Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania MK-8189 u zdrowych mężczyzn (MK-8189-010)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]MK-8189 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z MK-8189 w organizmie zdrowego człowieka w miarę upływu czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Czy stan zdrowia jest dobry, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów VS i zapisów EKG wykonanych przed randomizacją.
  • Ma BMI ≥19 i ≤32 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • u pacjenta występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki).
  • Ma historię raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglik-14 znakowany radioaktywnym izotopem [14C] Elpipodect
Uczestnicy otrzymują dawkę 4,5 mg o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (~ 50 µCi) doustnie w dniu 1.
Lek: [14C]Elpipodect
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • MK-8189

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla Elpipodect
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu do 24 godzin
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 elpipodektu.
Przed podaniem i po podaniu do 24 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) dla Elpipodect
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUClast elpipodektu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15.
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) dla Elpipodectu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 15 dnia
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf elpipodectu.
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 15 dnia
Maksymalne stężenie (Cmax) elpipodektu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax elpipodectu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Pozorna półokres rozpadu (t½) Elpipodectu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t1/2 elpipodektu.
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do dnia 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Elpipodectu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Tmax elpipodektu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Ilość Wydalona (Ae) w Moczu Elpipodectu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia Ae elpipodectu
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do Dnia 15
%Dawki Wydalonej z Moczem Elpipodectu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 15
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia %dawki elpipodectu
Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do dnia 15
Ilość wydalona (Ae) w kale Elpipodectu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15
Próbki kału będą pobierane w celu określenia Ae elpipodectu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do dnia 15
%Dawka Wydalona w Kale Elpipodectu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Próbki kału zostaną pobrane w celu określenia % dawki elpipodectu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 15. dnia
Metabolity w osoczu Elpipodectu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia metabolitów elpipodektu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do Dnia 15
Metabolity w moczu Elpipodectu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15 dnia
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia metabolitów elpipodektu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 15 dnia
Metabolity w kale Elpipodect
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do Dnia 15
Próbki kału zostaną zebrane w celu określenia metabolitów elpipodectu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do Dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~28 dni
Zdarzenie niepożądane to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związana z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem, czy nie. Dla każdego ramienia oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do ~28 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~28 dni
Zdarzenie niepożądane to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związana z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem, czy nie. Dla każdego ramienia oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do ~28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8189-010
  • MK-8189-010 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj