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Eine Studie zur Aufnahme, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung von MK-8189 beim Menschen bei gesunden männlichen Teilnehmern (MK-8189-010)

8. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]MK-8189 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit MK-8189 im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den VS-Messungen und den vor der Randomisierung durchgeführten EKGs in einem guten Gesundheitszustand.
  • Hat beim Screening einen BMI von ≥19 und ≤32 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbon-14-radiolabeliertes [14C] Elpipodect
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 oral eine Dosis von 4,5 mg Immediate Release (IR) (~ 50 µCi).
Arzneimittel: [14C]Elpipodect
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-8189

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Elpipodect
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24 von elpipodect zu bestimmen.
Vor der Dosis und nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum letzten (AUC0-Last) von Elpipodect
Zeitfenster: Prädose und an festgelegten Zeitpunkten bis zum Tag 15
Es werden Blutproben entnommen, um die AUClast von Elpipodect zu bestimmen.
Prädose und an festgelegten Zeitpunkten bis zum Tag 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Elpipodect
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von elpipodect zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Maximale Konzentration (Cmax) von Elpipodect
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von Elpipodect zu bestimmen.
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Scheinbare Halbwertszeit (t½) von Elpipodect
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von elpipodect zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Elpipodect
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Blutproben werden entnommen, um den Tmax von Elpipodect zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Ausgeschiedene Menge (Ae) von Elpipodect im Urin
Zeitfenster: Prämedikation und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Urinproben werden gesammelt, um die Ae von elpipodect zu bestimmen
Prämedikation und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
%Dosis im Urin von Elpipodect ausgeschieden
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Urinproben werden gesammelt, um den %dosis von elpipodect zu bestimmen
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Ausgeschiedene Menge (Ae) in den Fäzes von Elpipodect
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Kotproben werden gesammelt, um die Ae von Elpipodect zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
%Dosis im Kot ausgeschieden von Elpipodect
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Kotproben werden gesammelt, um den %dosis von elpipodect zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Metabolite im Plasma von Elpipodect
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Blutproben werden entnommen, um die Metaboliten von Elpipodect zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Metaboliten im Urin von Elpipodect
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Urinproben werden gesammelt, um die Metaboliten von Elpipodect zu bestimmen.
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Metabolite in Fäzes von Elpipodect
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15
Kotproben werden gesammelt, um die Metaboliten von Elpipodect zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~ 28 Tage
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht angesehen wird oder nicht. Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen eine UE auftritt.
Bis zu ~ 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~ 28 Tage
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht angesehen wird oder nicht. Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen eine UE auftritt.
Bis zu ~ 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8189-010
  • MK-8189-010 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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