Исследование всасывания, метаболизма и выделения человека MK-8189 у здоровых участников мужского пола (MK-8189-010)
8 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование фазы 1 для оценки абсорбции, метаболизма и выведения [14C]MK-8189 у здоровых взрослых
Цель данного исследования — узнать, что происходит с МК-8189 в организме здорового человека с течением времени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, измерениями ВС и ЭКГ, выполненными до рандомизации.
- Имеет на момент скрининга ИМТ ≥19 и ≤32 кг/м2 включительно.
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
- Имеет историю рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиомеченный углеродом-14 [14C] Эльпиподект
Участники получают дозу 4,5 мг немедленного высвобождения (IR) (~ 50 мкКи) перорально в День 1.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) для Эльпиподекта
Временное ограничение: Перед дозой и после дозы до 24 часов
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-24 элпиподекта.
|
Перед дозой и после дозы до 24 часов
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последнего (AUC0-Last) для элпиподекта
Временное ограничение: До введения дозы и в указанные моменты времени до 15 дня
|
Будут собраны образцы крови для определения AUClast эльпиподекта.
|
До введения дозы и в указанные моменты времени до 15 дня
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) эльпиподекта
Временное ограничение: Перед введением дозы и в назначенные моменты времени до 15 дня
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-inf элпиподекта.
|
Перед введением дозы и в назначенные моменты времени до 15 дня
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) Элпиподекта
Временное ограничение: Перед приемом и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
Будет произведен забор образцов крови для определения Cmax элпиподекта.
|
Перед приемом и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
|
Видимый период полувыведения (t½) эльпиподекта
Временное ограничение: Перед введением дозы и в определенные моменты времени до 15 дня
|
Для определения t1/2 эльпиподекта будут собраны образцы крови.
|
Перед введением дозы и в определенные моменты времени до 15 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) эльпиподекта
Временное ограничение: До приема препарата и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax эльпиподекта.
|
До приема препарата и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
|
Количество выведенного (Ae) в моче Эльпиподекта
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
Образцы мочи будут собраны для определения выведения эльпиподекта (Ae)
|
До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
|
% Дозы, выведенной с мочой Элпиподекта
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 15-го дня
|
Образцы мочи будут собраны для определения %дозы элпиподекта
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 15-го дня
|
|
Количество выделенного (Ae) в кале Эльпиподекта
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в определенные моменты времени до 15-го дня
|
Образцы кала будут собраны для определения коэффициента выведения (Ae) эльпиподекта.
|
Перед приемом дозы и в определенные моменты времени до 15-го дня
|
|
%Дозы, выведенной с фекалиями Elpipodect
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 15 дня
|
Образцы кала будут собраны для определения %дозы эльпиподекта.
|
До приема дозы и в определенные моменты времени до 15 дня
|
|
Метаболиты в плазме Эльпиподекта
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
Образцы крови будут собраны для определения метаболитов эльпиподекта.
|
До введения дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
|
Метаболиты в моче Эльпиподекта
Временное ограничение: До приема препарата и в установленные моменты времени в течение 15 дней
|
Образцы мочи будут собраны для определения метаболитов эльпиподекта.
|
До приема препарата и в установленные моменты времени в течение 15 дней
|
|
Метаболиты в фекалиях Elpipodect
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
Образцы кала будут собраны для определения метаболитов эльпиподекта.
|
До приема дозы и в установленные моменты времени до 15-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 28 дней
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание (новое или обостряющееся) у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Для каждой группы будет оценено количество участников, испытывающих НЯ.
|
До ~ 28 дней
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До ~ 28 дней
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся) у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Для каждой группы будет оценено количество участников, испытывающих НЯ.
|
До ~ 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8189-010
- MK-8189-010 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .