Intra-nasal mekanisk stimulering (INMEST) som en potentiel behandlingsmetode for Sjogrens syndrom (SS) (A-SS-001)
Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en potentiel behandlingsmetode for Sjogrens syndrom (SS) - en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret pilotundersøgelse til evaluering af Walther-systemets sikkerhed og ydeevne
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten og sikkerheden af, at Walther-systemet leverer INMEST (intranasal mekanisk stimulation) på mennesker med Sjogrens syndrom. I alt 30 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt og randomiseret til enten at bruge en aktiv enhed eller en falsk enhed i de første 6 uger. I løbet af de sidste 6 uger vil alle forsøgspersoner modtage aktiv behandling. Behandlingerne administreres selv af forsøgspersonen derhjemme, tre gange om ugen og 10 minutter pr. næsebor.
Emner vil:
- Brug en aktiv eller falsk enhed derhjemme 3 gange om ugen i seks uger.
- Alle forsøgspersoner vil derefter få en aktiv enhed til brug yderligere seks uger.
- Besøg klinikken hver tredje uge for målinger og kontrol.
- Før en dagbog over behandlingerne og potentielle problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk undersøgelse formål og baggrund ----- I denne undersøgelse er det tilsigtede formål med undersøgelsesanordningen, Walther System, at levere intranasal mekanisk stimulation (INMEST) til symptomlindring i tilfælde af Sjogrens syndrom, og behandlingen er selvadministreret derhjemme.
Sjøgrens syndrom er en kronisk lidelse i immunsystemet, der normalt påvirker slimhinderne og fugtudskillende kirtler i øjne og mund. De to mest almindelige symptomer på Sjøgrens syndrom er tørre øjne og tør mund. Prævalensen er blevet rapporteret til at være 0,06%, og sygdommen rammer for det meste kvinder og personer over 40 år. Der er i øjeblikket ingen behandlingsmuligheder for Sjogrens syndrom udover at lindre symptomer, der resulterer i medicin, der mindsker øjenbetændelse, øger spytproduktionen og/eller undertrykker immunsystemet.
Design af klinisk undersøgelse
-----
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, single center, pilotstudie med i alt 30 forsøgspersoner, fra 18 år af begge køn. Randomisering af forsøgspersoner udføres i permuterede blokke, og forsøgspersonerne randomiseres til en af to grupper af lige størrelse, der modtager enten:
A. behandling med forsøgsapparatet (aktivt) B. behandling med komparatorapparat (sham/kontrol) Efter halvdelen af behandlingstiden får alle forsøgspersoner et nyt forsøgsapparat, der er aktivt, således vil alle forsøgspersoner modtage aktiv behandling.
Efter tilmelding til undersøgelsen, inklusive proceduren med informeret samtykke, og den efterfølgende randomiseringsproces, tildeles forsøgspersoner til enten en undersøgelsesapparatbehandling (gruppe A) eller en komparatorbehandlingsgruppe (gruppe B). Efter en indledende demonstration af enheden (sammenlignings- eller forsøgsanordning), vil forsøgspersoner få udleveret enheden, der skal bruges til selvadministration i hjemmet, 3 dage om ugen, 10 minutter pr. næsehule (dvs. i alt 20 minutter pr. behandling) session), i en samlet behandlingsperiode på 12 uger (dvs. i alt 36 behandlingssessioner). Efter 6 uger vil alle forsøgspersoner, uanset gruppe, bytte deres apparat til et forsøgsudstyr, således at alle forsøgspersoner vil modtage aktiv behandling i de sidste 6 uger.
Klinikbesøg med målinger er planlagt ved baseline efterfulgt ved besøg efter 3, 6, 9 og 12 uger, når behandlingen er afsluttet. Hvert besøg efter baseline bør foretages inden for et tidsvindue på -3 dage til +10 dage. Forsøgspersoner instrueres i ikke at udføre nogen behandlinger med enheden 12 timer før besøg på klinikken.
I løbet af undersøgelsesperioden vil både patienters rapporterede symptomer og objektive målinger blive indsamlet. Der vil også blive foretaget en analyse af overholdelse af den foreskrevne behandling, og sikkerheden af det medicinske udstyr til undersøgelse vil blive evalueret gennem analyse af rapporterede uønskede hændelser og udstyrsmangler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 54
- Källmarkskliniken AB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på optagelsesdatoen
- Schirmers test ≤ 5 mm for begge øjne
- NIBUT ≤ 10 s for begge øjne
- Tidligere positivt resultat af blodprøve for prøve anti-Ro (SS-A) eller anti-La (SS-B), som angivet af lægejournal eller laboratorieresultat vist af forsøgspersonen.
- Undersøgelsespersonen rapporterer at have forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig til at overholde alle undersøgelsesbesøg og vurderinger.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig, medicinsk godkendt form for prævention under undersøgelsens deltagelse indtil undersøgelsens afslutning.
- Forventet overholdelse af ordineret behandling og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- For nylig (12 måneder før tilmelding) gennemgået næse-, sinus- eller okulær kirurgi.
- Tilstedeværelse af en okulær eller respiratorisk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesparametrene, såsom aktiv okulær infektion/betændelse, glaukom, diabetisk retinopati eller øvre luftvejsinfektion efter investigatorens vurdering.
- Undersøgelsespersonen har en kognitiv invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
- Alle alvorlige sygdomme, der forstyrrer udførelsen, evalueringen og resultatet af den kliniske evaluering.
- Undersøgelsespersonen anses af investigator for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af andre årsager.
- Tidligere (inden for 30 dage før tilmelding) og samtidig behandling med andre forsøgslægemidler eller udstyr/enheder.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv (6 uger) + Aktiv (6 uger)
Randomiseret, dobbeltblindet, aktiv behandling i 6 uger, derefter 6 ugers ikke-blind aktiv behandling.
|
Behandlingen udføres med Walther System fremstillet af Abilion Medical Systems AB.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham (6 uger) + Aktiv (6 uger)
Randomiseret, dobbeltblindet, falsk behandling i 6 uger, derefter 6 ugers ublindet aktiv behandling.
|
Behandlingen udføres med Walther System fremstillet af Abilion Medical Systems AB.
Andre navne:
Et modificeret Walther-system, der ikke leverer aktiv behandling, fremstillet af Abilion Medical Systems AB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Schirmers test efter seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 6
|
Ændring i middel tåreproduktion ved hjælp af Schirmers test, der sammenligner aktiv behandling (aktiv) vs sham-behandling (kontrol) evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42), hvor aktiv behandling og sham-behandling sammenlignes.
|
Fra tilmelding til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser/uønskede anordningsvirkninger/alvorlige bivirkninger/alvorlige uønskede anordningsvirkninger og uventede alvorlige uønskede virkninger ved brug af Walther-systemet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Antal Walther System Device Devices.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) efter seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 6
|
Ændring i gennemsnitlig bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved hjælp af et Snellen-ækvivalent diagram evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42), der sammenligner aktiv og falsk behandling.
|
Fra tilmelding til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige non-invasive break-up (NIBUT) tid efter seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 6
|
Ændring i den gennemsnitlige non-invasive break-up tid (NIBUT) evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) ved sammenligning af aktiv og falsk behandling.
|
Fra tilmelding til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige fluorescein-øjenplettest efter seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 6
|
Ændring i fluorescein-øjenfarvningstest evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) ved sammenligning af aktiv og falsk behandling.
|
Fra tilmelding til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) efter seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 6
|
Ændring i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) ved sammenligning af aktiv behandling og falsk behandling.
|
Fra tilmelding til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige spytstrømningshastighed efter seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 6
|
Ændring i gennemsnitlig spytstrømningshastighed evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) ved sammenligning af aktiv og falsk behandling.
|
Fra tilmelding til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) efter seks uger
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 6
|
Selvoplevet ændring i gennemsnitligt EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) ved sammenligning af aktiv og falsk behandling.
|
Fra tilmelding til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige Ocular Surface Disease Index (OSDI) efter 6 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 6
|
Selvoplevet ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) ved sammenligning af aktiv og falsk behandling.
|
Fra tilmelding til uge 6
|
|
Ændring i den gennemsnitlige Schirmers-test mellem seks og tolv ugers aktiv behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
Ændring i middel tåreproduktion ved hjælp af Schirmers test, der sammenligner aktiv gruppe (12 uger) med kontrolgruppe (6 sidste ugers aktiv behandling).
|
Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
|
Ændring i den gennemsnitlige bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) mellem seks og tolv ugers aktiv behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
Ændring i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ved hjælp af et Snellen-ækvivalent diagram, der sammenligner den aktive gruppe (12 uger) med kontrolgruppen (6 sidste ugers aktiv behandling).
|
Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
|
Ændring i den gennemsnitlige fluorescein-øjenplettest mellem seks og tolv ugers aktiv behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
Ændring i gennemsnitlig fluorescein-øjenfarvningstest evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42), hvor den aktive gruppe (12 uger) sammenlignes med kontrolgruppen (6 sidste ugers aktiv behandling).
|
Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
|
Ændring i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) mellem seks og tolv ugers aktiv behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
Ændring i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) evalueret ved baseline (dag 0) og uge 6 (dag 42) sammenlignende aktiv gruppe (12 uger) med kontrolgruppe (6 sidste ugers aktiv behandling).
|
Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
|
Ændring i den gennemsnitlige spytstrømningshastighed mellem seks og tolv ugers aktiv behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
Ændring i gennemsnitlig spytstrømningshastighed ved at sammenligne den aktive gruppe (12 uger) med kontrolgruppen (6 sidste ugers aktiv behandling).
|
Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
|
Ændring i det gennemsnitlige EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) mellem seks og tolv ugers aktiv behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
Selvoplevet ændring i gennemsnitligt EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), der sammenligner aktiv gruppe (12 uger) med kontrolgruppe (6 sidste ugers aktiv behandling).
|
Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
|
Ændring i det gennemsnitlige Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellem seks og tolv ugers aktiv behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
Selvoplevet ændring i gennemsnitligt Ocular Surface Disease Index (OSDI), der sammenligner den aktive gruppe (12 uger) med kontrolgruppen (6 sidste ugers aktiv behandling).
|
Fra tilmelding til uge 12 (Aktiv) og fra uge 7 til 12 (Kontrol)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- A-SS-001
- CIV-24-05-047403 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet