健康男性参与者对 MK-8189 人体吸收、代谢和排泄的研究 (MK-8189-010)
2026年4月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 [14C]MK-8189 在健康成人中的吸收、代谢和排泄的 1 期临床研究
本研究的目的是了解健康人体内 MK-8189 随着时间的推移会发生什么变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 根据随机分组前进行的病史、体格检查、VS 测量和心电图，健康状况良好。
- 筛查时 BMI ≥ 19 且 ≤ 32 kg/m2（含）
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史。
- 有癌症病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳-14放射性标记[14C]艾匹波德
参与者在第1天口服4.5毫克速释（IR）剂量（约50微居里）。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾尔匹波德克特从0到24小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：给药前及给药后24小时内
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将采集血样以确定 elpipodect 的 AUC0-24。
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给药前及给药后24小时内
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艾匹波德浓度-时间曲线下面积（从时间0到最后，AUC0-Last）
大体时间：给药前及至第15天指定时间点
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将采集血液样本以测定 elpipodect 的 AUClast。
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给药前及至第15天指定时间点
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Elpipodect从时间0至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-Inf）
大体时间：给药前及第15天内的指定时间点
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将采集血样以确定 elpipodect 的 AUC0-inf。
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给药前及第15天内的指定时间点
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艾匹波德的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：给药前及至第15天指定时间点
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将采集血液样本以测定elpipodect的Cmax。
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给药前及至第15天指定时间点
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艾匹波德克特的表观半衰期 (t½)
大体时间：给药前及第15天内的指定时间点
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将采集血样以测定 elpipodect 的 t1/2。
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给药前及第15天内的指定时间点
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艾匹波德克特达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前及第15天前的指定时间点
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将采集血样以测定 elpipodect 的 Tmax。
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给药前及第15天前的指定时间点
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尿液中的艾尔皮波德克特排泄量 (Ae)
大体时间：给药前及第15天前的指定时间点
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将收集尿液样本以确定 elpipodect 的 Ae
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给药前及第15天前的指定时间点
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%剂量的 Elpipodect 经尿液排泄
大体时间：给药前及第15天内指定时间点
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将收集尿液样本以确定elpipodect的%dose
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给药前及第15天内指定时间点
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Elpipodect在粪便中的排泄量（Ae）
大体时间：给药前及第15天之前的指定时间点
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将收集粪便样本以测定 elpipodect 的 Ae。
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给药前及第15天之前的指定时间点
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Elpipodect 粪便排泄剂量百分比
大体时间：给药前及至第15天的指定时间点
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将收集粪便样本以测定 elpipodect 的 %剂量。
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给药前及至第15天的指定时间点
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Elpipodect的血浆代谢物
大体时间：给药前及至第15天的指定时间点
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将采集血样以测定艾尔皮多塞的代谢产物。
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给药前及至第15天的指定时间点
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Elpipodect的尿液代谢物
大体时间：给药前及第15天前的指定时间点
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将收集尿液样本以测定艾尔哌多克的代谢物。
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给药前及第15天前的指定时间点
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艾皮波德克粪便中的代谢物
大体时间：给药前及第15天内的指定时间点
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将收集粪便样本以测定艾匹波德特的代谢物。
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给药前及第15天内的指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 28 天
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AE 是指临床研究参与者出现的任何不利且非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
对于每组，将评估经历 AE 的参与者数量。
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最长约 28 天
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 28 天
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AE 是指临床研究参与者出现的任何不利且非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
对于每组，将评估经历 AE 的参与者数量。
|
最长约 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月2日
首次发布 (实际的)
2024年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8189-010
- MK-8189-010 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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