Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranosální mechanická stimulace (INMEST) jako potenciální léčebná metoda pro Sjogrenův syndrom (SS) (A-SS-001)

2. září 2025 aktualizováno: Abilion Medical Systems AB

Intra-nazální mechanická stimulace (INMEST) jako potenciální léčebná metoda pro Sjogrenův syndrom (SS) – prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Walther

Účelem studie je prozkoumat účinek a bezpečnost systému Walther dodávajícího INMEST (intranasální mechanickou stimulaci) u lidí se Sjogrenovým syndromem. Celkem je plánováno zařazení a randomizace 30 subjektů, které budou používat aktivní zařízení nebo falešné zařízení po dobu prvních 6 týdnů. Během posledních 6 týdnů budou všechny subjekty dostávat aktivní léčbu. Ošetření si subjekt sám aplikuje doma, třikrát týdně a 10 minut na každou nosní dírku.

Předměty budou:

  • Používejte aktivní nebo falešné zařízení doma 3krát týdně po dobu šesti týdnů.
  • Všechny subjekty pak dostanou aktivní zařízení k používání dalších šest týdnů.
  • Navštěvujte kliniku každý třetí týden na měření a kontroly.
  • Veďte si deník o léčbě a potenciálních problémech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a pozadí klinického vyšetření ----- V tomto průzkumu je zamýšleným účelem zkoumaného zařízení, systému Walther, poskytovat intranazální mechanickou stimulaci (INMEST) pro zmírnění symptomů v případech Sjogrenova syndromu a léčba je podávána sama. doma.

Sjogrenův syndrom je chronická porucha imunitního systému, která obvykle postihuje sliznice a žlázy očí a úst vylučující vlhkost. Dva nejčastější příznaky Sjogrenova syndromu jsou suché oči a sucho v ústech. Prevalence byla hlášena jako 0,06 % a onemocnění postihuje většinou ženy a osoby starší 40 let. V současné době neexistují žádné jiné možnosti léčby Sjogrenova syndromu než zmírnění příznaků, jejichž výsledkem jsou léky, které snižují zánět oka, zvyšují produkci slin a/nebo potlačují imunitní systém.

Návrh klinického hodnocení

-----

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednocentrovou pilotní studii s celkem 30 studovanými subjekty od 18 let obou pohlaví. Randomizace subjektů studie se provádí v permutovaných blocích a subjekty jsou randomizovány do jedné ze dvou skupin stejné velikosti, které obdrží buď:

A. léčba zkoumaným zařízením (aktivní) B. léčba srovnávacím zařízením (simulační/kontrolní) Po polovině doby léčby dostanou všichni jedinci nové zkoumané zařízení, které je aktivní, takže všichni jedinci dostanou aktivní léčbu.

Po zařazení do studie, včetně postupu informovaného souhlasu a následného procesu randomizace, jsou subjekty studie přiřazeny buď do skupiny léčby pomocí zkoumaného zařízení (skupina A) nebo do skupiny léčby srovnávacím způsobem (skupina B). Po úvodním předvedení zařízení (komparátoru nebo výzkumného zařízení) dostanou studijní subjekty zařízení, které se bude používat k samoaplikaci doma, 3 dny v týdnu, 10 minut na nosní dutinu (tj. celkem 20 minut na ošetření sezení), po celkovou dobu léčby 12 týdnů (tj. celkem 36 léčebných sezení). Po 6 týdnech všechny subjekty, bez ohledu na skupinu, vymění své zařízení za zkušební zařízení, takže všechny subjekty budou dostávat aktivní léčbu po dobu posledních 6 týdnů.

Návštěvy kliniky s měřeními jsou naplánovány na začátku léčby a následují návštěvy po 3, 6, 9 a 12 týdnech, kdy je dosaženo konce léčby. Každá návštěva po výchozím stavu by měla být provedena v časovém okně od -3 dnů do +10 dnů. Subjekty jsou instruovány, aby neprováděly žádnou léčbu pomocí zařízení 12 hodin před návštěvou kliniky.

Během období studie budou shromažďovány jak symptomy hlášené pacienty, tak objektivní měření. Dále bude provedena analýza dodržování předepsané léčby a bude vyhodnocena bezpečnost hodnoceného zdravotnického prostředku prostřednictvím analýzy hlášených nežádoucích účinků a nedostatků prostředku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let v den zařazení
  2. Schirmerův test ≤ 5 mm pro obě oči
  3. NIBUT ≤ 10 s pro obě oči
  4. Předchozí pozitivní výsledek krevního testu na vzorek anti-Ro (SS-A) nebo anti-La (SS-B), jak je indikováno lékařským záznamem nebo laboratorním výsledkem ukázaným subjektem.
  5. Subjekt studie hlásí, že porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten vyhovět všem vyšetřovacím návštěvám a hodnocením.
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé, lékařsky schválené formy antikoncepce během účasti ve studii až do konce studie.
  7. Předpokládané dodržování předepsané léčby a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávno (12 měsíců před zařazením) podstoupil operaci nosu, dutin nebo oka.
  2. Přítomnost očního nebo respiračního stavu, který by mohl ovlivnit parametry studie, jako je aktivní oční infekce/zánět, glaukom, diabetická retinopatie nebo infekce horních cest dýchacích podle úsudku zkoušejícího.
  3. Studijní subjekt má kognitivní neschopnost nebo jazykovou bariéru znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
  4. Jakákoli závažná onemocnění narušující výkon, hodnocení a výsledek klinického hodnocení.
  5. Subjekt studie je zkoušejícím považován za nevhodný k účasti ve výzkumu z jakéhokoli jiného důvodu.
  6. Předchozí (do 30 dnů před zařazením) a souběžná léčba jiným hodnoceným lékem/y nebo zařízením/y.
  7. Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní (6 týdnů) + Aktivní (6 týdnů)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní léčba po dobu 6 týdnů, poté 6 týdnů nezaslepená aktivní léčba.
Přístroj: Intranazální mechanická stimulační léčba (INMEST)
Ošetření se provádí systémem Walther vyrobeným společností Abilion Medical Systems AB.
Ostatní jména:
  • INMEST
Falešný srovnávač: Falešná (6 týdnů) + Aktivní (6 týdnů)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešná léčba po dobu 6 týdnů, poté 6 týdnů nezaslepené aktivní léčby.
Přístroj: Intranazální mechanická stimulační léčba (INMEST)
Ošetření se provádí systémem Walther vyrobeným společností Abilion Medical Systems AB.
Ostatní jména:
  • INMEST
Přístroj: Falešné (bez léčby)
Upravený systém Walther, který neposkytuje aktivní léčbu, vyrobený společností Abilion Medical Systems AB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném Schirmerově testu po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do týdne 6
Změna průměrné produkce slz pomocí Schirmerova testu srovnávajícího aktivní léčbu (aktivní) vs. falešnou léčbu (kontrola) hodnocenou na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) srovnáním aktivní a falešné léčby.
Od zápisu do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou/nežádoucích účinků zařízení/závažných nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků zařízení a neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení při používání systému Walther.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Nedostatky zařízení
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Počet nedostatků zařízení systému Walther.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do týdne 6
Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí Snellenovy ekvivalentní tabulky hodnocené na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) srovnávající aktivní a falešnou léčbu.
Od zápisu do týdne 6
Změna od výchozí hodnoty v průměrné době neinvazivního rozpadu (NIBUT) po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do týdne 6
Změna průměrné doby neinvazivního rozbití (NIBUT) hodnocená na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) při srovnání aktivní a simulované léčby.
Od zápisu do týdne 6
Změna od výchozí hodnoty v průměrném testu barvení očí fluoresceinem po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do týdne 6
Změna v testu fluorescenčního očního barviva hodnoceného na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) srovnávající aktivní a falešnou léčbu.
Od zápisu do týdne 6
Změna od výchozí hodnoty u matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9) po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do týdne 6
Změna v matricové metaloproteináze-9 (MMP-9) hodnocená na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) srovnáním aktivní a simulované léčby.
Od zápisu do týdne 6
Změna průměrné doby průtoku slin od výchozí hodnoty po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do týdne 6
Změna průměrné rychlosti průtoku slin hodnocená na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) srovnáním aktivní a simulované léčby.
Od zápisu do týdne 6
Změna průměrné hodnoty EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) od výchozí hodnoty po šesti týdnech
Časové okno: Od zápisu do týdne 6
Sebezkušenostní změna průměrného indexu EULAR pacientem hlášeného Sjogrensovým syndromem (ESSPRI) hodnoceného na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) srovnávající aktivní a falešnou léčbu.
Od zápisu do týdne 6
Změna průměrného indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Od zápisu do týdne 6
Vlastní zkušenostní změna v indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) hodnocená na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) srovnávající aktivní a falešnou léčbu.
Od zápisu do týdne 6
Změna průměrného Schirmersova testu mezi šesti a dvanácti týdny aktivní léčby
Časové okno: Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna průměrné produkce slz pomocí Schirmerova testu srovnávajícího aktivní skupinu (12 týdnů) s kontrolní skupinou (6 posledních týdnů aktivní léčby).
Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi šesti a dvanácti týdny aktivní léčby
Časové okno: Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí Snellenovy ekvivalentní tabulky srovnávající aktivní skupinu (12 týdnů) s kontrolní skupinou (6 posledních týdnů aktivní léčby).
Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna průměrné hodnoty Fluorescein Eye Stain Test mezi šesti a dvanácti týdny aktivní léčby
Časové okno: Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna průměrné hodnoty Fluorescein Eye Stain Test hodnocená na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) porovnáním aktivní skupiny (12 týdnů) s kontrolní skupinou (6 posledních týdnů aktivní léčby).
Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna v matricové metaloproteináze-9 (MMP-9) mezi šesti a dvanácti týdny aktivní léčby
Časové okno: Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna v matricové metaloproteináze-9 (MMP-9) hodnocená na začátku (den 0) a v týdnu 6 (den 42) porovnáním aktivní skupiny (12 týdnů) s kontrolní skupinou (6 posledních týdnů aktivní léčby).
Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna průměrné doby průtoku slin mezi šesti a dvanácti týdny aktivní léčby
Časové okno: Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna průměrné rychlosti průtoku slin ve srovnání s aktivní skupinou (12 týdnů) s kontrolní skupinou (6 posledních týdnů aktivní léčby).
Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna průměrné hodnoty EULAR Sjogrens syndromu hlášeného pacientem indexu (ESSPRI) mezi šesti a dvanácti týdny aktivní léčby
Časové okno: Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Sebezkušenostní změna v průměrném EULAR Sjogrensově syndromu hlášeném pacientem indexu (ESSPRI) porovnávající aktivní skupinu (12 týdnů) s kontrolní skupinou (6 posledních týdnů aktivní léčby).
Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna průměrného indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) mezi šesti a dvanácti týdny aktivní léčby
Časové okno: Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)
Změna průměrného Ocular Surface Disease Index (OSDI) na vlastní zkušenosti při porovnání aktivní skupiny (12 týdnů) s kontrolní skupinou (6 posledních týdnů aktivní léčby).
Od zápisu do týdne 12 (aktivní) a od týdne 7 do 12 (kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abilion Medical Systems AB

Spolupracovníci

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit