Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-8189 menneskelig absorption, metabolisme og udskillelse hos raske mandlige deltagere (MK-8189-010)

8. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1 klinisk studie til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]MK-8189 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-8189 i en sund persons krop over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtige inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, VS-målinger og EKG'er udført før randomisering.
  • Har et BMI ≥19 og ≤32 kg/m2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
  • Har en historie med kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon-14-radioaktiveret [14C] Elpipodect
Deltagerne får en dosis på 4,5 mg øjeblikkelig frigivelse (IR) (~ 50 µCi) oralt på dag 1.
Medicin: [14C]Elpipodect
Oral administration
Andre navne:
  • MK-8189

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og efter dosering op til 24 timer
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for elpipodect.
Før dosering og efter dosering op til 24 timer
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-Last) for Elpipodect
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUClast for elpipodect.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for elpipodect.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Maksimal koncentration (Cmax) af Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for elpipodect.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Tilsyneladende halveringstid (t½) for Elpipodect
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 for elpipodect.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for elpipodect.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Mængde udskilt (Ae) i urin af Elpipodect
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ae af elpipodect
Prædosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
%Dosis udskilt i urin af Elpipodect
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme %dosis af elpipodect
Prædosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Mængde udskilt (Ae) i afføring af Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme Ae af elpipodect.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
%Dosis udskilt i afføring af Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme %dosis af elpipodect.
Før dosering og ved udpegede tidspunkter op til dag 15
Metabolitter i plasma af Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme metabolitterne af elpipodect.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Metabolitter i urin af Elpipodect
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme metabolitterne af elpipodect.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Metabolitter i afføring fra Elpipodect
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15
Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme metabolitterne af elpipodect.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. For hver arm vil antallet af deltagere, der oplever en AE, blive vurderet.
Op til ~ 28 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. For hver arm vil antallet af deltagere, der oplever en AE, blive vurderet.
Op til ~ 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8189-010
  • MK-8189-010 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]Elpipodect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner