
|
|
Elpipodectin suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Verinäytteet kerätään elpipodectin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Elpipodectin näennäinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Verenäytteitä kerätään elpipodektin t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Elpipodectin maksimipitoisuuteen pääsemiseen vaadittava aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Verenäytteitä kerätään määrittämään elpipodectin Tmax.
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Eripipodektin virtsasta erittyvä määrä (Ae)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajanhetkinä aina 15. päivään saakka
|
Virtsanäytteitä kerätään elpipodectin Ae:n määrittämiseksi
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajanhetkinä aina 15. päivään saakka
|
|
%Elpipodectin Virtsaan Erotettu Annos
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja ennalta määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään asti
|
Virtsanäytteet kerätään elpipodektin %annoksen määrittämiseksi
|
Ennen annostusta ja ennalta määrätyissä aikapisteissä aina 15. päivään asti
|
|
Elpipodectin ulosteessa erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määritellyin ajanjaksoin aina 15. päivään saakka
|
Ulostenäytteet kerätään elpipodectin Ae:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määritellyin ajanjaksoin aina 15. päivään saakka
|
|
%Elpipodectin Annos Erotettu Ulosteessa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina päivään 15 asti
|
Ulostenäytteet kerätään elpipodektin %annoksen määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina päivään 15 asti
|
|
Elpipodectin plasma-metaboliitit
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Verenäytteet kerätään elpipodektin metaboliittien määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Elpipodectin metaboliitit virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
Virtsanäytteitä kerätään elpipodectin metaboliittien määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä aina 15. päivään asti
|
|
Metaboliitit Elpipodectin ulosteessa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyin ajanjaksoin aina päivään 15 asti
|
Ulostenäytteet kerätään elpipodectin metaboliittien määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyin ajanjaksoin aina päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jokaisen haaran osalta arvioidaan AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Jopa ~ 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~ 28 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jokaisen haaran osalta arvioidaan AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Jopa ~ 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8189-010
- MK-8189-010 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .