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쇼그렌 증후군(SS)의 잠재적인 치료 방법인 비강 내 기계적 자극(INMEST) (A-SS-001)

2025년 9월 2일 업데이트: Abilion Medical Systems AB

쇼그렌 증후군(SS)의 잠재적 치료 방법인 비강 내 기계적 자극(INMEST) - Walther 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 쇼그렌 증후군 환자에게 INMEST(비강 내 기계적 자극)를 전달하는 Walther 시스템의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다. 총 30명의 피험자를 등록하고 처음 6주 동안 능동 장치 또는 가짜 장치를 사용하도록 무작위로 배정할 계획입니다. 마지막 6주 동안 모든 피험자는 적극적인 치료를 받게 됩니다. 치료는 일주일에 3회, 콧구멍당 10분씩 피험자가 집에서 자가 투여합니다.

과목은 다음을 수행합니다.

  • 6주 동안 주 3회 집에서 활성 장치 또는 가짜 장치를 사용하십시오.
  • 그러면 모든 피험자는 앞으로 6주 동안 사용할 수 있는 활성 장치를 받게 됩니다.
  • 3주에 한 번씩 병원을 방문해 측정과 검진을 받으세요.
  • 치료 및 잠재적인 문제에 대한 일기를 작성하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구 목적 및 배경 ----- 본 연구에서 연구 장치인 Walther System의 의도된 목적은 쇼그렌 증후군의 경우 증상 완화를 위한 비강 내 기계적 자극(INMEST)을 전달하는 것이며, 치료는 자가 투여됩니다. 집에서.

쇼그렌 증후군은 일반적으로 눈과 입의 점막과 수분 분비선에 영향을 미치는 만성 면역 체계 장애입니다. 쇼그렌 증후군의 가장 흔한 두 가지 증상은 건조한 눈과 건조한 입입니다. 유병률은 0.06%로 보고되고 있으며, 주로 여성과 40대 이상에서 발생한다. 현재 쇼그렌 증후군에 대한 치료 옵션은 눈의 염증을 감소시키고 타액 생성을 증가시키며/또는 면역체계를 억제하는 약물을 사용하여 증상을 완화시키는 것 외에는 없습니다.

임상 조사 설계

-----

이는 남녀 모두 18세의 총 30명을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 단일 센터 예비 연구입니다. 연구 피험자의 무작위화는 순열 블록으로 이루어지며 피험자는 다음 중 하나를 받는 동일한 크기의 두 그룹 중 하나로 무작위화됩니다.

A. 조사 장치(능동)를 사용한 치료 B. 비교 장치(모조/대조)를 사용한 치료 치료 시간의 절반 후에 모든 피험자에게 활성인 새로운 조사 장치가 제공되므로 모든 피험자는 활성 치료를 받게 됩니다.

사전 동의 절차 및 후속 무작위화 과정을 포함하여 연구에 등록한 후, 연구 피험자는 시험용 장치 치료(그룹 A) 또는 비교 치료 그룹(그룹 B)에 배정됩니다. 장치(비교 장치 또는 연구용 장치)의 초기 시연 후, 연구 대상자에게는 일주일에 3일, 비강당 10분(즉, 치료당 총 20분) 집에서 자가 투여에 사용할 장치가 제공됩니다. 세션), 총 치료 기간은 12주입니다(즉, 총 36회의 치료 세션). 6주 후에는 그룹에 관계없이 모든 피험자가 기기를 조사용 기기로 교체하게 되며, 따라서 모든 피험자는 마지막 6주 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.

측정을 통한 클리닉 방문은 기준선에 이어 치료 종료에 도달한 3, 6, 9 및 12주 후에 방문하도록 계획됩니다. 기준 이후 모든 방문은 -3일에서 +10일 사이의 기간 내에 이루어져야 합니다. 피험자에게는 진료소 방문 12시간 전에 장치를 사용하여 어떠한 치료도 수행하지 않도록 지시합니다.

연구 기간 동안 환자가 보고한 증상과 객관적인 측정값이 모두 수집됩니다. 또한 처방된 치료의 준수 여부에 대한 분석이 이루어질 것이며, 보고된 부작용 및 장치 결함 분석을 통해 시험용 의료 장치의 안전성이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 54
        • Källmarkskliniken AB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 포함일 기준 연령 ≥ 18세
  2. Schirmer 테스트는 양쪽 눈 모두 5mm 이하입니다.
  3. 두 눈 모두 NIBUT ≤ 10초
  4. 피험자가 제시한 의료 기록 또는 실험실 결과에 표시된 대로 샘플 항-Ro(SS-A) 또는 항-La(SS-B)에 대한 혈액 검사의 이전 양성 결과.
  5. 연구 대상자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명했으며 모든 조사 방문 및 평가를 기꺼이 준수한다고 보고합니다.
  6. 가임기 여성은 연구가 끝날 때까지 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있고 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 처방된 치료 및 후속 조치에 대한 예상 준수.

