Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная механическая стимуляция (ИНМЕСТ) как потенциальный метод лечения синдрома Шегрена (СС) (A-SS-001)

2 сентября 2025 г. обновлено: Abilion Medical Systems AB

Интраназальная механическая стимуляция (INMEST) как потенциальный метод лечения синдрома Шегрена (СС) — проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности системы Walther

Цель исследования — изучить влияние и безопасность системы Walther, обеспечивающей INMEST (интраназальную механическую стимуляцию) у людей с синдромом Шегрена. Всего планируется зарегистрировать 30 субъектов, которые будут рандомизированы для использования либо активного устройства, либо фиктивного устройства в течение первых 6 недель. В течение последних 6 недель все субъекты будут получать активное лечение. Лечение проводится субъектом самостоятельно дома три раза в неделю по 10 минут на каждую ноздрю.

Субъекты будут:

  • Используйте активное или фиктивное устройство дома 3 раза в неделю в течение шести недель.
  • Затем все субъекты получат активное устройство для использования еще на шесть недель.
  • Посещайте клинику каждые три недели для проведения измерений и осмотров.
  • Ведите дневник лечения и потенциальных проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель и предпосылки клинического исследования ----- В этом исследовании предполагаемой целью исследуемого устройства, системы Walther, является проведение интраназальной механической стимуляции (INMEST) для облегчения симптомов в случаях синдрома Шегрена, причем лечение проводится самостоятельно. дома.

Синдром Шегрена — хроническое заболевание иммунной системы, которое обычно поражает слизистые оболочки и влаговыделяющие железы глаз и рта. Двумя наиболее распространенными симптомами синдрома Шегрена являются сухость глаз и сухость во рту. Сообщается, что распространенность составляет 0,06%, и заболевание в основном поражает женщин и людей старше 40 лет. В настоящее время не существует других вариантов лечения синдрома Шегрена, кроме облегчения симптомов с помощью лекарств, которые уменьшают воспаление глаз, увеличивают выработку слюны и/или подавляют иммунную систему.

План клинического исследования

-----

Это рандомизированное двойное слепое одноцентровое пилотное исследование, в котором приняли участие в общей сложности 30 субъектов обоих полов в возрасте от 18 лет. Рандомизация субъектов исследования проводится в перестановочных блоках, и субъекты рандомизируются в одну из двух групп одинакового размера, получая либо:

A. Лечение с помощью исследуемого устройства (активное) B. Лечение с помощью устройства сравнения (имитация/контроль) После половины времени лечения всем субъектам дают новое активное исследуемое устройство, таким образом, все субъекты получают активное лечение.

После регистрации в исследовании, включая процедуру информированного согласия и последующего процесса рандомизации, субъекты исследования распределяются либо в группу лечения исследуемым устройством (группа А), либо в группу лечения препаратом сравнения (группа B). После первоначальной демонстрации устройства (компаратора или исследуемого устройства) субъектам исследования будет предоставлено устройство для самостоятельного применения дома 3 дня в неделю по 10 минут на полость носа (т.е. всего 20 минут на процедуру). сеанс) на общий период лечения 12 недель (т.е. всего 36 сеансов лечения). Через 6 недель все субъекты, независимо от группы, обменяют свое устройство на исследуемое устройство, таким образом, все субъекты будут получать активное лечение в течение последних 6 недель.

Посещения клиники с измерениями планируются на исходном уровне, а затем при посещении через 3, 6, 9 и 12 недель после завершения лечения. Каждое посещение после исходного уровня должно осуществляться в пределах временного интервала от -3 дней до +10 дней. Субъектам дано указание не проводить никаких процедур с помощью устройства за 12 часов до посещения клиники.

В течение периода исследования будут собираться как сообщаемые пациентами симптомы, так и объективные измерения. Также будет проведен анализ соблюдения назначенного лечения, а безопасность исследуемого медицинского изделия будет оценена посредством анализа зарегистрированных нежелательных явлений и недостатков устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на дату включения
  2. Проба Ширмера ≤ 5 мм для обоих глаз.
  3. НИБУТ ≤ 10 с для обоих глаз
  4. Предыдущий положительный результат анализа крови на образец анти-Ro (SS-A) или анти-La (SS-B), как указано в медицинской карте или результатах лабораторных исследований, показанных субъектом.
  5. Субъект исследования сообщает, что понял и подписал форму информированного согласия (ICF) и готов соблюдать все исследовательские визиты и оценки.
  6. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать надежную, одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции во время участия в исследовании до его окончания.
  7. Ожидаемое соблюдение назначенного лечения и последующее наблюдение.

Критерии исключения:

