Estimulação mecânica intranasal (INMEST) como potencial método de tratamento para a síndrome de Sjogren (SS) (A-SS-001)
Estimulação mecânica intranasal (INMEST) como método potencial de tratamento para a síndrome de Sjogren (SS) - um estudo piloto prospectivo, duplo-cego e randomizado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema Walther
O objetivo do estudo é investigar o efeito e a segurança do Sistema Walther que fornece INMEST (estimulação mecânica intranasal) em pessoas com síndrome de Sjogren. Um total de 30 indivíduos estão planejados para serem inscritos e randomizados para usar um dispositivo ativo ou um dispositivo simulado durante as primeiras 6 semanas. Durante as últimas 6 semanas, todos os indivíduos receberão tratamento ativo. Os tratamentos são autoadministrados pelo sujeito em casa, três vezes por semana e 10 minutos por narina.
Os assuntos irão:
- Use um dispositivo ativo ou simulado em casa três vezes por semana durante seis semanas.
- Todos os participantes receberão um dispositivo ativo para uso por mais seis semanas.
- Visite a clínica a cada três semanas para medições e exames.
- Mantenha um diário dos tratamentos e problemas potenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e antecedentes da investigação clínica ----- Nesta investigação, o objetivo pretendido do dispositivo de investigação, o Sistema Walther, é fornecer estimulação mecânica intranasal (INMEST) para alívio dos sintomas em casos de síndrome de Sjogren, e o tratamento é autoadministrado em casa.
A síndrome de Sjogren é um distúrbio crônico do sistema imunológico que geralmente afeta as membranas mucosas e as glândulas secretoras de umidade dos olhos e da boca. Os dois sintomas mais comuns da Síndrome de Sjogren são olhos secos e boca seca. A prevalência foi relatada em 0,06% e a doença afeta principalmente mulheres e pessoas com mais de 40 anos. Atualmente não há opções de tratamento para a síndrome de Sjogren além do alívio dos sintomas, resultando em medicamentos que diminuem a inflamação ocular, aumentam a produção de saliva e/ou suprimem o sistema imunológico.
Desenho de investigação clínica
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Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, de centro único, com um total de 30 sujeitos do estudo, a partir de 18 anos de ambos os sexos. A randomização dos sujeitos do estudo é feita em blocos permutados e os sujeitos são randomizados para um dos dois grupos de tamanho igual, recebendo:
A. tratamento com o dispositivo experimental (ativo) B. tratamento com dispositivo comparador (simulação/controle) Após metade do tempo de tratamento, todos os indivíduos recebem um novo dispositivo experimental que está ativo, portanto, todos os indivíduos receberão tratamento ativo.
Após a inscrição no estudo, incluindo o procedimento de consentimento informado e o subsequente processo de randomização, os sujeitos do estudo são designados para um tratamento com dispositivo experimental (grupo A) ou um grupo de tratamento comparador (grupo B). Após uma demonstração inicial do dispositivo (comparador ou dispositivo investigacional), os participantes do estudo receberão o dispositivo para ser usado para autoadministração em casa, 3 dias por semana, 10 minutos por cavidade nasal (ou seja, um total de 20 minutos por tratamento sessão), por um período total de tratamento de 12 semanas (ou seja, um total de 36 sessões de tratamento). Após 6 semanas, todos os sujeitos, independentemente do grupo, trocarão seu dispositivo por um dispositivo experimental, assim, todos os sujeitos receberão tratamento ativo nas últimas 6 semanas.
As visitas clínicas com medições são agendadas no início do estudo, seguidas de visitas após 3, 6, 9 e 12 semanas, quando o final do tratamento é alcançado. Cada visita após a linha de base deve ser feita dentro de um intervalo de tempo de -3 dias a +10 dias. Os indivíduos são instruídos a não realizar nenhum tratamento com o dispositivo 12 horas antes de visitar a clínica.
Durante o período do estudo, os sintomas relatados pelos pacientes e as medidas objetivas serão coletadas. Também será feita uma análise do cumprimento do tratamento prescrito e a segurança do dispositivo médico experimental será avaliada por meio da análise de eventos adversos relatados e deficiências do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suécia, 171 54
- Källmarkskliniken AB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na data de inclusão
- Teste de Schirmer ≤ 5 mm para ambos os olhos
- NIBUT ≤ 10 s para ambos os olhos
- Resultado prévio positivo de exame de sangue para amostra anti-Ro (SS-A) ou anti-La (SS-B), conforme indicado pelo prontuário médico ou resultado laboratorial mostrado pelo sujeito.
- O sujeito do estudo relata ter compreendido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e está disposto a cumprir todas as visitas de investigação e avaliações.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma confiável e medicamente aprovada de contracepção durante a participação no estudo até o final do estudo.
- Cumprimento antecipado do tratamento prescrito e acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Recentemente (12 meses antes da inscrição) foi submetido a cirurgia nasal, sinusal ou ocular.
- Presença de uma condição ocular ou respiratória que possa afetar os parâmetros do estudo, como infecção/inflamação ocular ativa, glaucoma, retinopatia diabética ou infecção do trato respiratório superior, de acordo com o julgamento do investigador.
- O sujeito do estudo tem uma incapacidade cognitiva ou barreira linguística que impede a compreensão ou cooperação adequada.
- Quaisquer doenças graves que interfiram no desempenho, avaliação e resultado da avaliação clínica.
- O sujeito do estudo é considerado pelo Investigador inadequado para participar da investigação por qualquer outro motivo.
- Tratamento anterior (dentro de 30 dias antes da inscrição) e simultâneo com outro(s) medicamento(s) ou dispositivo(s) em investigação.
- A pessoa está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo (6 semanas) + Ativo (6 semanas)
Tratamento ativo randomizado, duplo-cego por 6 semanas, depois 6 semanas de tratamento ativo não cego.
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O tratamento é realizado com o Sistema Walther fabricado pela Abillion Medical Systems AB.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham (6 semanas) + Ativo (6 semanas)
Tratamento simulado randomizado, duplo-cego por 6 semanas, depois 6 semanas de tratamento ativo não cego.
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O tratamento é realizado com o Sistema Walther fabricado pela Abillion Medical Systems AB.
Outros nomes:
Um sistema Walther modificado que não fornece tratamento ativo fabricado pela Abillion Medical Systems AB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na média do teste de Schirmer em seis semanas
Prazo: Da inscrição até a semana 6
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Alteração na produção média de lágrimas usando o teste de Schirmer comparando o tratamento ativo (ativo) versus o tratamento simulado (controle) avaliado no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o tratamento ativo e simulado.
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Da inscrição até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Número de eventos adversos/efeitos adversos do dispositivo relacionados ao tratamento/eventos adversos graves/efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo ao usar o sistema Walther.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Deficiências do dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Número de deficiências de dispositivos do sistema Walther.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Alteração da linha de base na média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em seis semanas
Prazo: Da inscrição até a semana 6
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Alteração na média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando um gráfico equivalente de Snellen avaliado no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o tratamento ativo e simulado.
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Da inscrição até a semana 6
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Alteração da linha de base no tempo médio de separação não invasiva (NIBUT) em seis semanas
Prazo: Da inscrição até a semana 6
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Alteração no tempo médio de interrupção não invasiva (NIBUT) avaliado no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o tratamento ativo e simulado.
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Da inscrição até a semana 6
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Alteração da linha de base na média do teste de coloração ocular com fluoresceína em seis semanas
Prazo: Da inscrição até a semana 6
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Alteração no teste de coloração ocular com fluoresceína avaliada no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o tratamento ativo e simulado.
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Da inscrição até a semana 6
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Alteração da linha de base na Matrix Metaloproteinase-9 (MMP-9) em seis semanas
Prazo: Da inscrição até a semana 6
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Alteração na Metaloproteinase de Matriz-9 (MMP-9) avaliada no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o tratamento ativo e simulado.
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Da inscrição até a semana 6
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Alteração da linha de base no tempo médio da taxa de fluxo salivar em seis semanas
Prazo: Da inscrição até a semana 6
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Alteração na taxa média de fluxo salivar avaliada no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o tratamento ativo e simulado.
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Da inscrição até a semana 6
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Alteração da linha de base na média do Índice EULAR de Síndrome de Sjogrens Relatado por Pacientes (ESSPRI) em seis semanas
Prazo: Da inscrição até a semana 6
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Alteração autoexperimentada na média do Índice EULAR de Síndrome de Sjogrens Relatado pelo Paciente (ESSPRI) avaliada no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o tratamento ativo e simulado.
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Da inscrição até a semana 6
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Alteração da linha de base no Índice Médio de Doença da Superfície Ocular (OSDI) em 6 semanas
Prazo: Da inscrição até a semana 6
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Mudança autoexperimentada no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) avaliada no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o tratamento ativo e simulado.
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Da inscrição até a semana 6
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Alteração na média do teste de Schirmers entre seis e doze semanas de tratamento ativo
Prazo: Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na produção média de lágrimas usando o teste de Schirmer comparando o grupo ativo (12 semanas) com o grupo controle (6 últimas semanas de tratamento ativo).
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Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre seis e doze semanas de tratamento ativo
Prazo: Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando um gráfico equivalente de Snellen comparando o grupo ativo (12 semanas) com o grupo de controle (6 últimas semanas de tratamento ativo).
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Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na média do teste de coloração ocular com fluoresceína entre seis e doze semanas de tratamento ativo
Prazo: Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na média do teste de coloração ocular com fluoresceína avaliada no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o grupo ativo (12 semanas) com o grupo de controle (6 últimas semanas de tratamento ativo).
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Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na Metaloproteinase de Matriz-9 (MMP-9) entre seis e doze semanas de tratamento ativo
Prazo: Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na Metaloproteinase de Matriz-9 (MMP-9) avaliada no início do estudo (Dia 0) e na semana 6 (Dia 42) comparando o grupo ativo (12 semanas) com o grupo controle (6 últimas semanas de tratamento ativo).
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Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração no tempo médio da taxa de fluxo salivar entre seis e doze semanas de tratamento ativo
Prazo: Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na taxa média de fluxo salivar comparando o grupo ativo (12 semanas) com o grupo controle (6 últimas semanas de tratamento ativo).
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Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na média do Índice EULAR de Síndrome de Sjogrens Relatado por Pacientes (ESSPRI) entre seis e doze semanas de tratamento ativo
Prazo: Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Mudança autoexperimentada na média do índice EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported (ESSPRI) comparando o grupo ativo (12 semanas) com o grupo de controle (6 últimas semanas de tratamento ativo).
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Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Alteração na média do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) entre seis e doze semanas de tratamento ativo
Prazo: Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Mudança autoexperimentada na média do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) comparando o grupo ativo (12 semanas) com o grupo controle (6 últimas semanas de tratamento ativo).
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Da inscrição até a semana 12 (Ativa) e da semana 7 à 12 (Controle)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- A-SS-001
- CIV-24-05-047403 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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