제외 기준:

  1. 최근(등록 12개월 전) 비강, 부비동 또는 안구 수술을 받았습니다.
  2. 연구자의 판단에 따라 활동성 안구 감염/염증, 녹내장, 당뇨병성 망막증 또는 상기도 감염과 같은 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 호흡기 질환의 존재.
  3. 연구 대상자는 적절한 이해나 협력을 방해하는 인지적 무능력이나 언어 장벽을 가지고 있습니다.
  4. 임상 평가의 수행, 평가 및 결과를 방해하는 심각한 질병.
  5. 연구자는 연구 피험자가 다른 이유로 인해 조사에 참여하기에 부적합하다고 간주합니다.
  6. 이전(등록 전 30일 이내) 및 다른 연구용 약물 또는 장치를 사용한 동시 치료.
  7. 피험자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브(6주) + 액티브(6주)
6주간 무작위 이중맹검 활성 치료를 실시한 후 6주간 비맹검 활성 치료를 실시합니다.
장치: 비강 내 기계적 자극 치료(INMEST)
치료는 Abilion Medical Systems AB에서 제조한 Walther System을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • INMEST
가짜 비교기: 샴(6주) + 액티브(6주)
6주간 무작위 이중맹검 가짜 치료를 실시한 후 6주간 비맹검 활성 치료를 실시합니다.
장치: 비강 내 기계적 자극 치료(INMEST)
치료는 Abilion Medical Systems AB에서 제조한 Walther System을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • INMEST
장치: 샴(치료 없음)
Abilion Medical Systems AB에서 제조한 활성 치료를 제공하지 않는 수정된 Walther 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 평균 Schirmer 테스트의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 6주차까지
활성 치료(활성)와 가짜 치료(대조군)를 비교하는 Schirmer 테스트를 사용하여 활성 치료와 가짜 치료를 비교하는 기준선(0일) 및 6주차(42일)에 평가된 평균 눈물 생산량의 변화.
등록부터 6주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
Walther 시스템 사용 시 치료 관련 이상사례/기기이상사례/심각한 이상사례/심각한 기기이상사례 및 예상하지 못한 심각한 기기이상사례의 수.
등록부터 12주차 치료 종료까지
장치 결함
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
Walther 시스템 장치 결함 수.
등록부터 12주차 치료 종료까지
6주차 평균 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 6주차까지
활성 치료와 가짜 치료를 비교하여 기준선(0일)과 6주차(42일)에 평가된 Snellen 등가 차트를 사용하여 평균 최고 교정 시력(BCVA)의 변화.
등록부터 6주차까지
6주째 평균 비침습적 해체(NIBUT) 시간의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 6주차까지
활성 치료와 가짜 치료를 비교하여 기준선(0일)과 6주차(42일)에 평가된 평균 비침습적 중단 시간(NIBUT)의 변화.
등록부터 6주차까지
6주차 평균 플루오레세인 눈 얼룩 검사의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 6주차까지
활성 치료와 가짜 치료를 비교하여 기준선(0일)과 6주차(42일)에 평가된 플루오레세인 눈 얼룩 테스트의 변화.
등록부터 6주차까지
6주차 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 6주차까지
활성 치료와 가짜 치료를 비교하여 기준선(0일)과 6주차(42일)에 평가된 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)의 변화.
등록부터 6주차까지
6주째 평균 타액 유량 시간의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 6주차까지
활성 치료와 가짜 치료를 비교하여 기준선(0일)과 6주차(42일)에 평가된 평균 타액 유량의 변화.
등록부터 6주차까지
6주차 평균 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 6주차까지
활성 치료와 가짜 치료를 비교하여 기준선(0일)과 6주차(42일)에 평가된 평균 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)의 자가 경험 변화.
등록부터 6주차까지
6주차 평균 안구 표면 질환 지수(OSDI)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 6주차까지
활성 치료와 가짜 치료를 비교하여 기준선(0일)과 6주차(42일)에 평가된 안구 표면 질환 지수(OSDI)의 자가 경험 변화.
등록부터 6주차까지
활성 치료 6주에서 12주 사이의 평균 Schirmers 테스트 변화
기간: 등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 그룹(12주)과 대조군(활성 치료의 마지막 6주)을 비교한 Schirmer 테스트를 사용한 평균 눈물 생산량의 변화.
등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 치료 6주에서 12주 사이의 평균 최고 교정 시력(BCVA) 변화
기간: 등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 그룹(12주)과 대조군(활성 치료의 마지막 6주)을 비교하는 Snellen 등가 차트를 사용하여 최고 교정 시력(BCVA)의 변화.
등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 치료 6주에서 12주 사이의 플루오레세인 눈 얼룩 검사 평균 변화
기간: 등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 그룹(12주)과 대조군(활성 치료 마지막 6주)을 비교하여 기준선(0일)과 6주(42일)에 평가된 평균 플루오레세인 눈 얼룩 테스트의 변화.
등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 치료 6~12주 사이에 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)의 변화
기간: 등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 그룹(12주)과 대조군(활성 치료의 마지막 6주)을 비교하여 기준선(0일)과 6주(42일)에 평가된 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)의 변화.
등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 치료 6주에서 12주 사이의 평균 타액 유량 시간 변화
기간: 등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 그룹(12주)과 대조군(활성 치료 마지막 6주)을 비교한 평균 타액 유량의 변화.
등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
6주에서 12주 활성 치료 사이의 평균 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)의 변화
기간: 등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 그룹(12주)과 대조군(활성 치료의 마지막 6주)을 비교한 평균 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)의 자가 경험 변화.
등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 치료 6주에서 12주 사이의 평균 안구 표면 질환 지수(OSDI) 변화
기간: 등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지
활성 그룹(12주)과 대조군(활성 치료 마지막 6주)을 비교한 평균 안구 표면 질환 지수(OSDI)의 자체 경험 변화.
등록부터 12주차(활성)까지, 7주차부터 12주차(대조군)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abilion Medical Systems AB

협력자

Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST

수사관

  • 수석 연구원: Fredrik Källmark, PhD, Källmarkskliniken AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-SS-001
  • CIV-24-05-047403 (기타 식별자: Swedish Medical Products Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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