  1. Недавно (за 12 месяцев до включения в исследование) перенес операцию на носу, пазухах или глазах.
  2. По мнению исследователя, наличие глазного или респираторного заболевания, которое может повлиять на параметры исследования, например, активная глазная инфекция/воспаление, глаукома, диабетическая ретинопатия или инфекция верхних дыхательных путей.
  3. Субъект исследования имеет когнитивные нарушения или языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию или сотрудничеству.
  4. Любые тяжелые заболевания, влияющие на эффективность, оценку и результат клинической оценки.
  5. Объект исследования считается Исследователем непригодным для участия в расследовании по какой-либо иной причине.
  6. Предыдущее (в течение 30 дней до включения в исследование) и одновременное лечение другим исследуемым препаратом(ами) или устройством(ами).
  7. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный (6 недель) + Активный (6 недель)
Рандомизированное двойное слепое активное лечение в течение 6 недель, затем 6 недель неслепого активного лечения.
Устройство: Лечение интраназальной механической стимуляцией (INMEST)
Лечение проводится с помощью системы Walther производства Abilion Medical Systems AB.
Другие имена:
  • ИНМЕСТ
Фальшивый компаратор: Шам (6 недель) + Актив (6 недель)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-лечение в течение 6 недель, затем 6 недель неслепого активного лечения.
Устройство: Лечение интраназальной механической стимуляцией (INMEST)
Лечение проводится с помощью системы Walther производства Abilion Medical Systems AB.
Другие имена:
  • ИНМЕСТ
Устройство: Шам (без лечения)
Модифицированная система Walther, не обеспечивающая активное лечение, производства Abilion Medical Systems AB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем через шесть недель
Временное ограничение: От регистрации до 6 недели
Изменение среднего слезопродукции с использованием теста Ширмера при сравнении активного лечения (активного) и имитации лечения (контроля), оцениваемого на исходном уровне (День 0) и на неделе 6 (День 42) при сравнении активного и имитационного лечения.
От регистрации до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
Количество связанных с лечением нежелательных явлений/нежелательных эффектов устройства/серьезных нежелательных явлений/серьезных нежелательных эффектов устройства и непредвиденных серьезных нежелательных эффектов устройства при использовании системы Walther.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
Недостатки устройства
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
Количество недостатков устройств системы Walther.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
Изменение средней остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем через шесть недель
Временное ограничение: От регистрации до 6 недели
Изменение средней остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) с использованием эквивалентной таблицы Снеллена, оцененной на исходном уровне (день 0) и на неделе 6 (день 42), сравнивая активное и имитационное лечение.
От регистрации до 6 недели
Изменение среднего времени неинвазивного разрыва отношений (NIBUT) по сравнению с исходным уровнем через шесть недель
Временное ограничение: От регистрации до 6 недели
Изменение среднего времени неинвазивного прекращения лечения (NIBUT), оцениваемого на исходном уровне (день 0) и на неделе 6 (день 42), сравнивая активное и фиктивное лечение.
От регистрации до 6 недели
Изменение среднего показателя теста на окрашивание глаз флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем через шесть недель
Временное ограничение: От регистрации до 6 недели
Изменение результатов теста на окрашивание глаз флуоресцеином оценивали на исходном уровне (день 0) и на неделе 6 (день 42) при сравнении активного и фиктивного лечения.
От регистрации до 6 недели
Изменение уровня матриксной металлопротеиназы-9 (MMP-9) по сравнению с исходным уровнем через шесть недель.
Временное ограничение: От регистрации до 6 недели
Изменение матриксной металлопротеиназы-9 (MMP-9) оценивали на исходном уровне (день 0) и на неделе 6 (день 42), сравнивая активное и фиктивное лечение.
От регистрации до 6 недели
Изменение средней скорости слюноотделения по сравнению с исходным уровнем через шесть недель
Временное ограничение: От регистрации до 6 недели
Изменение средней скорости слюноотделения оценивали на исходном уровне (день 0) и на неделе 6 (день 42) при сравнении активного и фиктивного лечения.
От регистрации до 6 недели
Изменение среднего индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) по сравнению с исходным уровнем через шесть недель
Временное ограничение: От регистрации до 6 недели
Самостоятельное изменение среднего индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI), оцененного на исходном уровне (0-й день) и на 6-й неделе (42-й день) при сравнении активного и фиктивного лечения.
От регистрации до 6 недели
Изменение среднего индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: От регистрации до 6 недели
Самостоятельное изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI), оцененное на исходном уровне (день 0) и на неделе 6 (день 42), сравнивая активное и имитационное лечение.
От регистрации до 6 недели
Изменение среднего значения теста Ширмерса между шестью и двенадцатью неделями активного лечения
Временное ограничение: От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение среднего слезопродукции с использованием теста Ширмера по сравнению с активной группой (12 недель) и контрольной группой (6 последних недель активного лечения).
От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение средней остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) между шестью и двенадцатью неделями активного лечения
Временное ограничение: От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) с использованием эквивалентной таблицы Снеллена для сравнения активной группы (12 недель) с контрольной группой (6 последних недель активного лечения).
От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение среднего значения теста на окрашивание глаз флуоресцеином между шестью и двенадцатью неделями активного лечения
Временное ограничение: От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение среднего значения теста на окрашивание глаз флуоресцеином оценивали на исходном уровне (день 0) и на 6 неделе (день 42) при сравнении активной группы (12 недель) с контрольной группой (6 последних недель активного лечения).
От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение матриксной металлопротеиназы-9 (MMP-9) между шестью и двенадцатью неделями активного лечения.
Временное ограничение: От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение матриксной металлопротеиназы-9 (MMP-9) оценивали на исходном уровне (день 0) и на неделе 6 (день 42), сравнивая активную группу (12 недель) с контрольной группой (6 последних недель активного лечения).
От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение средней скорости слюноотделения между шестью и двенадцатью неделями активного лечения.
Временное ограничение: От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение средней скорости слюноотделения по сравнению с активной группой (12 недель) и контрольной группой (6 последних недель активного лечения).
От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение среднего индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) между шестью и двенадцатью неделями активного лечения
Временное ограничение: От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Самостоятельное изменение среднего индекса сообщений пациентов с синдромом Шегрена EULAR (ESSPRI) при сравнении активной группы (12 недель) с контрольной группой (6 последних недель активного лечения).
От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Изменение среднего индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI) между шестью и двенадцатью неделями активного лечения
Временное ограничение: От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)
Самостоятельное изменение среднего индекса заболевания поверхности глаз (OSDI) при сравнении активной группы (12 недель) с контрольной группой (6 последних недель активного лечения).
От регистрации до 12-й недели (Активная) и с 7-й по 12-ю неделю (Контрольная)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abilion Medical Systems AB

Соавторы

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

Следователи

  • Главный следователь: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (Другой идентификатор: Swedish Medical Products Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться