Un estudio de la absorción, el metabolismo y la excreción humanos de MK-8189 en participantes masculinos sanos (MK-8189-010)
8 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 1 para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]MK-8189 en adultos sanos
El propósito de este estudio es aprender qué le sucede al MK-8189 en el cuerpo de una persona sana con el tiempo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de VS y los ECG realizados antes de la aleatorización.
- Tiene un IMC ≥19 y ≤32 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Tiene antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C] Elpipodect marcado radiactivamente con carbono-14
Los participantes reciben una dosis de 4,5 mg de liberación inmediata (IR) (~ 50 μCi) por vía oral en el Día 1.
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Administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de Elpipodect
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta 24 horas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de elpipodect.
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Predosis y postdosis hasta 24 horas
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Último (AUC0-Último) de Elpipodect
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la AUClast de elpipodect.
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Predosis y en momentos designados hasta el Día 15
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUC0-Inf) de Elpipodect
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en los momentos designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de elpipodect.
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Pre-dosis y en los momentos designados hasta el día 15
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Concentración Máxima (Cmax) de Elpipodect
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de elpipodect.
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Antes de la dosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Vida Media Aparente (t½) de Elpipodect
Periodo de tiempo: Previa a la dosis y en momentos designados hasta el día 15
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de elpipodect.
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Previa a la dosis y en momentos designados hasta el día 15
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Tiempo para Alcanzar la Concentración Máxima (Tmax) de Elpipodect
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en momentos designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax del elpipodect.
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Pre-dosis y en momentos designados hasta el Día 15
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Cantidad Excretada (Ae) en Orina de Elpipodect
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de orina para determinar la Ae de elpipodect
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta el día 15
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%Dosis Excretada en Orina de Elpipodect
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en los momentos designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de orina para determinar el % de dosis de elpipodect
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Pre-dosis y en los momentos designados hasta el Día 15
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Cantidad Excretada (Ae) en Heces de Elpipodect
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de heces para determinar la Ae de elpipodect.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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%Dosis Excretada en Heces de Elpipodect
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de heces para determinar el % de dosis de elpipodect.
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Predosis y en momentos designados hasta el día 15
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Metabolitos en Plasma de Elpipodect
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el día 15
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Se recogerán muestras de sangre para determinar los metabolitos del elpipodect.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta el día 15
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Metabolitos en Orina de Elpipodect
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de orina para determinar los metabolitos de elpipodect.
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Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Metabolitos en Heces de Elpipodect
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Se recogerán muestras de heces para determinar los metabolitos de elpipodect.
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Predosis y en puntos de tiempo designados hasta el Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 28 días
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Un EA es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Para cada brazo, se evaluará la cantidad de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta ~ 28 días
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 28 días
|
Un EA es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Para cada brazo, se evaluará la cantidad de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta ~ 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8189-010
- MK-8189-010 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .