Estimulación mecánica intranasal (INMEST) como posible método de tratamiento para el síndrome de Sjogren (SS) (A-SS-001)
Estimulación mecánica intranasal (INMEST) como método de tratamiento potencial para el síndrome de Sjogren (SS): un estudio piloto prospectivo, doble ciego y aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Walther
El propósito del estudio es investigar el efecto y la seguridad del sistema Walther que administra INMEST (estimulación mecánica intranasal) en personas con síndrome de Sjogren. Está previsto inscribir y aleatorizar un total de 30 sujetos para utilizar un dispositivo activo o un dispositivo simulado durante las primeras 6 semanas. Durante las últimas 6 semanas todos los sujetos recibirán tratamiento activo. Los tratamientos son autoadministrados por el sujeto en su domicilio, tres veces por semana y 10 minutos por fosa nasal.
Los sujetos:
- Utilice un dispositivo activo o simulado en casa 3 veces por semana durante seis semanas.
- Luego, todos los sujetos recibirán un dispositivo activo para usarlo durante otras seis semanas.
- Visite la clínica cada tres semanas para mediciones y controles.
- Lleve un diario de los tratamientos y posibles problemas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y antecedentes de la investigación clínica ----- En esta investigación, el propósito previsto del dispositivo de investigación, el Sistema Walther, es administrar estimulación mecánica intranasal (INMEST) para aliviar los síntomas en casos de síndrome de Sjogren, y el tratamiento es autoadministrado. en casa.
El síndrome de Sjogren es un trastorno crónico del sistema inmunológico que suele afectar las membranas mucosas y las glándulas secretoras de humedad de los ojos y la boca. Los dos síntomas más comunes del síndrome de Sjogren son ojos secos y boca seca. Se ha informado que la prevalencia es del 0,06% y la enfermedad afecta principalmente a mujeres y personas mayores de 40 años. Actualmente no existen opciones de tratamiento para el síndrome de Sjogren aparte de aliviar los síntomas que resultan en medicamentos que disminuyen la inflamación ocular, aumentan la producción de saliva y/o inhiben el sistema inmunológico.
Diseño de investigación clínica.
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Se trata de un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, con un total de 30 sujetos de estudio, de 18 años de ambos sexos. La aleatorización de los sujetos del estudio se realiza en bloques permutados y los sujetos se asignan al azar a uno de dos grupos de igual tamaño que reciben:
A. tratamiento con el dispositivo en investigación (activo) B. tratamiento con el dispositivo comparador (simulado/control) Después de la mitad del tiempo de tratamiento, todos los sujetos reciben un nuevo dispositivo en investigación que está activo, por lo tanto, todos los sujetos recibirán tratamiento activo.
Después de la inscripción en el estudio, incluido el procedimiento de consentimiento informado, y el posterior proceso de aleatorización, los sujetos del estudio son asignados a un tratamiento con dispositivo de investigación (grupo A) o a un grupo de tratamiento de comparación (grupo B). Después de una demostración inicial del dispositivo (comparador o dispositivo en investigación), a los sujetos del estudio se les entregará el dispositivo para que lo utilicen para su autoadministración en casa, 3 días a la semana, 10 minutos por cavidad nasal (es decir, un total de 20 minutos por tratamiento). sesión), durante un período total de tratamiento de 12 semanas (es decir, un total de 36 sesiones de tratamiento). Después de 6 semanas, todos los sujetos, independientemente del grupo, cambiarán su dispositivo por un dispositivo en investigación, por lo que todos los sujetos recibirán tratamiento activo durante las últimas 6 semanas.
Las visitas a la clínica con mediciones se programan al inicio del estudio y seguidas de visitas después de 3, 6, 9 y 12 semanas, cuando se llega al final del tratamiento. Cada visita después del inicio debe realizarse dentro de un período de tiempo de -3 días a +10 días. Se indica a los sujetos que no realicen ningún tratamiento con el dispositivo 12 horas antes de visitar la clínica.
Durante el período de estudio, se recopilarán los síntomas informados por los pacientes y las mediciones objetivas. También se realizará un análisis del cumplimiento del tratamiento prescrito y se evaluará la seguridad del dispositivo médico en investigación mediante el análisis de los eventos adversos informados y las deficiencias del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suecia, 171 54
- Källmarkskliniken AB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en la fecha de inclusión
- Prueba de Schirmer ≤ 5 mm para ambos ojos
- NIBUT ≤ 10 s para ambos ojos
- Resultado positivo previo del análisis de sangre para muestra anti-Ro (SS-A) o anti-La (SS-B), según lo indique la historia clínica o resultado de laboratorio que muestre el sujeto.
- El sujeto de estudio reporta haber entendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y está dispuesto a cumplir con todas las visitas de investigación y evaluaciones.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable y médicamente aprobado durante la participación en el estudio hasta el final del estudio.
- Cumplimiento previsto del tratamiento prescrito y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Recientemente (12 meses antes de la inscripción) se sometió a una cirugía nasal, de los senos nasales u ocular.
- Presencia de una afección ocular o respiratoria que podría afectar los parámetros del estudio, como infección/inflamación ocular activa, glaucoma, retinopatía diabética o infección del tracto respiratorio superior a juicio del investigador.
- El sujeto del estudio tiene una incapacidad cognitiva o una barrera lingüística que impide una comprensión o cooperación adecuadas.
- Cualquier enfermedad grave que interfiera con el desempeño, la evaluación y el resultado de la evaluación clínica.
- El investigador considera que el sujeto del estudio no es apto para participar en la investigación por cualquier otro motivo.
- Tratamiento previo (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) y simultáneo con otro medicamento o dispositivo en investigación.
- La sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo (6 semanas) + Activo (6 semanas)
Tratamiento activo aleatorizado, doble ciego durante 6 semanas, luego 6 semanas de tratamiento activo no ciego.
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El tratamiento se realiza con el Sistema Walther fabricado por Abilion Medical Systems AB.
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulado (6 semanas) + Activo (6 semanas)
Tratamiento simulado, aleatorizado, doble ciego durante 6 semanas, luego 6 semanas de tratamiento activo no ciego.
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El tratamiento se realiza con el Sistema Walther fabricado por Abilion Medical Systems AB.
Otros nombres:
Un sistema Walther modificado que no proporciona tratamiento activo fabricado por Abilion Medical Systems AB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba media de Schirmer a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio en la producción media de lágrimas mediante la prueba de Schirmer que compara el tratamiento activo (activo) con el tratamiento simulado (control) evaluado al inicio (día 0) y la semana 6 (día 42) comparando el tratamiento activo y simulado.
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Desde la inscripción hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento/efectos adversos del dispositivo/eventos adversos graves/efectos adversos graves del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo al utilizar el sistema Walther.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Número de deficiencias de los dispositivos del sistema Walther.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) media a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) media utilizando una tabla equivalente de Snellen evaluada al inicio (día 0) y la semana 6 (día 42) comparando el tratamiento activo y simulado.
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Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo medio de ruptura no invasiva (NIBUT) a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio en el tiempo medio de ruptura no invasiva (NIBUT) evaluado al inicio (día 0) y la semana 6 (día 42) comparando el tratamiento activo y simulado.
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Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de tinción ocular con fluoresceína media a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio en la prueba de tinción ocular con fluoresceína evaluada al inicio (día 0) y en la semana 6 (día 42) comparando el tratamiento activo y simulado.
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Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio desde el valor inicial en Matrix Metaloproteinasa-9 (MMP-9) a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio en la metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) evaluado al inicio (día 0) y en la semana 6 (día 42) comparando el tratamiento activo y simulado.
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Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo medio del flujo salival a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio en el flujo salival medio evaluado al inicio (día 0) y en la semana 6 (día 42) comparando el tratamiento activo y simulado.
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Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en el índice EULAR informado por el paciente con síndrome de Sjogrens (ESSPRI) medio a las seis semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio experimentado por uno mismo en el índice EULAR informado por el paciente con síndrome de Sjogrens medio (ESSPRI) evaluado al inicio (día 0) y la semana 6 (día 42) comparando el tratamiento activo y simulado.
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Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en el índice medio de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio autoexperimentado en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) evaluado al inicio (día 0) y la semana 6 (día 42) comparando el tratamiento activo y simulado.
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Desde la inscripción hasta la semana 6
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Cambio en la prueba de Schirmers media entre seis y doce semanas de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en la producción media de lágrimas mediante la prueba de Schirmer comparando el grupo activo (12 semanas) con el grupo control (6 últimas semanas de tratamiento activo).
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Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) media entre seis y doce semanas de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) utilizando una tabla equivalente de Snellen que compara el grupo activo (12 semanas) con el grupo de control (6 últimas semanas de tratamiento activo).
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Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en la prueba de tinción ocular con fluoresceína media entre seis y doce semanas de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en la prueba de tinción ocular con fluoresceína media evaluada al inicio (día 0) y en la semana 6 (día 42) comparando el grupo activo (12 semanas) con el grupo de control (6 últimas semanas de tratamiento activo).
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Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en la metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) entre seis y doce semanas de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en la metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) evaluado al inicio (día 0) y en la semana 6 (día 42) comparando el grupo activo (12 semanas) con el grupo de control (6 últimas semanas de tratamiento activo).
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Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en el tiempo medio de flujo salival entre seis y doce semanas de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en el flujo salival medio comparando el grupo activo (12 semanas) con el grupo de control (6 últimas semanas de tratamiento activo).
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Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en el índice EULAR informado por el paciente con síndrome de Sjogrens (ESSPRI) medio entre seis y doce semanas de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio experimentado por uno mismo en el índice EULAR informado por el paciente con síndrome de Sjogrens medio (ESSPRI) comparando el grupo activo (12 semanas) con el grupo de control (6 últimas semanas de tratamiento activo).
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Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio en el índice medio de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) entre seis y doce semanas de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Cambio experimentado por uno mismo en el índice medio de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) comparando el grupo activo (12 semanas) con el grupo de control (6 últimas semanas de tratamiento activo).
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Desde la inscripción hasta la semana 12 (Activo) y desde la semana 7 a la 12 (Control)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- A-SS-001
- CIV-24-05-047403 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .