Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidské absorpce, metabolismu a vylučování MK-8189 u zdravých mužských účastníků (MK-8189-010)

8. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 1 k hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]MK-8189 u zdravých dospělých

Účelem této studie je zjistit, co se v průběhu času stane s MK-8189 v těle zdravého člověka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření VS a EKG provedených před randomizací.
  • Při screeningu má BMI ≥19 a ≤32 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
  • Má v anamnéze rakovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiomarkovaný uhlíkem-14 [14C] Elpipodect
Účastníci obdrží dávku 4,5 mg s okamžitým uvolňováním (IR) (~ 50 µCi) perorálně v den 1.
Lék: [14C]Elpipodect
Perorální podání
Ostatní jména:
  • MK-8189

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24) u Elpipodectu
Časové okno: Predávkování a postdávkování až do 24 hodin
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-24 elpipodektu.
Predávkování a postdávkování až do 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času 0 do posledního (AUC0-Last) pro Elpipodect
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUClast elpipodectu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) přípravku Elpipodect
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-inf elpipodektu.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Maximální koncentrace (Cmax) přípravku Elpipodect
Časové okno: Predóza a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení Cmax elpipodektu.
Predóza a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Zdánlivý poločas (t½) přípravku Elpipodect
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení t1/2 elpipodektu.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až do 15. dne
Čas dosažení maximální koncentrace (Tmax) elpipodektu
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmax elpipodektu.
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Množství vyloučené (Ae) v moči přípravku Elpipodect
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení Ae elpipodectu
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
%Dávka Vyloučená v Moči Elpipodectu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky moči budou odebrány ke stanovení % dávky elpipodectu
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Množství vyloučené (Ae) ve stolici přípravku Elpipodect
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky stolice budou odebrány za účelem stanovení Ae elpipodectu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
%Dávky vyloučené ve stolici Elpipodectu
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky stolice budou odebrány k určení % dávky elpipodectu.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Metabolity v plazmě Elpipodectu
Časové okno: Predóza a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Krevní vzorky budou odebrány k určení metabolitů elpipodectu.
Predóza a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Metabolity v moči přípravku Elpipodect
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
K určení metabolitů elpipodektu budou odebrány vzorky moči.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Metabolity ve stolici přípravku Elpipodect
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne
Vzorky stolice budou odebrány ke stanovení metabolitů elpipodektu.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~ 28 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Pro každou větev bude posouzen počet účastníků s AE.
Až ~ 28 dní
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu AE
Časové okno: Až ~ 28 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Pro každou větev bude posouzen počet účastníků, kteří prodělali AE.
Až ~ 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8189-010
  • MK-8189-010 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]Elpipodect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit