Une étude sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion humains du MK-8189 chez des participants masculins en bonne santé (MK-8189-010)
8 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 1 pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] MK-8189 chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de savoir ce qui arrive au MK-8189 dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures VS et des ECG effectués avant la randomisation.
- A un IMC ≥19 et ≤32 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques).
- A des antécédents de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carbon-14 marqué par radiotraceur [14C] Elpipodect
Les participants reçoivent une dose de 4,5 mg à libération immédiate (IR) (~ 50 μCi) par voie orale le jour 1.
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Administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) de l'Elpipodect
Délai: Prédose et postdose jusqu'à 24 heures
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 de l'elpipodect.
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Prédose et postdose jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 au dernier temps (AUC0-Dernier) de l'Elpipodect
Délai: Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUClast de l'elpipodect.
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Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUC0-Inf) de l'Elpipodect
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf de l'elpipodect.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Concentration maximale (Cmax) de l'Elpipodect
Délai: Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'elpipodect.
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Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au Jour 15
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Demi-vie apparente (t½) de l'Elpipodect
Délai: Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 de l'elpipodect.
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Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au jour 15
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) d'Elpipodect
Délai: Prédose et aux temps désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'elpipodect.
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Prédose et aux temps désignés jusqu'au jour 15
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Quantité excrétée (Ae) dans l'urine d'Elpipodect
Délai: Avant la dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer l'Ae de l'elpipodect
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Avant la dose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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%Dose Excrétée dans l'Urine d'Elpipodect
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour déterminer le %dose d'elpipodect
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Quantité excrétée (Ae) dans les selles d'Elpipodect
Délai: Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de selles seront collectés pour déterminer l'Ae de l'elpipodect.
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Prédose et aux moments désignés jusqu'au jour 15
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%Dose Excrétée dans les Fèces d'Elpipodect
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Des échantillons de selles seront prélevés pour déterminer le %dose d'elpipodect.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'au jour 15
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Métabolites dans le plasma d'Elpipodect
Délai: Prédose et aux moments désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les métabolites de l'elpipodect.
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Prédose et aux moments désignés jusqu'au Jour 15
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Métabolites dans l'urine d'Elpipodect
Délai: Pré-dose et aux points temporels désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons d'urine seront collectés pour déterminer les métabolites de l'elpipodect.
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Pré-dose et aux points temporels désignés jusqu'au Jour 15
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Métabolites dans les fèces d'Elpipodect
Délai: Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au Jour 15
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Des échantillons de selles seront collectés pour déterminer les métabolites de l'elpipodect.
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Prédose et aux points temporels désignés jusqu'au Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 28 jours
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Un EI est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement de l'étude.
Pour chaque bras, le nombre de participants présentant un EI sera évalué.
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Jusqu'à ~ 28 jours
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Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~ 28 jours
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Un EI est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement de l'étude.
Pour chaque bras, le nombre de participants présentant un EI sera évalué.
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Jusqu'à ~ 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8189-010
- MK-8189-010 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .