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さまざまなインプラントのバリエーションを比較した、プレビジョンヒップステムの将来的な追跡調査 (PREMO)

2026年4月30日 更新者：Aesculap AG
この研究デザインは、インプラントの機能的転帰の非劣性を確認するものであり、Prevision 股関節ステムの安全性と性能を調べることを目的としています。 この研究は観察的な市販後臨床追跡研究であり、研究施設は独自のルーチンと適応症に応じてステムバリアントを選択しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一般に、Prevision インプラント ファミリの利点は、すべてのインプラント バリアントを基本的に同じ器具で移植できるため、別のバリアントへの切り替えが容易になることです。 すべてのインプラントのバリアントは研究施設で利用可能となり、研究内でバリアント間の切り替えが奨励されます。

この研究の目的は、2 年後の OHS 機能転帰が前世代のインプラントおよび同等の再置換術股関節ステムに対して非劣性であることを証明することです。 さらに、異なるバリアントで治療された患者グループと、これらのサブグループの転帰が記述的に比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
        • 募集
        • Hinchingbrooke Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vijay Killampalli
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
        • コンタクト：
          • Henning Windhagen, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

股関節再置換術の適応がある患者

説明

包含基準:

  • Prevision 股関節ステムで治療された再置換股関節形成術患者
  • 書面による患者のインフォームドコンセント
  • 患者は再検査に参加することができます

除外基準:

  • 手術時18歳未満の患者
  • 着床時の妊娠
  • 拘置所に収容されている患者
  • スポンサー、クリニックまたは治験責任医師に依存関係にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節再置換術の機能的転帰
時間枠：2年後
オックスフォードヒップスコア: オックスフォードヒップスコア (OHS) は、人工股関節全置換術 (THR) を受けている患者の障害を評価するために設計された、関節固有の患者報告の転帰評価尺度です。
2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kaplan-Meier Survival
時間枠：2年後

Kaplan-Meier分析は、定義された期間にわたるヒト被験者または医療製品の生存を説明する標準的な統計的方法です。 改訂のない生存率は、調査中の製品のパフォーマンス指標であり、膝プロテーゼの臨床結果を確認します。 インプラントの生存に関する情報は、研究患者の最後のフォローアップが行われるまで収集されます。

  1. 何らかの理由で改訂
  2. 股関節ステムの改訂
  3. 無菌の股関節ステム修正
2年後
EQ-5D-5L生活の質
時間枠：2年と5年後の訪問
EQ-5Dは、健康状態の標準化された5次元5レベルの尺度であり、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な尺度を持つために、EuroQOLグループによって開発されています。 ユーザーの手順はアンケートに直接含まれ、2ページで構成されています。 1つは5つの異なる寸法（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）をカバーし、もう1つはEQ Visual Analogue Scale（EQ-VAS）をカバーします。 VASスケールは、患者の自己評価された健康状態を、「想像できる最悪の健康」レベルから「想像できる最高の健康」まで記録します。
2年と5年後の訪問
合併症
時間枠：2年と5年後の訪問
2年と5年後の訪問
患者の満足度
時間枠：2年と5年後の訪問

患者は4スケールの評価を報告しました：

  • とても満足しています
  • 満足
  • 不満
  • 非常に不満
2年と5年後の訪問
痛み（VASスコア）
時間枠：2年と5年後の訪問

静止時のvasの痛み：

0-100、低い方が良いです

負荷の下でのvasの痛み：

0-100、低い方が良いです

患者は、現在の痛みのレベルに対応するライン上のポイントをマークするように求められます。 このマークは測定され、通常は0〜10または0と100の間で数値に変換されます。ここで、0は痛みがなく、最高値は最も激しい痛みを示します
2年と5年後の訪問
放射線学：股関節茎の沈下
時間枠：2年と5年後の訪問
Mmの股関節茎の沈下。
2年と5年後の訪問
定性的な放射線評価
時間枠：2年と5年後の訪問
骨折治癒;放射線透過性系統> 2 mmの場合、吸収、肥大、嚢胞
2年と5年後の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aesculap AG

捜査官

  • 主任研究者：Henning Windhagen, Prof. Dr.、Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2033年3月1日

研究の完了 (推定)

2034年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-23015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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