Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en potentiell behandlingsmetod för Sjögrens syndrom (SS) (A-SS-001)

2 september 2025 uppdaterad av: Abilion Medical Systems AB

Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en potentiell behandlingsmetod för Sjögrens syndrom (SS) - en prospektiv, dubbelblind, randomiserad pilotstudie för att utvärdera säkerheten och prestanda hos Walther-systemet

Syftet med studien är att undersöka effekten och säkerheten av att Walther-systemet levererar INMEST (intranasal mekanisk stimulering) på personer med Sjögrens syndrom. Totalt 30 försökspersoner planeras att registreras och randomiseras för att antingen använda en aktiv enhet eller en skenenhet under de första 6 veckorna. Under de senaste 6 veckorna kommer alla försökspersoner att få aktiv behandling. Behandlingarna administreras själv av patienten hemma, tre gånger i veckan och 10 minuter per näsborre.

Ämnen kommer att:

  • Använd en aktiv eller skenenhet hemma 3 gånger i veckan i sex veckor.
  • Alla försökspersoner får sedan en aktiv enhet för användning ytterligare sex veckor.
  • Besök kliniken var tredje vecka för mätningar och kontroller.
  • För dagbok över behandlingarna och potentiella problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte och bakgrund för klinisk undersökning ----- I denna undersökning är det avsedda syftet med undersökningsanordningen, Walther-systemet, att leverera intranasal mekanisk stimulering (INMEST) för symtomlindring vid Sjögrens syndrom, och behandlingen är självadministrerad. hemma.

Sjögrens syndrom är en kronisk störning i immunsystemet som vanligtvis påverkar slemhinnor och fuktavsöndrande körtlar i ögon och mun. De två vanligaste symtomen på Sjögrens syndrom är torra ögon och muntorrhet. Prevalensen har rapporterats vara 0,06 % och sjukdomen drabbar främst kvinnor och personer över 40 år. Det finns för närvarande inga behandlingsalternativ för Sjögrens syndrom annat än att lindra symtom som resulterar i mediciner som minskar ögoninflammation, ökar salivproduktionen och/eller hämmar immunförsvaret.

Design av klinisk undersökning

-----

Detta är en randomiserad, dubbelblind, singelcenter, pilotstudie med totalt 30 försökspersoner, från 18 år av båda könen. Randomisering av studieämnen görs i permuterade block och försökspersonerna randomiseras till endera av två grupper av lika storlek som får antingen:

A. behandling med undersökningsapparaten (aktiv) B. behandling med jämförande apparat (sham/kontroll) Efter halva behandlingstiden får alla försökspersoner en ny undersökningsapparat som är aktiv, därmed kommer alla försökspersoner att få aktiv behandling.

Efter inskrivning i studien, inklusive förfarandet för informerat samtycke, och den efterföljande randomiseringsprocessen, tilldelas försökspersoner till antingen en prövningsapparatbehandling (grupp A) eller en jämförande behandlingsgrupp (grupp B). Efter en första demonstration av anordningen (jämförande eller undersökningsapparat), kommer försökspersonerna att ges den anordning som ska användas för självadministration hemma, 3 dagar i veckan, 10 minuter per näshåla (dvs totalt 20 minuter per behandling session), under en total behandlingsperiod på 12 veckor (dvs totalt 36 behandlingstillfällen). Efter 6 veckor kommer alla försökspersoner, oavsett grupp, att byta ut sin apparat mot en undersökningsanordning, så alla försökspersoner kommer att få aktiv behandling under de senaste 6 veckorna.

Klinikbesök med mätningar är schemalagda vid baslinjen följt vid besök efter 3, 6, 9 och 12 veckor när behandlingens slut har nåtts. Varje besök efter baslinjen bör göras inom ett tidsfönster på -3 dagar till +10 dagar. Försökspersoner instrueras att inte utföra några behandlingar med enheten 12 timmar innan de besöker kliniken.

Under studieperioden kommer både patienters rapporterade symtom och objektiva mätningar att samlas in. En analys kommer också att göras av efterlevnaden av den föreskrivna behandlingen och säkerheten för den medicinska produkten under prövning kommer att utvärderas genom analys av rapporterade biverkningar och brister i produkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid införandedatum
  2. Schirmers test ≤ 5 mm för båda ögonen
  3. NIBUT ≤ 10 s för båda ögonen
  4. Tidigare positivt resultat av blodprov för prov anti-Ro (SS-A) eller anti-La (SS-B), vilket indikeras av journal eller labbresultat som visas av försökspersonen.
  5. Studieobjektet rapporterar att ha förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och är villig att följa alla utredningsbesök och bedömningar.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig, medicinskt godkänd form av preventivmedel under studiedeltagandet fram till studiens slut.
  7. Förväntad efterlevnad av föreskriven behandling och uppföljning.

Uteslutningskriterier:

  1. Nyligen (12 månader innan inskrivning) genomgick nasal, sinus eller ögonkirurgi.
  2. Förekomst av ett okulärt eller luftvägstillstånd som kan påverka studieparametrarna såsom aktiv ögoninfektion/inflammation, glaukom, diabetisk retinopati eller övre luftvägsinfektion enligt utredarens bedömning.
  3. Studieobjektet har en kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
  4. Alla allvarliga sjukdomar som stör prestandan, utvärderingen och resultatet av den kliniska utvärderingen.
  5. Studieobjektet bedöms av utredaren vara olämpligt att delta i utredningen av någon annan anledning.
  6. Tidigare (inom 30 dagar före inskrivningen) och samtidig behandling med andra prövningsläkemedel eller anordningar.
  7. Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv (6 veckor) + Aktiv (6 veckor)
Randomiserad, dubbelblind, aktiv behandling i 6 veckor, därefter 6 veckors oblindad aktiv behandling.
Enhet: Intranasal mekanisk stimuleringsbehandling (INMEST)
Behandlingen utförs med Walther System tillverkat av Abilion Medical Systems AB.
Andra namn:
  • INMEST
Sham Comparator: Sham (6 veckor) + Aktiv (6 veckor)
Randomiserad, dubbelblind, skenbehandling i 6 veckor, därefter 6 veckors oblindad aktiv behandling.
Enhet: Intranasal mekanisk stimuleringsbehandling (INMEST)
Behandlingen utförs med Walther System tillverkat av Abilion Medical Systems AB.
Andra namn:
  • INMEST
Enhet: Sham (ingen behandling)
Ett modifierat Walther-system som inte levererar aktiv behandling tillverkat av Abilion Medical Systems AB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Schirmers genomsnittliga test vid sex veckor
Tidsram: Från inskrivning till vecka 6
Förändring i genomsnittlig tårproduktion med Schirmers test som jämför aktiv behandling (aktiv) mot skenbehandling (kontroll) utvärderad vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) där aktiv behandling och skenbehandling jämfördes.
Från inskrivning till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Antal behandlingsrelaterade biverkningar/biverkningar av utrustningen/allvarliga biverkningar/allvarliga biverkningar och oväntade allvarliga biverkningar vid användning av Walther-systemet.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Enhetsbrister
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Antal Walther System Device Devices.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i medelvärdet för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) efter sex veckor
Tidsram: Från inskrivning till vecka 6
Förändring i genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av ett Snellen-ekvivalentdiagram utvärderat vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) där aktiv behandling och skenbehandling jämfördes.
Från inskrivning till vecka 6
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga tiden för icke-invasiv uppbrott (NIBUT) vid sex veckor
Tidsram: Från inskrivning till vecka 6
Förändring i genomsnittlig icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT) utvärderad vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) där aktiv behandling och skenbehandling jämfördes.
Från inskrivning till vecka 6
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga fluorescein-ögonfläckstestet efter sex veckor
Tidsram: Från inskrivning till vecka 6
Förändring i fluorescein-ögonfärgningstest utvärderat vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) där aktiv behandling och skenbehandling jämfördes.
Från inskrivning till vecka 6
Ändring från baslinjen i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) efter sex veckor
Tidsram: Från inskrivning till vecka 6
Förändring i matrismetalloproteinas-9 (MMP-9) utvärderad vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) med jämförelse av aktiv och skenbehandling.
Från inskrivning till vecka 6
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga salivflödeshastigheten vid sex veckor
Tidsram: Från inskrivning till vecka 6
Förändring i genomsnittlig salivflödeshastighet utvärderad vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) vid jämförelse av aktiv behandling och skenbehandling.
Från inskrivning till vecka 6
Förändring från baslinjen i genomsnittligt EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) efter sex veckor
Tidsram: Från inskrivning till vecka 6
Självupplevd förändring i genomsnittligt EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) utvärderat vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) där aktiv behandling och skenbehandling jämfördes.
Från inskrivning till vecka 6
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga Ocular Surface Disease Index (OSDI) efter 6 veckor
Tidsram: Från inskrivning till vecka 6
Självupplevd förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) utvärderad vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) där aktiv behandling och skenbehandling jämfördes.
Från inskrivning till vecka 6
Förändring i det genomsnittliga Schirmers-testet mellan sex och tolv veckors aktiv behandling
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i genomsnittlig tårproduktion med Schirmers test som jämför aktiv grupp (12 veckor) med kontrollgrupp (6 sista veckorna av aktiv behandling).
Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i den genomsnittliga bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mellan sex och tolv veckors aktiv behandling
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av ett Snellen-ekvivalent diagram som jämför aktiv grupp (12 veckor) med kontrollgrupp (6 sista veckorna av aktiv behandling).
Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i medelvärdet för ögonfläckstest för fluorescein mellan sex och tolv veckors aktiv behandling
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i genomsnittligt fluorescein-ögonfläcktest utvärderat vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) där den aktiva gruppen (12 veckor) jämfördes med kontrollgruppen (6 sista veckorna av aktiv behandling).
Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) mellan sex och tolv veckors aktiv behandling
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i matrismetalloproteinas-9 (MMP-9) utvärderad vid baslinjen (dag 0) och vecka 6 (dag 42) genom att jämföra aktiv grupp (12 veckor) med kontrollgrupp (6 sista veckorna av aktiv behandling).
Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i den genomsnittliga salivflödeshastigheten mellan sex och tolv veckors aktiv behandling
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i genomsnittlig salivflödeshastighet vid jämförelse av aktiv grupp (12 veckor) med kontrollgrupp (6 sista veckorna av aktiv behandling).
Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i genomsnittligt EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) mellan sex och tolv veckors aktiv behandling
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Självupplevd förändring i genomsnittligt EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) som jämför aktiv grupp (12 veckor) med kontrollgrupp (6 sista veckorna av aktiv behandling).
Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Förändring i genomsnittligt Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellan sex och tolv veckors aktiv behandling
Tidsram: Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)
Självupplevd förändring i genomsnittligt Ocular Surface Disease Index (OSDI) som jämför aktiv grupp (12 veckor) med kontrollgrupp (6 sista veckorna av aktiv behandling).
Från inskrivning till vecka 12 (aktiv) och från vecka 7 till 12 (kontroll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Samarbetspartners

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (Annan identifierare: Swedish Medical Products Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera