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Stimulation mécanique intra-nasale (INMEST) comme méthode de traitement potentielle du syndrome de Sjögren (SS) (A-SS-001)

2 septembre 2025 mis à jour par: Abilion Medical Systems AB

Stimulation mécanique intra-nasale (INMEST) comme méthode de traitement potentielle du syndrome de Sjögren (SS) - une étude pilote prospective, en double aveugle et randomisée pour évaluer la sécurité et les performances du système Walther

Le but de l'étude est d'étudier l'effet et la sécurité du système Walther délivrant INMEST (stimulation mécanique intranasale) sur les personnes atteintes du syndrome de Sjögren. Un total de 30 sujets devraient être recrutés et randomisés pour utiliser soit un appareil actif, soit un appareil fictif pendant les 6 premières semaines. Au cours des 6 dernières semaines, tous les sujets recevront un traitement actif. Les traitements sont auto-administrés par le sujet à domicile, trois fois par semaine et 10 minutes par narine.

Les sujets :

  • Utilisez un appareil actif ou fictif à la maison 3 fois par semaine pendant six semaines.
  • Tous les sujets recevront ensuite un appareil actif à utiliser pendant encore six semaines.
  • Visitez la clinique toutes les trois semaines pour des mesures et des examens.
  • Tenez un journal des traitements et des problèmes potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif et contexte de l'investigation clinique ----- Dans cette investigation, le but prévu du dispositif expérimental, le système Walther, est de délivrer une stimulation mécanique intranasale (INMEST) pour le soulagement des symptômes dans les cas de syndrome de Sjögren, et le traitement est auto-administré. à la maison.

Le syndrome de Sjögren est un trouble chronique du système immunitaire qui affecte généralement les muqueuses et les glandes sécrétant de l'humidité des yeux et de la bouche. Les deux symptômes les plus courants du syndrome de Sjögren sont les yeux secs et la bouche sèche. La prévalence est de 0,06 % et la maladie touche principalement les femmes et les personnes de plus de 40 ans. Il n'existe actuellement aucune option de traitement pour le syndrome de Sjögren autre que le soulagement des symptômes résultant en des médicaments qui diminuent l'inflammation oculaire, augmentent la production de salive et/ou suppriment le système immunitaire.

Conception de l'investigation clinique

-----

Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, à centre unique, avec un total de 30 sujets d'étude, âgés de 18 ans, des deux sexes. La randomisation des sujets de l'étude se fait en blocs permutés et les sujets sont randomisés dans l'un des deux groupes de taille égale recevant soit :

A. traitement avec le dispositif expérimental (actif) B. traitement avec un dispositif comparateur (simulacre/contrôle) Après la moitié du temps de traitement, tous les sujets reçoivent un nouveau dispositif expérimental qui est actif, ainsi tous les sujets recevront un traitement actif.

Après l'inscription à l'étude, y compris la procédure de consentement éclairé et le processus de randomisation ultérieur, les sujets de l'étude sont affectés soit à un traitement par dispositif expérimental (groupe A), soit à un groupe de traitement comparateur (groupe B). Après une première démonstration du dispositif (comparateur ou dispositif expérimental), les sujets de l'étude recevront le dispositif à utiliser pour une auto-administration à domicile, 3 jours par semaine, 10 minutes par cavité nasale (soit un total de 20 minutes par traitement). séance), pour une durée totale de traitement de 12 semaines (soit un total de 36 séances de traitement). Après 6 semaines, tous les sujets, quel que soit le groupe, échangeront leur appareil contre un appareil expérimental, ainsi tous les sujets recevront un traitement actif au cours des 6 dernières semaines.

Des visites à la clinique avec des mesures sont programmées au départ, suivies de visites après 3, 6, 9 et 12 semaines lorsque la fin du traitement est atteinte. Chaque visite après le départ doit être effectuée dans un délai de -3 jours à +10 jours. Il est demandé aux sujets de n'effectuer aucun traitement avec l'appareil 12 heures avant de se rendre à la clinique.

Pendant la période d'étude, les symptômes signalés par les patients et les mesures objectives seront collectées. Une analyse sera également effectuée sur le respect du traitement prescrit et la sécurité du dispositif médical expérimental sera évaluée par l'analyse des événements indésirables signalés et des déficiences du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suède, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans à la date d'inclusion
  2. Test de Schirmer ≤ 5 mm pour les deux yeux
  3. NIBUT ≤ 10 s pour les deux yeux
  4. Résultat positif antérieur d'un test sanguin pour l'échantillon anti-Ro (SS-A) ou anti-La (SS-B), comme indiqué par le dossier médical ou le résultat de laboratoire présenté par le sujet.
  5. Le sujet de l'étude déclare avoir compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et est prêt à se conformer à toutes les visites d'enquête et évaluations.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception fiable et médicalement approuvée pendant la participation à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  7. Conformité anticipée au traitement prescrit et suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Récemment (12 mois avant l'inscription) a subi une chirurgie nasale, sinusale ou oculaire.
  2. Présence d'une affection oculaire ou respiratoire qui pourrait affecter les paramètres de l'étude tels qu'une infection/inflammation oculaire active, un glaucome, une rétinopathie diabétique ou une infection des voies respiratoires supérieures selon le jugement de l'enquêteur.
  3. Le sujet de l'étude présente une incapacité cognitive ou une barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  4. Toute maladie grave interférant avec la performance, l'évaluation et les résultats de l'évaluation clinique.
  5. Le sujet de l'étude est considéré par l'enquêteur comme inapte à participer à l'enquête pour toute autre raison.
  6. Traitement antérieur (dans les 30 jours précédant l'inscription) et concomitant avec un ou plusieurs autres médicaments ou dispositifs expérimentaux.
  7. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif (6 semaines) + Actif (6 semaines)
Traitement actif randomisé, en double aveugle pendant 6 semaines, puis 6 semaines de traitement actif sans insu.
Dispositif: Traitement de stimulation mécanique intra-nasale (INMEST)
Le traitement est effectué avec le système Walther fabriqué par Abilion Medical Systems AB.
Autres noms:
  • INMESTE
Comparateur factice: Sham (6 semaines) + Actif (6 semaines)
Traitement fictif randomisé, en double aveugle pendant 6 semaines, puis 6 semaines de traitement actif sans insu.
Dispositif: Traitement de stimulation mécanique intra-nasale (INMEST)
Le traitement est effectué avec le système Walther fabriqué par Abilion Medical Systems AB.
Autres noms:
  • INMESTE
Dispositif: Imposture (pas de traitement)
Un système Walther modifié ne délivrant pas de traitement actif fabriqué par Abilion Medical Systems AB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du test de Schirmer moyen à six semaines
Délai: De l'inscription à la semaine 6
Modification de la production moyenne de larmes à l'aide du test de Schirmer comparant le traitement actif (actif) au traitement fictif (contrôle) évalué au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le traitement actif et fictif.
De l'inscription à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Nombre d'événements indésirables/effets indésirables du dispositif/événements indésirables graves/effets indésirables graves du dispositif liés au traitement et effets indésirables graves imprévus du dispositif lors de l'utilisation du système Walther.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Lacunes de l'appareil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Nombre de déficiences des appareils du système Walther.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle moyenne la mieux corrigée (MAVC) à six semaines
Délai: De l'inscription à la semaine 6
Modification de l'acuité visuelle moyenne la mieux corrigée (BCVA) à l'aide d'un graphique équivalent de Snellen évalué au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le traitement actif et fictif.
De l'inscription à la semaine 6
Changement par rapport à la valeur initiale du temps moyen de rupture non invasive (NIBUT) à six semaines
Délai: De l'inscription à la semaine 6
Modification du temps de rupture non invasif moyen (NIBUT) évalué au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le traitement actif et fictif.
De l'inscription à la semaine 6
Changement par rapport à la valeur initiale du test moyen de coloration oculaire à la fluorescéine à six semaines
Délai: De l'inscription à la semaine 6
Modification du test de coloration oculaire à la fluorescéine évalué au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le traitement actif et fictif.
De l'inscription à la semaine 6
Changement par rapport à la valeur initiale de la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) à six semaines
Délai: De l'inscription à la semaine 6
Modification de la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) évaluée au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le traitement actif et fictif.
De l'inscription à la semaine 6
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée moyenne du débit salivaire à six semaines
Délai: De l'inscription à la semaine 6
Modification du débit salivaire moyen évalué au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le traitement actif et fictif.
De l'inscription à la semaine 6
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice EULAR moyen signalé par les patients pour le syndrome de Sjögrens (ESSPRI) à six semaines
Délai: De l'inscription à la semaine 6
Changement auto-expérimenté de l'indice EULAR moyen rapporté par les patients du syndrome de Sjögrens (ESSPRI) évalué au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le traitement actif et fictif.
De l'inscription à la semaine 6
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice moyen des maladies de la surface oculaire (OSDI) à 6 semaines
Délai: De l'inscription à la semaine 6
Changement auto-expérimenté de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) évalué au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le traitement actif et fictif.
De l'inscription à la semaine 6
Evolution du test de Schirmers moyen entre six et douze semaines de traitement actif
Délai: De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification de la production moyenne de larmes selon le test de Schirmer comparant le groupe actif (12 semaines) au groupe témoin (6 dernières semaines de traitement actif).
De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) moyenne entre six et douze semaines de traitement actif
Délai: De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à l'aide d'un graphique équivalent de Snellen comparant le groupe actif (12 semaines) avec le groupe témoin (6 dernières semaines de traitement actif).
De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification de la moyenne du test de coloration oculaire à la fluorescéine entre six et douze semaines de traitement actif
Délai: De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification du test moyen de coloration oculaire à la fluorescéine évalué au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le groupe actif (12 semaines) avec le groupe témoin (6 dernières semaines de traitement actif).
De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification de la métalloprotéinase-9 matricielle (MMP-9) entre six et douze semaines de traitement actif
Délai: De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification de la métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) évaluée au départ (jour 0) et à la semaine 6 (jour 42) en comparant le groupe actif (12 semaines) avec le groupe témoin (6 dernières semaines de traitement actif).
De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Evolution du débit salivaire moyen pendant la période de traitement actif entre six et douze semaines
Délai: De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification du débit salivaire moyen en comparant le groupe actif (12 semaines) avec le groupe témoin (6 dernières semaines de traitement actif).
De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification de l'indice EULAR moyen rapporté par les patients du syndrome de Sjögrens (ESSPRI) entre six et douze semaines de traitement actif
Délai: De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Changement auto-expérimenté de l'indice moyen EULAR rapporté par les patients du syndrome de Sjögrens (ESSPRI) comparant le groupe actif (12 semaines) avec le groupe témoin (6 dernières semaines de traitement actif).
De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification de l'indice moyen des maladies de la surface oculaire (OSDI) entre six et douze semaines de traitement actif
Délai: De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)
Modification auto-expérimentée de l'indice moyen des maladies de la surface oculaire (OSDI) comparant le groupe actif (12 semaines) avec le groupe témoin (6 dernières semaines de traitement actif).
De l'inscription à la semaine 12 (Actif) et de la semaine 7 à 12 (Contrôle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abilion Medical Systems AB

Collaborateurs

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (Autre identifiant: Swedish Medical Products Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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