Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen mekaaninen stimulaatio (INMEST) mahdollisena hoitomenetelmänä Sjogrenin oireyhtymässä (SS) (A-SS-001)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abilion Medical Systems AB

Nenänsisäinen mekaaninen stimulaatio (INMEST) mahdollisena hoitomenetelmänä Sjogrenin oireyhtymässä (SS) – tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus Walther-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia INMESTiä (intranasaalista mekaanista stimulaatiota) antavan Walther Systemin vaikutusta ja turvallisuutta Sjogrenin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä. Yhteensä 30 koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan käyttämään joko aktiivista laitetta tai valelaitetta ensimmäisen 6 viikon aikana. Viimeisen 6 viikon aikana kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa. Koehenkilö antaa hoidot itse kotona, kolme kertaa viikossa ja 10 minuuttia sieraimeen.

Aiheet:

  • Käytä aktiivista tai valelaitetta kotona 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
  • Kaikki tutkittavat saavat sitten aktiivisen laitteen käytettäväksi vielä kuuden viikon ajan.
  • Käy klinikalla joka kolmas viikko mittauksissa ja tarkastuksissa.
  • Pidä päiväkirjaa hoidoista ja mahdollisista ongelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tarkoitus ja tausta ----- Tässä tutkimuksessa tutkimuslaitteen, Walther Systemin, tarkoitus on antaa nenänsisäistä mekaanista stimulaatiota (INMEST) oireiden lievittämiseksi Sjogrenin oireyhtymän tapauksissa, ja hoito tapahtuu itse. kotona.

Sjogrenin oireyhtymä on krooninen immuunijärjestelmän häiriö, joka yleensä vaikuttaa silmien ja suun limakalvoihin ja kosteutta erittäviin rauhasiin. Sjogrenin oireyhtymän kaksi yleisintä oireita ovat silmien kuivuminen ja suun kuivuminen. Esiintyvyyden on raportoitu olevan 0,06 %, ja tauti vaikuttaa enimmäkseen naisiin ja yli 40-vuotiaisiin. Sjogrenin oireyhtymään ei tällä hetkellä ole muita hoitovaihtoehtoja kuin oireiden lievittäminen, mikä johtaa lääkkeisiin, jotka vähentävät silmätulehdusta, lisäävät syljen tuotantoa ja/tai heikentävät immuunijärjestelmää.

Kliinisen tutkimuksen suunnittelu

-----

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa on yhteensä 30 tutkimushenkilöä 18-vuotiaista molemmista sukupuolista. Tutkimuskohteiden satunnaistaminen tehdään permutoiduissa lohkoissa ja koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta samankokoisesta ryhmästä, jotka saavat joko:

A. hoito tutkimuslaitteella (aktiivinen) B. hoito vertailulaitteella (huijaus/kontrolli) Puoleen hoitoajan jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan uusi tutkimuslaite, joka on aktiivinen, jolloin kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa.

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien tietoisen suostumusmenettelyn ja sitä seuraavan satunnaistamisprosessin jälkeen, tutkimushenkilöt jaetaan joko tutkimuslaitehoitoon (ryhmä A) tai vertailuhoitoryhmään (ryhmä B). Laitteen (vertailu- tai tutkimuslaite) ensimmäisen esittelyn jälkeen tutkittaville annetaan laite, jota käytetään itseannostelussa kotona, 3 päivää viikossa, 10 minuuttia per nenäontelo (eli yhteensä 20 minuuttia hoitoa kohden) hoitokerta) yhteensä 12 viikon hoitojakson ajan (eli yhteensä 36 hoitokertaa). Kuuden viikon kuluttua kaikki koehenkilöt, ryhmästä riippumatta, vaihtavat laitteensa tutkimuslaitteeseen, jolloin kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa viimeisen 6 viikon ajan.

Kliinikkakäynnit ja mittaukset suunnitellaan lähtötilanteessa ja niitä seuraa käynnit 3, 6, 9 ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen lähtötilanteen jälkeinen käynti tulee tehdä -3 päivän ja +10 päivän aikaikkunassa. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan suorittamatta hoitoja laitteella 12 tuntia ennen klinikalla käyntiä.

Tutkimusjakson aikana kerätään sekä potilaiden raportoimat oireet että objektiiviset mittaukset. Myös määrätyn hoidon noudattaminen analysoidaan ja tutkittavan lääkinnällisen laitteen turvallisuutta arvioidaan analysoimalla raportoituja haittatapahtumia ja laitepuutteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä
  2. Schirmerin testi ≤ 5 mm molemmille silmille
  3. NIBUT ≤ 10 s molemmille silmille
  4. Aiempi positiivinen tulos verikokeesta anti-Ro- (SS-A) tai anti-La (SS-B) -näytteelle, kuten koehenkilön osoittamasta sairauskertomuksesta tai laboratoriotuloksesta ilmenee.
  5. Tutkittava ilmoittaa ymmärtäneensä ja allekirjoittaneensa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja arviointeja.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen aikana tutkimuksen loppuun asti.
  7. Odotettu määrätyn hoidon ja seurannan noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäin (12 kuukautta ennen ilmoittautumista) on tehty nenä-, poskiontelo- tai silmäleikkaus.
  2. Sellainen silmä- tai hengityssairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen parametreihin, kuten aktiivinen silmätulehdus/tulehdus, glaukooma, diabeettinen retinopatia tai ylempien hengitysteiden infektio tutkijan arvion mukaan.
  3. Tutkittavalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  4. Kaikki vakavat sairaudet, jotka häiritsevät kliinisen arvioinnin suorittamista, arviointia ja tuloksia.
  5. Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  6. Aikaisempi (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja samanaikainen hoito toisella tutkimuslääkkeellä/-lääkkeillä tai laitteilla.
  7. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen (6 viikkoa) + aktiivinen (6 viikkoa)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen hoito 6 viikon ajan, sitten 6 viikkoa sokkoutettua aktiivista hoitoa.
Laite: Nenänsisäinen mekaaninen stimulaatiohoito (INMEST)
Hoito suoritetaan Abilon Medical Systems AB:n valmistamalla Walther Systemillä.
Muut nimet:
  • INMEST
Huijausvertailija: Huijaus (6 viikkoa) + aktiivinen (6 viikkoa)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valehoito 6 viikon ajan, sitten 6 viikkoa sokkoutettua aktiivista hoitoa.
Laite: Nenänsisäinen mekaaninen stimulaatiohoito (INMEST)
Hoito suoritetaan Abilon Medical Systems AB:n valmistamalla Walther Systemillä.
Muut nimet:
  • INMEST
Laite: Huijaus (ei hoitoa)
Abilon Medical Systems AB:n valmistama modifioitu Walther-järjestelmä, joka ei tarjoa aktiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Schirmerin testissä kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos keskimääräisessä kyynelten tuotannossa käyttämällä Schirmerin testiä, jossa verrataan aktiivista hoitoa (aktiivinen) vs. näennäishoitoa (kontrolli), arvioituna lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ja valehoitoa.
Ilmoittautumisesta viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien/haitallisten laitevaikutusten/vakavien haittatapahtumien/vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien laitehaittavaikutusten lukumäärä käytettäessä Walther-järjestelmää.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Walther-järjestelmän laitepuutteiden määrä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
Keskimääräisen paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos keskimääräisessä parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) käyttämällä Snellenin vastaavaa kaaviota, joka on arvioitu lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ja valehoitoa.
Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ei-invasiivisessa hajoamisajassa (NIBUT) kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos keskimääräisessä ei-invasiivisessa hajoamisajassa (NIBUT) arvioituna lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ja valehoitoa.
Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä fluoreseiinisilmävärjäystestissä kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Fluoreskeiinin silmävärjäytystestin muutos arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ja valehoitoa.
Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos lähtötasosta Matrix Metalloproteinase-9:ssä (MMP-9) kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos matriisin metalloproteinaasi-9:ssä (MMP-9) arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ja valehoitoa.
Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä syljen virtausnopeudessa kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos keskimääräisessä syljenvirtausnopeudessa arvioituna lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ja valehoitoa.
Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä EULAR Sjogrensin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI) kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Itse koettu muutos keskimääräisessä EULAR Sjogrensin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI), joka arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ja näennäistä hoitoa.
Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Keskimääräisen silmän pintasairausindeksin (OSDI) muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Itse koettu muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI) arvioituna lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ja valehoitoa.
Ilmoittautumisesta viikkoon 6
Muutos keskimääräisessä Schirmers-testissä kuuden ja kahdentoista viikon aktiivisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos keskimääräisessä kyyneltuotannossa käyttämällä Schirmerin testiä, jossa verrattiin aktiivista ryhmää (12 viikkoa) kontrolliryhmään (6 viimeistä aktiivisen hoidon viikkoa).
Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos keskimääräisessä parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) kuuden ja kahdentoista viikon aktiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) käyttämällä Snellenin vastaavaa kaaviota, jossa verrataan aktiivista ryhmää (12 viikkoa) kontrolliryhmään (6 viimeistä aktiivisen hoidon viikkoa).
Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos keskimääräisessä Fluorescein Eye Stain -testissä kuuden ja kahdentoista viikon aktiivisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos keskimääräisessä Fluoresein Eye Stain Testissä arvioitiin lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ryhmää (12 viikkoa) kontrolliryhmään (6 viimeistä aktiivisen hoidon viikkoa).
Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos Matrix Metalloproteinase-9:ssä (MMP-9) kuuden ja kahdentoista viikon aktiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos matriisin metalloproteinaasi-9:ssä (MMP-9) arvioitiin lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 6 (päivä 42) vertaamalla aktiivista ryhmää (12 viikkoa) kontrolliryhmään (6 viimeistä aktiivisen hoidon viikkoa).
Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos keskimääräisessä syljen virtausnopeudessa kuuden ja kahdentoista viikon aktiivisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos keskimääräisessä syljenvirtausnopeudessa verrattuna aktiiviseen ryhmään (12 viikkoa) kontrolliryhmään (6 viimeistä aktiivisen hoidon viikkoa).
Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos keskimääräisessä EULAR Sjogrensin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI) kuuden ja kahdentoista viikon aktiivisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Itse koettu muutos keskimääräisessä EULAR Sjogrensin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI) vertaamalla aktiivista ryhmää (12 viikkoa) kontrolliryhmään (6 viimeistä aktiivisen hoidon viikkoa).
Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Muutos keskimääräisessä silmän pintasairausindeksissä (OSDI) kuuden ja kahdentoista viikon aktiivisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)
Itse koettu muutos keskimääräisessä silmän pintasairausindeksissä (OSDI) vertaamalla aktiivista ryhmää (12 viikkoa) kontrolliryhmään (6 viimeistä aktiivisen hoidon viikkoa).
Ilmoittautumisesta viikolle 12 (aktiivinen) ja viikolle 7 - 12 (kontrolli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abilion Medical Systems AB

Yhteistyökumppanit

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (Muu tunniste: Swedish Medical Products Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa