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Intranasale mechanische Stimulation (INMEST) als mögliche Behandlungsmethode für das Sjögren-Syndrom (SS) (A-SS-001)

2. September 2025 aktualisiert von: Abilion Medical Systems AB

Intranasale mechanische Stimulation (INMEST) als potenzielle Behandlungsmethode für das Sjögren-Syndrom (SS) – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Walther-Systems

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit des Walther-Systems bei der Bereitstellung von INMEST (intranasaler mechanischer Stimulation) bei Menschen mit Sjögren-Syndrom zu untersuchen. Insgesamt sollen 30 Probanden eingeschrieben und randomisiert werden, um in den ersten 6 Wochen entweder ein aktives Gerät oder ein Scheingerät zu verwenden. Während der letzten 6 Wochen erhalten alle Probanden eine aktive Behandlung. Die Behandlungen werden vom Probanden zu Hause dreimal pro Woche und 10 Minuten pro Nasenloch selbst durchgeführt.

Die Probanden werden:

  • Verwenden Sie zu Hause sechs Wochen lang dreimal pro Woche ein Aktiv- oder Scheingerät.
  • Anschließend erhalten alle Probanden ein aktives Gerät zur Nutzung für weitere sechs Wochen.
  • Besuchen Sie die Klinik alle drei Wochen für Messungen und Kontrolluntersuchungen.
  • Führen Sie ein Tagebuch über die Behandlungen und mögliche Probleme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Hintergrund der klinischen Untersuchung ----- In dieser Untersuchung besteht der beabsichtigte Zweck des Prüfgeräts, des Walther-Systems, darin, eine intranasale mechanische Stimulation (INMEST) zur Symptomlinderung bei Sjögren-Syndrom zu liefern, und die Behandlung wird selbst durchgeführt zu Hause.

Das Sjögren-Syndrom ist eine chronische Erkrankung des Immunsystems, die meist die Schleimhäute und feuchtigkeitssekretierenden Drüsen der Augen und des Mundes betrifft. Die beiden häufigsten Symptome des Sjögren-Syndroms sind trockene Augen und trockener Mund. Die Prävalenz liegt Berichten zufolge bei 0,06 % und die Krankheit betrifft hauptsächlich Frauen und Menschen über 40. Derzeit gibt es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten für das Sjögren-Syndrom als die Linderung der Symptome durch Medikamente, die Augenentzündungen lindern, die Speichelproduktion steigern und/oder das Immunsystem unterdrücken.

Design klinischer Untersuchungen

-----

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, einzentrische Pilotstudie mit insgesamt 30 Probanden ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts. Die Randomisierung der Studienteilnehmer erfolgt in permutierten Blöcken und die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei gleich großen Gruppen zugeteilt und erhalten entweder:

A. Behandlung mit dem Prüfgerät (aktiv) B. Behandlung mit Vergleichsgerät (Schein/Kontrolle) Nach der Hälfte der Behandlungszeit erhalten alle Probanden ein neues Prüfgerät, das aktiv ist, sodass alle Probanden eine aktive Behandlung erhalten.

Nach der Aufnahme in die Studie, einschließlich des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung und des anschließenden Randomisierungsprozesses, werden die Studienteilnehmer entweder einer Prüfgerätebehandlung (Gruppe A) oder einer Vergleichsbehandlungsgruppe (Gruppe B) zugeordnet. Nach einer ersten Demonstration des Geräts (Vergleichs- oder Prüfgerät) erhalten die Probanden das Gerät zur Selbstverabreichung zu Hause an 3 Tagen in der Woche, 10 Minuten pro Nasenhöhle (d. h. insgesamt 20 Minuten pro Behandlung). Behandlungssitzung) für einen Gesamtbehandlungszeitraum von 12 Wochen (d. h. insgesamt 36 Behandlungssitzungen). Nach 6 Wochen tauschen alle Probanden, unabhängig von der Gruppe, ihr Gerät gegen ein Prüfgerät aus, sodass alle Probanden in den letzten 6 Wochen eine aktive Behandlung erhalten.

Klinikbesuche mit Messungen sind zu Studienbeginn geplant, gefolgt von Besuchen nach 3, 6, 9 und 12 Wochen, wenn das Ende der Behandlung erreicht ist. Jeder Besuch nach Studienbeginn sollte innerhalb eines Zeitfensters von -3 Tagen bis +10 Tagen erfolgen. Die Probanden werden angewiesen, 12 Stunden vor dem Besuch in der Klinik keine Behandlungen mit dem Gerät durchzuführen.

Während des Studienzeitraums werden die von beiden Patienten gemeldeten Symptome und objektiven Messungen erfasst. Es wird auch eine Analyse der Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung durchgeführt und die Sicherheit des medizinischen Prüfgeräts wird durch Analyse der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und Gerätemängel bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Aufnahmedatum
  2. Schirmer-Test ≤ 5 mm für beide Augen
  3. NIBUT ≤ 10 s für beide Augen
  4. Früheres positives Ergebnis eines Bluttests für die Probe Anti-Ro (SS-A) oder Anti-La (SS-B), wie aus der Krankenakte oder dem vom Probanden vorgelegten Laborergebnis hervorgeht.
  5. Der Studienteilnehmer gibt an, dass er das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstanden und unterschrieben hat und bereit ist, an allen Untersuchungsbesuchen und Beurteilungen teilzunehmen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme bis zum Ende der Studie eine zuverlässige, medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Voraussichtliche Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich (12 Monate vor der Einschreibung) wurde eine Nasen-, Nebenhöhlen- oder Augenoperation durchgeführt.
  2. Vorliegen einer Augen- oder Atemwegserkrankung, die sich auf die Studienparameter auswirken könnte, wie z. B. aktive Augeninfektion/-entzündung, Glaukom, diabetische Retinopathie oder Infektion der oberen Atemwege nach Einschätzung des Prüfarztes.
  3. Der Studienteilnehmer weist eine kognitive Behinderung oder eine Sprachbarriere auf, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindert.
  4. Alle schweren Erkrankungen, die die Durchführung, Bewertung und das Ergebnis der klinischen Bewertung beeinträchtigen.
  5. Der Prüfer hält die Studienteilnehmerin aus anderen Gründen für ungeeignet, an der Untersuchung teilzunehmen.
  6. Vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) und gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten.
  7. Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv (6 Wochen) + Aktiv (6 Wochen)
Randomisierte, doppelblinde, aktive Behandlung für 6 Wochen, dann 6 Wochen unverblindete aktive Behandlung.
Gerät: Intranasale mechanische Stimulationsbehandlung (INMEST)
Die Behandlung wird mit dem Walther-System von Abilion Medical Systems AB durchgeführt.
Andere Namen:
  • INMEST
Schein-Komparator: Schein (6 Wochen) + Aktiv (6 Wochen)
Randomisierte, doppelblinde Scheinbehandlung für 6 Wochen, dann 6 Wochen unverblindete aktive Behandlung.
Gerät: Intranasale mechanische Stimulationsbehandlung (INMEST)
Die Behandlung wird mit dem Walther-System von Abilion Medical Systems AB durchgeführt.
Andere Namen:
  • INMEST
Gerät: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
Ein modifiziertes Walther-System, das keine aktive Behandlung liefert, hergestellt von Abilion Medical Systems AB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Schirmer-Tests nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung der mittleren Tränenproduktion mithilfe des Schirmer-Tests zum Vergleich der aktiven Behandlung (aktiv) mit der Scheinbehandlung (Kontrolle), ausgewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) im Vergleich der aktiven Behandlung und der Scheinbehandlung.
Von der Einschreibung bis zur 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Geräteauswirkungen/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen und unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen bei Verwendung des Walther-Systems.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Gerätemängel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Anzahl der Gerätemängel des Walther-Systems.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Veränderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung eines Snellen-Äquivalentdiagramms, ausgewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) und Vergleich der aktiven und Scheinbehandlung.
Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung der mittleren nicht-invasiven Trennungszeit (NIBUT) nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung der mittleren nicht-invasiven Trennungszeit (NIBUT), bewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) im Vergleich zur aktiven und Scheinbehandlung.
Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung des mittleren Fluorescein-Augenfleckentests nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung des Fluorescein-Augenfleckentests, ausgewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) im Vergleich zur aktiven und Scheinbehandlung.
Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Veränderung der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Veränderung der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9), bewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) im Vergleich zur aktiven und Scheinbehandlung.
Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung der mittleren Speichelflussrate nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung der mittleren Speichelflussrate, bewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) im Vergleich zur aktiven und Scheinbehandlung.
Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung des mittleren EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Selbsterlebte Veränderung des mittleren EULAR-Sjögrens-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI), ausgewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) im Vergleich zur aktiven und Scheinbehandlung.
Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Änderung des mittleren Ocular Surface Disease Index (OSDI) nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Selbsterlebte Veränderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI), bewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) im Vergleich zur aktiven und Scheinbehandlung.
Von der Einschreibung bis zur 6. Woche
Veränderung des mittleren Schirmers-Tests zwischen sechs und zwölf Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Veränderung der mittleren Tränenproduktion mithilfe des Schirmer-Tests im Vergleich der aktiven Gruppe (12 Wochen) mit der Kontrollgruppe (6 letzte Wochen der aktiven Behandlung).
Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Veränderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zwischen sechs und zwölf Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) anhand eines Snellen-Äquivalentdiagramms zum Vergleich der aktiven Gruppe (12 Wochen) mit der Kontrollgruppe (6 letzte Wochen aktiver Behandlung).
Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Veränderung des mittleren Fluorescein-Augenfleckentests zwischen sechs und zwölf Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Änderung des mittleren Fluorescein-Augenfleckentests, ausgewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42), wobei die aktive Gruppe (12 Wochen) mit der Kontrollgruppe (6 letzte Wochen der aktiven Behandlung) verglichen wurde.
Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Veränderung der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) zwischen sechs und zwölf Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Veränderung der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9), bewertet zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 6 (Tag 42) im Vergleich der aktiven Gruppe (12 Wochen) mit der Kontrollgruppe (6 letzte Wochen der aktiven Behandlung).
Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Änderung der mittleren Speichelflussrate zwischen sechs und zwölf Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Änderung der mittleren Speichelflussrate im Vergleich zur aktiven Gruppe (12 Wochen) mit der Kontrollgruppe (6 letzte Wochen der aktiven Behandlung).
Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Änderung des mittleren EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) zwischen sechs und zwölf Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Selbsterlebte Veränderung des mittleren EULAR-Sjögrens-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI) im Vergleich der aktiven Gruppe (12 Wochen) mit der Kontrollgruppe (6 letzte Wochen der aktiven Behandlung).
Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Veränderung des mittleren Ocular Surface Disease Index (OSDI) zwischen sechs und zwölf Wochen aktiver Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)
Selbsterlebte Veränderung des mittleren Ocular Surface Disease Index (OSDI) im Vergleich der aktiven Gruppe (12 Wochen) mit der Kontrollgruppe (6 letzte Wochen aktive Behandlung).
Von der Einschreibung bis Woche 12 (Aktiv) und von Woche 7 bis 12 (Kontrolle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Mitarbeiter

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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