Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-nasale mechanische stimulatie (INMEST) als potentiële behandelmethode voor het syndroom van Sjögren (SS) (A-SS-001)

2 september 2025 bijgewerkt door: Abilion Medical Systems AB

Intra-nasale mechanische stimulatie (INMEST) als een potentiële behandelmethode voor het syndroom van Sjögren (SS) - een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie om de veiligheid en prestaties van het Walther-systeem te evalueren

Het doel van de studie is om het effect en de veiligheid te onderzoeken van het Walther-systeem dat INMEST (intranasale mechanische stimulatie) levert bij mensen met het syndroom van Sjögren. Het is de bedoeling dat er in totaal 30 proefpersonen zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd om gedurende de eerste zes weken een actief apparaat of een schijnapparaat te gebruiken. Gedurende de laatste 6 weken zullen alle proefpersonen een actieve behandeling krijgen. De behandelingen worden door de patiënt zelf thuis uitgevoerd, drie keer per week en 10 minuten per neusgat.

Onderwerpen zullen:

  • Gebruik thuis 3 keer per week gedurende zes weken een actief of schijnapparaat.
  • Alle proefpersonen krijgen dan een actief apparaatje dat ze nog eens zes weken kunnen gebruiken.
  • Bezoek de kliniek elke derde week voor metingen en controles.
  • Houd een dagboek bij van de behandelingen en mogelijke problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en achtergrond van klinisch onderzoek ----- Bij dit onderzoek is het beoogde doel van het onderzoeksapparaat, het Walther-systeem, het leveren van intranasale mechanische stimulatie (INMEST) voor symptoomverlichting bij gevallen van het syndroom van Sjögren, en de behandeling wordt door uzelf uitgevoerd thuis.

Het syndroom van Sjögren is een chronische aandoening van het immuunsysteem die meestal de slijmvliezen en vochtafscheidende klieren van de ogen en mond aantast. De twee meest voorkomende symptomen van het syndroom van Sjögren zijn droge ogen en een droge mond. De prevalentie is naar verluidt 0,06% en de ziekte treft vooral vrouwen en mensen ouder dan 40 jaar. Er zijn momenteel geen behandelingsopties voor het syndroom van Sjögren, behalve het verlichten van de symptomen die resulteren in medicijnen die oogontsteking verminderen, de speekselproductie verhogen en/of het immuunsysteem onderdrukken.

Ontwerp van klinisch onderzoek

-----

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie in één centrum met in totaal 30 proefpersonen, van 18 jaar en ouder, van beide geslachten. Randomisatie van proefpersonen vindt plaats in gepermuteerde blokken en de proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen van gelijke grootte die:

A. behandeling met het onderzoeksapparaat (actief) B. behandeling met vergelijkingsapparaat (schijn/controle) Na de helft van de behandeltijd krijgen alle proefpersonen een nieuw onderzoeksapparaat dat actief is, zodat alle proefpersonen een actieve behandeling krijgen.

Na deelname aan het onderzoek, inclusief de procedure voor geïnformeerde toestemming en het daaropvolgende randomisatieproces, worden de proefpersonen toegewezen aan een behandeling met een onderzoeksapparaat (groep A) of een vergelijkende behandelingsgroep (groep B). Na een eerste demonstratie van het apparaat (vergelijkings- of onderzoeksapparaat) krijgen de proefpersonen het apparaat om thuis te gebruiken voor zelftoediening, 3 dagen per week, 10 minuten per neusholte (d.w.z. in totaal 20 minuten per behandeling sessie), voor een totale behandelingsperiode van 12 weken (d.w.z. in totaal 36 behandelsessies). Na zes weken ruilen alle proefpersonen, ongeacht de groep, hun apparaat in voor een onderzoeksapparaat. Alle proefpersonen krijgen dus de afgelopen zes weken een actieve behandeling.

Kliniekbezoeken met metingen worden gepland bij aanvang, gevolgd bij bezoeken na 3, 6, 9 en 12 weken wanneer het einde van de behandeling is bereikt. Elk bezoek na baseline moet plaatsvinden binnen een tijdsbestek van -3 dagen tot +10 dagen. De proefpersonen krijgen de instructie om 12 uur vóór hun bezoek aan de kliniek geen behandelingen met het apparaat uit te voeren.

Tijdens de onderzoeksperiode zullen zowel de door de patiënten gerapporteerde symptomen als objectieve metingen worden verzameld. Er zal ook een analyse worden gemaakt van de naleving van de voorgeschreven behandeling en de veiligheid van het medische onderzoekshulpmiddel zal worden geëvalueerd door middel van analyse van gemelde bijwerkingen en tekortkomingen van het hulpmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op opnamedatum
  2. Schirmertest ≤ 5 mm voor beide ogen
  3. NIBUT ≤ 10 s voor beide ogen
  4. Eerder positief resultaat van een bloedtest voor monster anti-Ro (SS-A) of anti-La (SS-B), zoals aangegeven in het medisch dossier of laboratoriumresultaat getoond door de proefpersoon.
  5. De proefpersoon meldt dat hij het Informed Consent Form (ICF) heeft begrepen en ondertekend en bereid is te voldoen aan alle onderzoeksbezoeken en beoordelingen.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbare, medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
  7. Verwachte naleving van de voorgeschreven behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onlangs (12 maanden vóór inschrijving) een neus-, sinus- of oogoperatie ondergaan.
  2. Aanwezigheid van een oog- of ademhalingsaandoening die de onderzoeksparameters zou kunnen beïnvloeden, zoals actieve ooginfectie/-ontsteking, glaucoom, diabetische retinopathie of infectie van de bovenste luchtwegen, naar het oordeel van de onderzoeker.
  3. De proefpersoon heeft een cognitief onvermogen of een taalbarrière die adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.
  4. Alle ernstige ziekten die de uitvoering, evaluatie en uitkomst van de klinische evaluatie verstoren.
  5. De proefpersoon wordt door de onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
  6. Eerdere (binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving) en gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
  7. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief (6 weken) + Actief (6 weken)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve behandeling gedurende 6 weken, daarna 6 weken ongeblindeerde actieve behandeling.
Apparaat: Intra-nasale mechanische stimulatiebehandeling (INMEST)
De behandeling wordt uitgevoerd met het Walther System vervaardigd door Abilion Medical Systems AB.
Andere namen:
  • INMEST
Sham-vergelijker: Sham (6 weken) + Actief (6 weken)
Gerandomiseerde, dubbelblinde schijnbehandeling gedurende 6 weken, daarna 6 weken ongeblindeerde actieve behandeling.
Apparaat: Intra-nasale mechanische stimulatiebehandeling (INMEST)
De behandeling wordt uitgevoerd met het Walther System vervaardigd door Abilion Medical Systems AB.
Andere namen:
  • INMEST
Apparaat: Schijnvertoning (geen behandeling)
Een aangepast Walther-systeem dat geen actieve behandeling levert, vervaardigd door Abilion Medical Systems AB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Schirmer-test na zes weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering in de gemiddelde traanproductie met behulp van de Schirmer-test, waarbij actieve behandeling (actief) wordt vergeleken met schijnbehandeling (controle), geëvalueerd bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij actieve en schijnbehandeling worden vergeleken.
Vanaf inschrijving tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen/negatieve gevolgen van het apparaat/ernstige bijwerkingen/ernstige bijwerkingen van het apparaat en onverwachte ernstige bijwerkingen van het apparaat bij gebruik van het Walther-systeem.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Apparaattekortkomingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Aantal tekortkomingen in het Walther-systeemapparaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na zes weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering in de gemiddelde best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van een Snellen-equivalentgrafiek geëvalueerd bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij actieve en schijnbehandeling werden vergeleken.
Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde niet-invasieve break-up (NIBUT) tijd na zes weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering in de gemiddelde niet-invasieve break-up-tijd (NIBUT), geëvalueerd bij baseline (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij actieve en schijnbehandeling worden vergeleken.
Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Fluoresceïne-oogvlektest na zes weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering in de Fluoresceïne-oogvlektest geëvalueerd bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij actieve en schijnbehandeling werden vergeleken.
Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Matrix Metalloproteïnase-9 (MMP-9) na zes weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering in matrixmetalloproteïnase-9 (MMP-9), geëvalueerd bij baseline (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij actieve en schijnbehandeling werden vergeleken.
Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde speekselstroomsnelheid na zes weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering in de gemiddelde speekselstroomsnelheid geëvalueerd bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij actieve en schijnbehandeling werden vergeleken.
Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) na zes weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 6
Zelf ervaren verandering in de gemiddelde EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), geëvalueerd bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij actieve en schijnbehandeling worden vergeleken.
Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Ocular Surface Disease Index (OSDI) na 6 weken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 6
Zelf ervaren verandering in de Ocular Surface Disease Index (OSDI), geëvalueerd bij baseline (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij actieve en schijnbehandeling werden vergeleken.
Vanaf inschrijving tot week 6
Verandering in de gemiddelde Schirmers-test tussen zes en twaalf weken actieve behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in de gemiddelde traanproductie met behulp van de Schirmer-test, waarbij de actieve groep (12 weken) werd vergeleken met de controlegroep (6 laatste weken actieve behandeling).
Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in de gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen zes en twaalf weken actieve behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van een Snellen-equivalentdiagram waarin de actieve groep (12 weken) wordt vergeleken met de controlegroep (6 laatste weken van actieve behandeling).
Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in de gemiddelde Fluoresceïne-oogvlektest tussen zes en twaalf weken actieve behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in de gemiddelde Fluoresceïne-oogvlektest geëvalueerd bij aanvang (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij de actieve groep (12 weken) werd vergeleken met de controlegroep (6 laatste weken van actieve behandeling).
Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in Matrix Metalloproteïnase-9 (MMP-9) tussen zes en twaalf weken actieve behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9), geëvalueerd bij baseline (dag 0) en week 6 (dag 42), waarbij de actieve groep (12 weken) werd vergeleken met de controlegroep (6 laatste weken van actieve behandeling).
Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in de gemiddelde speekselstroomsnelheid tussen zes en twaalf weken actieve behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in de gemiddelde speekselstroomsnelheid vergeleken met de actieve groep (12 weken) met de controlegroep (6 laatste weken van actieve behandeling).
Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in de gemiddelde EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) tussen zes en twaalf weken actieve behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Zelf ervaren verandering in de gemiddelde EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), waarbij de actieve groep (12 weken) wordt vergeleken met de controlegroep (6 laatste weken van actieve behandeling).
Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Verandering in de gemiddelde Ocular Surface Disease Index (OSDI) tussen zes en twaalf weken actieve behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)
Zelf ervaren verandering in de gemiddelde Ocular Surface Disease Index (OSDI) waarbij de actieve groep (12 weken) wordt vergeleken met de controlegroep (6 laatste weken van actieve behandeling).
Van inschrijving tot week 12 (Actief) en van week 7 t/m 12 (Controle)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abilion Medical Systems AB

Medewerkers

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (Andere identificatie: Swedish Medical Products Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren