シェーグレン症候群 (SS) の潜在的な治療法としての鼻内機械刺激 (INMEST) (A-SS-001)

臨床研究の目的と背景 ----- この研究では、治験機器であるワルサーシステムの意図された目的は、シェーグレン症候群の場合に症状を軽減するために鼻腔内機械刺激（INMEST）を行うことであり、治療は自己投与されます。自宅で。

シェーグレン症候群は免疫系の慢性疾患であり、通常は目や口の粘膜や水分分泌腺に影響を与えます。 シェーグレン症候群の最も一般的な 2 つの症状は、ドライアイとドライマウスです。 有病率は0.06%と報告されており、この病気は主に女性と40歳以上の人々に影響を与えます。 現在、シェーグレン症候群の治療選択肢は、目の炎症を軽減し、唾液の分泌を増加させ、免疫系を抑制する薬剤によって症状を軽減する以外にありません。

臨床調査の設計

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これは、18 年間の男女からの合計 30 人の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、単一センターのパイロット研究です。 研究被験者のランダム化は並べ替えられたブロックで行われ、被験者は次のいずれかを受け取る同じサイズの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

A. 治験装置による治療 (アクティブ) B. 比較装置による治療 (偽/対照) 治療時間の半分の後、すべての被験者にアクティブな新しい治験装置が与えられ、すべての被験者がアクティブな治療を受けることになります。

インフォームドコンセント手順を含む研究への登録後、その後の無作為化プロセスを経て、研究対象者は治験機器治療群（グループ A）または比較治療群（グループ B）のいずれかに割り当てられます。 デバイス（コンパレーターまたは治験デバイス）の最初のデモンストレーションの後、研究対象者には、自宅での自己投与に使用するデバイスが週に 3 日、鼻腔あたり 10 分間（つまり、1 回の治療あたり合計 20 分間）与えられます。セッション）、合計 12 週間の治療期間（つまり、合計 36 回の治療セッション）。 6週間後、グループに関係なく、すべての被験者は自分のデバイスを治験用デバイスと交換し、したがってすべての被験者は最後の6週間積極的な治療を受けることになります。

測定を伴うクリニックへの来院はベースライン時に計画され、その後、治療終了に達する 3、6、9、12 週間後に来院されます。 ベースライン後のすべての訪問は、-3 日から +10 日の時間枠内で行う必要があります。 被験者には、クリニックを訪れる12時間前までにデバイスによる治療を行わないよう指示されます。

研究期間中、患者が報告した症状と客観的な測定値の両方が収集されます。 処方された治療の順守についても分析が行われ、報告された有害事象や装置の欠陥の分析を通じて治験医療機器の安全性が評価されます。