Donosowa stymulacja mechaniczna (INMEST) jako potencjalna metoda leczenia zespołu Sjogrena (SS) (A-SS-001)
Donosowa stymulacja mechaniczna (INMEST) jako potencjalna metoda leczenia zespołu Sjogrena (SS) – prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Walther
Celem badania jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa stosowania Systemu Walther dostarczającego INMEST (donosową stymulację mechaniczną) u osób z zespołem Sjogrena. Planuje się, że do badania zostanie włączonych ogółem 30 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej urządzenie aktywne lub urządzenie pozorowane przez pierwsze 6 tygodni. W ciągu ostatnich 6 tygodni wszyscy pacjenci będą otrzymywać aktywne leczenie. Zabiegi pacjent wykonuje samodzielnie w domu, trzy razy w tygodniu po 10 minut na każde nozdrze.
Przedmioty będą:
- Używaj aktywnego lub pozorowanego urządzenia w domu 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni.
- Następnie wszyscy badani otrzymają aktywne urządzenie do użytku przez kolejne sześć tygodni.
- Odwiedzaj klinikę co trzeci tydzień w celu dokonania pomiarów i kontroli.
- Prowadź dziennik zabiegów i potencjalnych problemów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i tło badania klinicznego ----- W tym badaniu zamierzonym celem badanego urządzenia, systemu Walther, jest dostarczenie donosowej stymulacji mechanicznej (INMEST) w celu złagodzenia objawów w przypadkach zespołu Sjogrena, a leczenie jest stosowane samodzielnie u siebie w domu.
Zespół Sjogrena jest przewlekłą chorobą układu odpornościowego, która zwykle atakuje błony śluzowe i gruczoły wydzielające wilgoć w oczach i ustach. Dwa najczęstsze objawy zespołu Sjogrena to suchość oczu i suchość w ustach. Częstość występowania wynosi 0,06%, a choroba dotyka głównie kobiety i osoby po 40. roku życia. Obecnie nie ma innej możliwości leczenia zespołu Sjögrena niż łagodzenie objawów poprzez podanie leków łagodzących stan zapalny oczu, zwiększających wytwarzanie śliny i/lub tłumiących układ odpornościowy.
Projekt badania klinicznego
-----
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe badanie pilotażowe, w którym wzięło udział łącznie 30 uczestników w wieku 18 lat, obu płci. Randomizacja uczestników badania odbywa się w permutowanych blokach, a pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup o jednakowej liczebności, otrzymujących albo:
A. leczenie urządzeniem badawczym (aktywnym) B. leczenie urządzeniem porównawczym (pozornym/kontrolnym) Po połowie czasu leczenia wszyscy pacjenci otrzymują nowe badane urządzenie, które jest aktywne, zatem wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie.
Po włączeniu do badania, łącznie z procedurą świadomej zgody i następującym po niej procesem randomizacji, uczestnicy badania są przydzielani albo do grupy otrzymującej eksperymentalne urządzenie (grupa A), albo do grupy leczenia porównawczego (grupa B). Po wstępnej demonstracji urządzenia (komparatora lub urządzenia badawczego) uczestnicy badania otrzymają urządzenie do samodzielnego podawania w domu, 3 dni w tygodniu, po 10 minut na każdą jamę nosową (tj. łącznie 20 minut na zabieg) sesja), przez całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni (tj. łącznie 36 sesji terapeutycznych). Po 6 tygodniach wszyscy badani, niezależnie od grupy, wymienią swoje urządzenie na urządzenie eksperymentalne, dzięki czemu wszyscy badani otrzymają aktywne leczenie przez ostatnie 6 tygodni.
Wizyty w klinice z pomiarami zaplanowano na początku leczenia, a następnie wizyty po 3, 6, 9 i 12 tygodniach, kiedy leczenie zostanie osiągnięte. Każdą wizytę po wartości początkowej należy przeprowadzić w przedziale czasowym od -3 dni do +10 dni. Pacjentów poinstruowano, aby na 12 godzin przed wizytą w klinice nie wykonywali żadnych zabiegów przy użyciu urządzenia.
W okresie badania zbierane będą zarówno objawy zgłaszane przez pacjentów, jak i obiektywne pomiary. Przeprowadzona zostanie również analiza przestrzegania przepisanego leczenia, a bezpieczeństwo badanego wyrobu medycznego zostanie ocenione poprzez analizę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i braków w wyrobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 54
- Källmarkskliniken AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia
- Test Schirmera ≤ 5 mm dla obu oczu
- NIBUT ≤ 10 s dla obu oczu
- Poprzedni pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał anty-Ro (SS-A) lub anty-La (SS-B), zgodnie z dokumentacją medyczną lub wynikami badań laboratoryjnych przedstawionymi przez osobę badaną.
- Uczestnik badania zgłasza, że zapoznał się z Formularzem Świadomej Zgody (ICF) i podpisał go oraz wyraża chęć poddania się wszystkim wizytom wyjaśniającym i ocenom.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej, zatwierdzonej medycznie formy antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu aż do jego zakończenia.
- Oczekiwane przestrzeganie przepisanego leczenia i obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Niedawno (12 miesięcy przed rejestracją) przeszedł operację nosa, zatok lub oka.
- Obecność chorób oczu lub dróg oddechowych, które mogą mieć wpływ na parametry badania, takie jak aktywna infekcja/zapalenie oczu, jaskra, retinopatia cukrzycowa lub infekcja górnych dróg oddechowych, zgodnie z oceną badacza.
- Osoba badana ma niepełnosprawność poznawczą lub barierę językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Wszelkie poważne choroby zakłócające działanie, ocenę i wynik oceny klinicznej.
- Osoba badana jest uważana przez Badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
- Poprzednie (w ciągu 30 dni przed rejestracją) i jednoczesne leczenie innym badanym lekiem lub wyrobem.
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny (6 tygodni) + Aktywny (6 tygodni)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne leczenie przez 6 tygodni, następnie 6 tygodni odślepionego aktywnego leczenia.
|
Zabieg wykonywany jest przy użyciu Systemu Walther firmy Abilion Medical Systems AB.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorne (6 tygodni) + Aktywne (6 tygodni)
Randomizowane, podwójnie zaślepione leczenie pozorowane przez 6 tygodni, następnie 6 tygodni aktywnego leczenia odślepionego.
|
Zabieg wykonywany jest przy użyciu Systemu Walther firmy Abilion Medical Systems AB.
Inne nazwy:
Zmodyfikowany system Walther nie zapewniający aktywnego leczenia, wyprodukowany przez firmę Abilion Medical Systems AB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnim teście Schirmera po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Zmiana średniej produkcji łez przy użyciu testu Schirmera porównującego leczenie aktywne (aktywne) z leczeniem pozorowanym (kontrola) ocenianym na początku badania (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42), porównując leczenie aktywne i pozorowane.
|
Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem/niekorzystnych skutków urządzenia/poważnych zdarzeń niepożądanych/poważnych działań niepożądanych urządzenia i nieprzewidzianych poważnych działań niepożądanych urządzenia podczas korzystania z systemu Walther.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Wady urządzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Liczba braków w urządzeniu systemu Walther.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Zmiana średniej ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Zmiana średniej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu wykresu równoważnego Snellena ocenianego na początku badania (dzień 0) i w tygodniu 6 (dzień 42), porównującego leczenie aktywne i pozorowane.
|
Od rejestracji do 6 tygodnia
|
|
Zmiana średniego czasu rozpadu nieinwazyjnego (NIBUT) w stosunku do wartości wyjściowych po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Zmiana średniego nieinwazyjnego czasu przerwania leczenia (NIBUT) ocenianego na początku badania (dzień 0) i w tygodniu 6 (dzień 42), porównując leczenie aktywne i pozorowane.
|
Od rejestracji do 6 tygodnia
|
|
Zmiana średniego testu barwienia oczu fluoresceiną w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Zmiana w teście fluoresceinowym do barwienia oczu oceniana na początku badania (dzień 0) i w tygodniu 6 (dzień 42), porównująca leczenie aktywne i pozorowane.
|
Od rejestracji do 6 tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w matrycy metaloproteinazy-9 (MMP-9) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Zmiana poziomu metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9) oceniana na początku badania (dzień 0) i w tygodniu 6 (dzień 42), porównując leczenie aktywne i pozorowane.
|
Od rejestracji do 6 tygodnia
|
|
Zmiana średniego czasu przepływu śliny w stosunku do wartości wyjściowych po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Zmiana średniego natężenia wypływu śliny oceniana na początku badania (dzień 0) i w tygodniu 6 (dzień 42), porównując leczenie aktywne i pozorowane.
|
Od rejestracji do 6 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta dotyczącego zespołu EULAR Sjogrens (ESSPRI) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Odczuta przez pacjenta zmiana średniego wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta zespołu EULAR Sjogrens (ESSPRI) ocenianego na początku badania (dzień 0) i w tygodniu 6 (dzień 42), porównującego leczenie aktywne i pozorowane.
|
Od rejestracji do 6 tygodnia
|
|
Zmiana średniego wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Odczuta samodzielnie zmiana wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) oceniana na początku badania (dzień 0) i w tygodniu 6 (dzień 42), porównując leczenie aktywne i pozorowane.
|
Od rejestracji do 6 tygodnia
|
|
Zmiana średniego testu Schirmersa pomiędzy sześcioma a dwunastoma tygodniami aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
Zmiana średniej produkcji łez przy użyciu testu Schirmera porównującego grupę aktywną (12 tygodni) z grupą kontrolną (6 ostatnich tygodni aktywnego leczenia).
|
Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
|
Zmiana średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) pomiędzy sześcioma a dwunastoma tygodniami aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu równoważnego wykresu Snellena porównującego grupę aktywną (12 tygodni) z grupą kontrolną (6 ostatnich tygodni aktywnego leczenia).
|
Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
|
Zmiana średniego wyniku testu zabarwienia oczu fluoresceiną pomiędzy sześcioma a dwunastoma tygodniami aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
Zmiana średniego testu barwienia oczu z fluoresceiną ocenianego na początku badania (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42), porównując grupę aktywną (12 tygodni) z grupą kontrolną (6 ostatnich tygodni aktywnego leczenia).
|
Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
|
Zmiana metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9) pomiędzy sześcioma a dwunastoma tygodniami aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
Zmiana w macierzy metaloproteinazy-9 (MMP-9) oceniana na początku badania (dzień 0) i w 6. tygodniu (dzień 42), porównując grupę aktywną (12 tygodni) z grupą kontrolną (6 ostatnich tygodni aktywnego leczenia).
|
Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
|
Zmiana średniego czasu przepływu śliny pomiędzy sześcioma a dwunastoma tygodniami aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
Zmiana średniego wydzielania śliny w porównaniu z grupą aktywną (12 tygodni) z grupą kontrolną (6 ostatnich tygodni aktywnego leczenia).
|
Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
|
Zmiana średniego wskaźnika zgłaszanego przez pacjentów dotyczącego zespołu EULAR Sjogrens (ESSPRI) pomiędzy sześcioma a dwunastoma tygodniami aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
Odczuwana przez pacjenta zmiana średniego wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta na zespół EULAR Sjogrens (ESSPRI) porównującego grupę aktywną (12 tygodni) z grupą kontrolną (6 ostatnich tygodni aktywnego leczenia).
|
Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
|
Zmiana średniego wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) pomiędzy sześcioma a dwunastoma tygodniami aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
Odczuta samodzielnie zmiana średniego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w porównaniu z grupą aktywną (12 tygodni) z grupą kontrolną (6 ostatnich tygodni aktywnego leczenia).
|
Od rejestracji do 12. tygodnia (aktywny) i od 7. do 12. tygodnia (kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-SS-001
- CIV-24-05-047403 (Inny identyfikator: Swedish Medical Products Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .