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Stimolazione meccanica intranasale (INMEST) come potenziale metodo di trattamento per la sindrome di Sjogren (SS) (A-SS-001)

2 settembre 2025 aggiornato da: Abilion Medical Systems AB

Stimolazione meccanica intranasale (INMEST) come potenziale metodo di trattamento per la sindrome di Sjogren (SS): uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Walther

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto e la sicurezza del sistema Walther che fornisce INMEST (stimolazione meccanica intranasale) su persone affette da sindrome di Sjogren. È previsto l'arruolamento e la randomizzazione di un totale di 30 soggetti per utilizzare un dispositivo attivo o un dispositivo fittizio per le prime 6 settimane. Durante le ultime 6 settimane tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo. I trattamenti vengono autosomministrati dal soggetto a casa, tre volte a settimana e 10 minuti per narice.

I soggetti:

  • Utilizza un dispositivo attivo o simulato a casa 3 volte a settimana per sei settimane.
  • Tutti i soggetti riceveranno quindi un dispositivo attivo da utilizzare per altre sei settimane.
  • Visita la clinica ogni terza settimana per misurazioni e controlli.
  • Tieni un diario dei trattamenti e dei potenziali problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e background dell'indagine clinica ----- In questa indagine lo scopo previsto del dispositivo sperimentale, il sistema Walther, è quello di fornire stimolazione meccanica intranasale (INMEST) per alleviare i sintomi nei casi di sindrome di Sjogren e il trattamento è autosomministrato a casa.

La sindrome di Sjogren è una malattia cronica del sistema immunitario che di solito colpisce le mucose e le ghiandole secernenti l'umidità degli occhi e della bocca. I due sintomi più comuni della sindrome di Sjogren sono gli occhi secchi e la bocca secca. È stato segnalato che la prevalenza è dello 0,06% e la malattia colpisce soprattutto le donne e le persone sopra i 40 anni. Attualmente non esistono opzioni terapeutiche per la sindrome di Sjogren oltre ad alleviare i sintomi con farmaci che riducono l'infiammazione degli occhi, aumentano la produzione di saliva e/o sopprimono il sistema immunitario.

Progettazione dell'indagine clinica

-----

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, con un totale di 30 soggetti di studio, di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi. La randomizzazione dei soggetti dello studio viene effettuata in blocchi permutati e i soggetti vengono randomizzati in uno dei due gruppi di uguale dimensione che ricevono:

A. trattamento con il dispositivo sperimentale (attivo) B. trattamento con dispositivo di confronto (finto/controllo) Dopo la metà del tempo di trattamento a tutti i soggetti viene somministrato un nuovo dispositivo sperimentale che è attivo, quindi tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo.

Dopo l'arruolamento nello studio, inclusa la procedura di consenso informato, e il successivo processo di randomizzazione, i soggetti dello studio vengono assegnati a un trattamento con dispositivo sperimentale (gruppo A) o a un gruppo di trattamento di confronto (gruppo B). Dopo una dimostrazione iniziale del dispositivo (comparatore o dispositivo sperimentale), ai soggetti dello studio verrà fornito il dispositivo da utilizzare per l'autosomministrazione a casa, 3 giorni alla settimana, 10 minuti per cavità nasale (ovvero un totale di 20 minuti per trattamento sessione), per un periodo di trattamento totale di 12 settimane (ovvero, un totale di 36 sessioni di trattamento). Dopo 6 settimane tutti i soggetti, indipendentemente dal gruppo, scambieranno il proprio dispositivo con un dispositivo sperimentale, quindi tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo nelle ultime 6 settimane.

Le visite cliniche con misurazioni sono programmate al basale, seguite dalle visite dopo 3, 6, 9 e 12 settimane una volta raggiunta la fine del trattamento. Ogni visita successiva al basale deve essere effettuata entro un intervallo di tempo compreso tra -3 giorni e +10 giorni. Ai soggetti viene richiesto di non eseguire alcun trattamento con il dispositivo 12 ore prima della visita alla clinica.

Durante il periodo di studio verranno raccolti sia i sintomi riferiti dai pazienti che le misurazioni oggettive. Verrà inoltre effettuata un'analisi della conformità al trattamento prescritto e sarà valutata la sicurezza del dispositivo medico sperimentale attraverso l'analisi degli eventi avversi segnalati e delle carenze del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni alla data di inclusione
  2. Test di Schirmer ≤ 5 mm per entrambi gli occhi
  3. NIBUT ≤ 10 s per entrambi gli occhi
  4. Precedente risultato positivo dell'esame del sangue per il campione anti-Ro (SS-A) o anti-La (SS-B), come indicato dalla cartella clinica o dal risultato di laboratorio mostrato dal soggetto.
  5. Il soggetto dello studio dichiara di aver compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto a conformarsi a tutte le visite investigative e alle valutazioni.
  6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma contraccettiva affidabile e approvata dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.
  7. Rispetto previsto del trattamento prescritto e del follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Recentemente (12 mesi prima dell'arruolamento) sottoposti a intervento chirurgico nasale, sinusale o oculare.
  2. Presenza di una condizione oculare o respiratoria che potrebbe influenzare i parametri dello studio come infezione/infiammazione oculare attiva, glaucoma, retinopatia diabetica o infezione del tratto respiratorio superiore a giudizio dello sperimentatore.
  3. Il soggetto dello studio ha un'incapacità cognitiva o una barriera linguistica che impedisce un'adeguata comprensione o cooperazione.
  4. Eventuali malattie gravi che interferiscono con l'esecuzione, la valutazione e l'esito della valutazione clinica.
  5. Il soggetto dello studio è considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare all'indagine per qualsiasi altro motivo.
  6. Trattamento precedente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) e concomitante con un altro/i farmaco/i o dispositivo/i sperimentale/i.
  7. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo (6 settimane) + Attivo (6 settimane)
Trattamento attivo randomizzato, in doppio cieco per 6 settimane, quindi 6 settimane di trattamento attivo in cieco.
Dispositivo: Trattamento di stimolazione meccanica intranasale (INMEST)
Il trattamento viene eseguito con il sistema Walther prodotto da Abilion Medical Systems AB.
Altri nomi:
  • INMEST
Comparatore fittizio: Sham (6 settimane) + Attivo (6 settimane)
Trattamento fittizio randomizzato, in doppio cieco per 6 settimane, quindi 6 settimane di trattamento attivo in cieco.
Dispositivo: Trattamento di stimolazione meccanica intranasale (INMEST)
Il trattamento viene eseguito con il sistema Walther prodotto da Abilion Medical Systems AB.
Altri nomi:
  • INMEST
Dispositivo: Simulazione (nessun trattamento)
Un sistema Walther modificato che non fornisce il trattamento attivo prodotto da Abilion Medical Systems AB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media del test di Schirmer a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione della produzione lacrimale media utilizzando il test di Schirmer confrontando il trattamento attivo (attivo) con il trattamento fittizio (controllo) valutato al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il trattamento attivo e quello fittizio.
Dall'iscrizione alla sesta settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Numero di eventi avversi/effetti avversi del dispositivo correlati al trattamento/eventi avversi gravi/effetti avversi gravi del dispositivo ed effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo quando si utilizza il sistema Walther.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Numero di carenze dei dispositivi del sistema Walther.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva media migliore corretta (BCVA) a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) media utilizzando una tabella equivalente di Snellen valutata al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il trattamento attivo e quello fittizio.
Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale del tempo medio di rottura non invasiva (NIBUT) a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione del tempo medio di break-up non invasivo (NIBUT) valutato al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il trattamento attivo e quello fittizio.
Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale della media del test con fluoresceina per la colorazione degli occhi a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione nel test della colorazione oculare con fluoresceina valutata al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il trattamento attivo e quello fittizio.
Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale della matrice metalloproteinasi-9 (MMP-9) a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione della metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9) valutata al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il trattamento attivo e quello fittizio.
Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale del tempo di flusso salivare medio a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione del flusso salivare medio valutato al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il trattamento attivo e quello fittizio.
Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale dell’EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) medio a sei settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione auto-esperita dell'EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) valutato al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il trattamento attivo e quello fittizio.
Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione rispetto al basale dell’indice medio di malattia della superficie oculare (OSDI) a 6 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione auto-esperita dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) valutata al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il trattamento attivo e quello fittizio.
Dall'iscrizione alla sesta settimana
Variazione della media del test di Schirmers tra sei e dodici settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione della produzione lacrimale media utilizzando il test di Schirmer confrontando il gruppo attivo (12 settimane) con il gruppo di controllo (ultime 6 settimane di trattamento attivo).
Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione dell’acuità visiva migliore corretta (BCVA) media tra sei e dodici settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) utilizzando un grafico equivalente di Snellen che confronta il gruppo attivo (12 settimane) con il gruppo di controllo (ultime 6 settimane di trattamento attivo).
Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione della media del test per la colorazione degli occhi con fluoresceina tra sei e dodici settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione della media del test con fluoresceina per la colorazione degli occhi valutata al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il gruppo attivo (12 settimane) con il gruppo di controllo (ultime 6 settimane di trattamento attivo).
Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione della matrice metalloproteinasi-9 (MMP-9) tra sei e dodici settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione della metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9) valutata al basale (giorno 0) e alla settimana 6 (giorno 42) confrontando il gruppo attivo (12 settimane) con il gruppo di controllo (ultime 6 settimane di trattamento attivo).
Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione della velocità media del flusso salivare tra le sei e le dodici settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione della velocità del flusso salivare medio confrontando il gruppo attivo (12 settimane) con il gruppo di controllo (ultime 6 settimane di trattamento attivo).
Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione dell’EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) medio tra sei e dodici settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione auto-esperita dell'EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) medio confrontando il gruppo attivo (12 settimane) con il gruppo di controllo (ultime 6 settimane di trattamento attivo).
Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione dell’indice medio di malattia della superficie oculare (OSDI) tra sei e dodici settimane di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)
Variazione auto-esperita dell'indice medio di malattia della superficie oculare (OSDI) confrontando il gruppo attivo (12 settimane) con il gruppo di controllo (ultime 6 settimane di trattamento attivo).
Dall'iscrizione alla settimana 12 (Attivo) e dalla settimana 7 alla 12 (Controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Collaboratori

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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