Um estudo de absorção, metabolismo e excreção humana MK-8189 em participantes saudáveis do sexo masculino (MK-8189-010)
8 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 1 para avaliar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]MK-8189 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber o que acontece com o MK-8189 no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de VS e ECGs realizados antes da randomização.
- Apresenta IMC ≥19 e ≤32 kg/m2, inclusive, no rastreio
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Tem histórico de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elpipodect marcado com carbono-14 [14C]
Os participantes recebem uma dose de 4,5 mg de libertação imediata (IR) (~ 50 μCi) por via oral no Dia 1.
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) do Elpipodect
Prazo: Pré-dose e pós-dose até 24 horas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-24 do elpipodect.
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Pré-dose e pós-dose até 24 horas
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Último (AUC0-Último) de Elpipodect
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o AUClast do elpipodect.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Infinito (AUC0-Inf) de Elpipodect
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf do elpipodect.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Concentração Máxima (Cmax) de Elpipodect
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a Cmax do elpipodect.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Meia-Vida Aparente (t½) do Elpipodect
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t1/2 do elpipodect.
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Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Tempo para Alcançar a Concentração Máxima (Tmax) de Elpipodect
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Tmax do elpipodect.
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Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Quantidade Excretada (Ae) na Urina de Elpipodect
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de urina serão recolhidas para determinar a Ae do elpipodect
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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%Dose Excretada na Urina de Elpipodect
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de urina para determinar a %dose de elpipodect
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Antes da dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Quantidade Excretada (Ae) nas Fezes de Elpipodect
Prazo: Antes da dose e em momentos específicos até ao Dia 15
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As amostras de fezes serão recolhidas para determinar a Ae do elpipodect.
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Antes da dose e em momentos específicos até ao Dia 15
|
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%Dose Excretada nas Fezes de Elpipodect
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Serão recolhidas amostras de fezes para determinar a %dose de elpipodect.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Metabólitos no Plasma de Elpipodect
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar os metabólitos do elpipodect.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Metabólitos na Urina de Elpipodect
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de urina serão recolhidas para determinar os metabolitos do elpipodect.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Metabolitos em Fezes de Elpipodect
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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As amostras de fezes serão recolhidas para determinar os metabolitos do elpipodect.
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Pré-dose e em momentos designados até ao Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~ 28 dias
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Para cada braço, será avaliado o número de participantes que vivenciaram um EA.
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Até ~ 28 dias
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~ 28 dias
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Para cada braço, será avaliado o número de participantes que vivenciaram um EA.
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Até ~ 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8189-010
- MK-8189-010 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .