Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en potensiell behandlingsmetode for Sjogrens syndrom (SS) (A-SS-001)

2. september 2025 oppdatert av: Abilion Medical Systems AB

Intranasal mekanisk stimulering (INMEST) som en potensiell behandlingsmetode for Sjogrens syndrom (SS) - en prospektiv, dobbeltblind, randomisert pilotstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Walther-systemet

Formålet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten av at Walther-systemet leverer INMEST (intranasal mekanisk stimulering) på personer med Sjøgrens syndrom. Totalt 30 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert og randomisert til enten å bruke en aktiv enhet eller en falsk enhet de første 6 ukene. I løpet av de siste 6 ukene vil alle forsøkspersoner få aktiv behandling. Behandlingene administreres selv av forsøkspersonen hjemme, tre ganger i uken og 10 minutter per nesebor.

Emner vil:

  • Bruk en aktiv eller falsk enhet hjemme 3 ganger i uken i seks uker.
  • Alle forsøkspersoner vil da få en aktiv enhet for bruk ytterligere seks uker.
  • Besøk klinikken hver tredje uke for målinger og kontroller.
  • Hold en dagbok over behandlingene og potensielle problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål og bakgrunn for klinisk undersøkelse ----- I denne undersøkelsen er formålet med undersøkelsesutstyret, Walther-systemet, å levere intranasal mekanisk stimulering (INMEST) for symptomlindring i tilfeller av Sjögrens syndrom, og behandlingen er selvadministrert hjemme.

Sjøgrens syndrom er en kronisk lidelse i immunsystemet som vanligvis påvirker slimhinner og fuktutskillende kjertler i øyne og munn. De to vanligste symptomene på Sjøgrens syndrom er tørre øyne og tørr munn. Prevalensen er rapportert å være 0,06 %, og sykdommen rammer hovedsakelig kvinner og personer over 40 år. Det er for tiden ingen behandlingsalternativer for Sjögrens syndrom annet enn å lindre symptomer som resulterer i medisiner som reduserer øyebetennelse, øker spyttproduksjonen og/eller undertrykker immunsystemet.

Design av klinisk undersøkelse

-----

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, enkeltsenter, pilotstudie med totalt 30 studieobjekter, fra 18 år av begge kjønn. Randomisering av studieemner gjøres i permuterte blokker og forsøkspersonene randomiseres til en av to grupper av lik størrelse som mottar enten:

A. behandling med undersøkelsesapparatet (aktivt) B. behandling med komparatorapparat (sham/kontroll) Etter halve behandlingstiden får alle forsøkspersoner et nytt undersøkelsesapparat som er aktivt, dermed vil alle forsøkspersoner få aktiv behandling.

Etter registrering i studien, inkludert prosedyren for informert samtykke, og den påfølgende randomiseringsprosessen, blir studieobjektene tildelt enten en undersøkelsesapparatbehandling (gruppe A) eller en komparatorbehandlingsgruppe (gruppe B). Etter en innledende demonstrasjon av enheten (komparator eller undersøkelsesenhet), vil forsøkspersoner få enheten som skal brukes til selvadministrering hjemme, 3 dager i uken, 10 minutter per nesehule (dvs. totalt 20 minutter per behandling økt), for en total behandlingsperiode på 12 uker (dvs. totalt 36 behandlingssesjoner). Etter 6 uker vil alle forsøkspersoner, uavhengig av gruppe, bytte ut enheten mot en undersøkelsesenhet, og dermed vil alle forsøkspersoner motta aktiv behandling de siste 6 ukene.

Klinikkbesøk med målinger er planlagt ved baseline fulgt ved besøk etter 3, 6, 9 og 12 uker når behandlingen er avsluttet. Hvert besøk etter baseline bør gjøres innen et tidsvindu på -3 dager til +10 dager. Pasienter blir bedt om å ikke utføre noen behandlinger med enheten 12 timer før klinikken besøkes.

I løpet av studieperioden vil både pasientenes rapporterte symptomer og objektive målinger bli samlet inn. Det vil også bli foretatt en analyse av overholdelse av foreskrevet behandling og sikkerheten til det medisinske utstyret i undersøkelsen vil bli evaluert gjennom analyse av rapporterte uønskede hendelser og utstyrsmangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ved inklusjonsdato
  2. Schirmers test ≤ 5 mm for begge øyne
  3. NIBUT ≤ 10 s for begge øyne
  4. Tidligere positivt resultat av blodprøve for prøve anti-Ro (SS-A) eller anti-La (SS-B), som indikert av journal eller laboratorieresultat vist av forsøkspersonen.
  5. Studieobjektet rapporterer å ha forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og er villig til å etterkomme alle undersøkelsesbesøk og vurderinger.
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig, medisinsk godkjent prevensjonsform under studiedeltakelsen frem til studiens slutt.
  7. Forventet overholdelse av foreskrevet behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (12 måneder før registrering) gjennomgått nese-, bihule- eller okulær kirurgi.
  2. Tilstedeværelse av en okulær eller luftveistilstand som kan påvirke studieparameterne som aktiv okulær infeksjon/betennelse, glaukom, diabetisk retinopati eller øvre luftveisinfeksjon etter etterforskerens vurdering.
  3. Studieemnet har en kognitiv inhabilitet eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  4. Eventuelle alvorlige sykdommer som forstyrrer ytelsen, evalueringen og resultatet av den kliniske evalueringen.
  5. Undersøkelsespersonen anses av etterforskeren som uegnet til å delta i undersøkelsen av andre grunner.
  6. Tidligere (innen 30 dager før påmelding) og samtidig behandling med andre undersøkelseslegemidler eller enheter.
  7. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv (6 uker) + Aktiv (6 uker)
Randomisert, dobbeltblindet, aktiv behandling i 6 uker, deretter 6 uker med ikke-blind aktiv behandling.
Enhet: Intranasal mekanisk stimuleringsbehandling (INMEST)
Behandlingen utføres med Walther System produsert av Abilion Medical Systems AB.
Andre navn:
  • INMEST
Sham-komparator: Sham (6 uker) + Aktiv (6 uker)
Randomisert, dobbeltblindet, falsk behandling i 6 uker, deretter 6 uker med ublindet aktiv behandling.
Enhet: Intranasal mekanisk stimuleringsbehandling (INMEST)
Behandlingen utføres med Walther System produsert av Abilion Medical Systems AB.
Andre navn:
  • INMEST
Enhet: Sham (ingen behandling)
Et modifisert Walther-system som ikke leverer aktiv behandling produsert av Abilion Medical Systems AB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Schirmers test etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til uke 6
Endring i gjennomsnittlig tåreproduksjon ved bruk av Schirmers test som sammenligner aktiv behandling (aktiv) vs sham-behandling (kontroll) evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) som sammenligner aktiv og sham-behandling.
Fra påmelding til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser/uønskede utstyrseffekter/alvorlige bivirkninger/alvorlige uønskede utstyrseffekter og uventede alvorlige uønskede effekter ved bruk av Walther-systemet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Enhetsmangler
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Antall Walther-systemenhetsmangler.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til uke 6
Endring i gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet (BCVA) ved å bruke et Snellen-ekvivalent diagram evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) som sammenligner aktiv og falsk behandling.
Fra påmelding til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ikke-invasiv break-up (NIBUT) tid ved seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til uke 6
Endring i gjennomsnittlig ikke-invasiv oppbruddstid (NIBUT) evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) sammenlignet med aktiv og falsk behandling.
Fra påmelding til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig fluorescein-øyeflekktest etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til uke 6
Endring i fluorescein-øyeflekktest evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) sammenlignet med aktiv behandling og falsk behandling.
Fra påmelding til uke 6
Endring fra baseline i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til uke 6
Endring i matrisemetalloproteinase-9 (MMP-9) evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) sammenlignet med aktiv og falsk behandling.
Fra påmelding til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig spyttstrømningshastighet etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til uke 6
Endring i gjennomsnittlig spyttstrømningshastighet evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) sammenlignet med aktiv behandling og falsk behandling.
Fra påmelding til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) etter seks uker
Tidsramme: Fra påmelding til uke 6
Selvopplevd endring i gjennomsnittlig EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) sammenlignet med aktiv og falsk behandling.
Fra påmelding til uke 6
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Ocular Surface Disease Index (OSDI) etter 6 uker
Tidsramme: Fra påmelding til uke 6
Selvopplevd endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) sammenlignet med aktiv og falsk behandling.
Fra påmelding til uke 6
Endring i gjennomsnittlig Schirmers-test mellom seks og tolv ukers aktiv behandling
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i gjennomsnittlig tåreproduksjon ved bruk av Schirmers test som sammenligner aktiv gruppe (12 uker) med kontrollgruppe (6 siste uker med aktiv behandling).
Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i gjennomsnittlig Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) mellom seks og tolv ukers aktiv behandling
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) ved å bruke et Snellen-ekvivalent diagram som sammenligner aktiv gruppe (12 uker) med kontrollgruppe (6 siste uker med aktiv behandling).
Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i gjennomsnittlig fluorescein-øyeflekktest mellom seks og tolv ukers aktiv behandling
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i gjennomsnittlig fluorescein-øyeflekktest evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) og sammenlignet aktiv gruppe (12 uker) med kontrollgruppe (6 siste uker med aktiv behandling).
Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) mellom seks og tolv ukers aktiv behandling
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i matrisemetalloproteinase-9 (MMP-9) evaluert ved baseline (dag 0) og uke 6 (dag 42) sammenlignet aktiv gruppe (12 uker) med kontrollgruppe (6 siste uker med aktiv behandling).
Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i gjennomsnittlig spyttstrømningshastighet mellom seks og tolv uker aktiv behandling
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i gjennomsnittlig spyttstrømningshastighet sammenlignet med aktiv gruppe (12 uker) med kontrollgruppe (6 siste uker med aktiv behandling).
Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i gjennomsnittlig EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) mellom seks og tolv uker aktiv behandling
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Selvopplevd endring i gjennomsnittlig EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) som sammenligner aktiv gruppe (12 uker) med kontrollgruppe (6 siste uker med aktiv behandling).
Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Endring i gjennomsnittlig Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellom seks og tolv ukers aktiv behandling
Tidsramme: Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)
Selvopplevd endring i gjennomsnittlig Ocular Surface Disease Index (OSDI) som sammenligner aktiv gruppe (12 uker) med kontrollgruppe (6 siste uker med aktiv behandling).
Fra påmelding til uke 12 (Aktiv) og fra uke 7 til 12 (Kontroll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Samarbeidspartnere

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (Annen identifikator: Swedish Medical Products Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere