Een onderzoek naar de menselijke absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van MK-8189 bij gezonde mannelijke deelnemers (MK-8189-010)
8 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische fase 1-studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]MK-8189 bij gezonde volwassenen te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren wat er in de loop van de tijd met MK-8189 gebeurt in het lichaam van een gezond persoon.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Is in goede gezondheid, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, VS-metingen en ECG's uitgevoerd vóór randomisatie.
- Heeft bij screening een BMI ≥19 en ≤32 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten.
- Heeft een geschiedenis van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolstof-14-gelabeld [14C] Elpipodect
Deelnemers ontvangen op dag 1 een dosis van 4,5 mg onmiddellijke afgifte (IR) (~ 50 μCi) oraal.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) van Elpipodect
Tijdsspanne: Voor en na dosis tot 24 uur
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-24 van elpipodect te bepalen.
|
Voor en na dosis tot 24 uur
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0-last) van Elpipodect
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met Dag 15
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUClast van elpipodect te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met Dag 15
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-Inf) van Elpipodect
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-inf van elpipodect te bepalen.
|
Predose en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Maximale Concentratie (Cmax) van Elpipodect
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van elpipodect te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Schijnbare halfwaardetijd (t½) van Elpipodect
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op bepaalde tijdstippen tot dag 15
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van elpipodect te bepalen.
|
Vóór de dosis en op bepaalde tijdstippen tot dag 15
|
|
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van Elpipodect te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot Dag 15
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van elpipodect te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot Dag 15
|
|
Hoeveelheid Uitgescheiden (Ae) in Urine van Elpipodect
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
Er worden urinemonsters verzameld om de Ae van elpipodect te bepalen
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
|
%Dosis Uitgescheiden in Urine van Elpipodect
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
Er zullen urinemonsters worden verzameld om het %dosis van elpipodect te bepalen
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden (Ae) in feces van Elpipodect
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
Fecesmonsters zullen worden verzameld om de Ae van elpipodect te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
|
%Dosis Uitgescheiden in Ontlasting van Elpipodect
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
Fecesmonsters worden verzameld om het %dosis van elpipodect te bepalen.
|
Voorafgaand aan de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
|
Metabolieten in Plasma van Elpipodect
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op bepaalde tijdstippen tot en met dag 15
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de metabolieten van elpipodect te bepalen.
|
Vóór de dosis en op bepaalde tijdstippen tot en met dag 15
|
|
Metabolieten in Urine van Elpipodect
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om de metabolieten van elpipodect te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
|
Metabolieten in Feces van Elpipodect
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
Fecesmonsters zullen worden verzameld om de metabolieten van elpipodect te bepalen.
|
Predose en op aangewezen tijdstippen tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 28 dagen
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Voor elke arm wordt het aantal deelnemers dat een AE ervaart, beoordeeld.
|
Tot ~ 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~ 28 dagen
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Voor elke arm wordt het aantal deelnemers dat een AE ervaart, beoordeeld.
|
Tot ~ 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8189-010
- MK-8189-010 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .