Prospektivní sledování previzního kyčelního dříku s porovnáním různých variant implantátů (PREMO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecně je výhodou rodiny implantátů Prevision to, že všechny varianty implantátů lze implantovat v podstatě stejným instrumentáriem, což usnadňuje přechod na jinou variantu. Všechny varianty implantátů budou dostupné v místech studie a bude podporováno přepínání mezi variantami ve studii.
Cílem studie je prokázat noninferioritu funkčního výsledku OHS po dvou letech oproti předchozí generaci implantátů a srovnatelných revizních kyčelních dříkech. Kromě toho budou popisně porovnány skupiny pacientů léčené různými variantami a výsledky těchto podskupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerstin Bergmann
- Telefonní číslo: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefonní číslo: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Studijní místa
-
-
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
-
Kontakt:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
- Nábor
- Hinchingbrooke Hospital
-
Kontakt:
- Vijay Killampalli
- Telefonní číslo: +44 1480-8799
- E-mail: vijay.killampalli@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vijay Killampalli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s revizní endoprotézou kyčelního kloubu léčení dříkem kyčelního kloubu Prevision
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Pacienti se mohou dostavit na kontrolní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let na operaci
- Těhotenství při implantaci
- Pacienti byli drženi ve vazbě
- Pacienti ve vztahu závislosti na zadavateli, klinice nebo zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek revizní operace kyčle
Časové okno: po dvou letech
|
Oxford Hip Score: Oxford Hip Score (OHS) je specifická pro kloub, pacientem hlášená výsledná míra určená k posouzení invalidity u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu (THR).
|
po dvou letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití Kaplan-Meiera
Časové okno: po dvou letech
|
Kaplan-Meierova analýza je standardní statistická metoda k popisu přežití lidských subjektů nebo lékařských produktů v definovaném časovém období. Míra přežití bez revizí je ukazatelem výkonu zkoumaného produktu a potvrzuje klinický výsledek protézy kolena. Informace o přežití implantátu budou shromažďovány až do posledního sledování pacientů s studiem.
|
po dvou letech
|
|
EQ-5D-5L kvalita života
Časové okno: Návštěvy po 2 a 5 letech
|
EQ-5D je standardizovaná 5-rozměrná 5-úrovní míra zdravotního stavu a je vyvíjena skupinou Euroqol, aby měla jednoduché a obecné opatření pro klinické a ekonomické hodnocení.
Pokyny pro uživatele jsou přímo zahrnuty do dotazníku a skládá se ze dvou stránek.
Jeden pokrývá pět různých rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a druhá z ekv. Vizuální analogové stupnice (EQ-VAS).
Stupnice VAS zaznamenává samo -hodnocený zdravotní stav pacienta z úrovně „nejhoršího zdraví, které si dokážete představit“ k „nejlepšímu zdraví, které si dokážete představit“.
|
Návštěvy po 2 a 5 letech
|
|
Komplikace
Časové okno: Návštěvy po 2 a 5 letech
|
Návštěvy po 2 a 5 letech
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Návštěvy po 2 a 5 letech
|
Pacient hlásil hodnocení čtyř měřítka:
|
Návštěvy po 2 a 5 letech
|
|
Bolest (VAS skóre)
Časové okno: Návštěvy po 2 a 5 letech
|
Vas bolest v klidu: 0-100, nižší je lepší VAS bolest při zátěži: 0-100, nižší je lepší Pacienti jsou požádáni, aby označili bod na lince, který odpovídá jejich současné úrovni bolesti. Tato značka je poté měřena a přeměněna na numerickou hodnotu, obvykle mezi 0 a 10 nebo 0 a 100, kde 0 naznačuje žádnou bolest a nejvyšší hodnota naznačuje nejzávažnější bolest |
Návštěvy po 2 a 5 letech
|
|
Radiologie: pokles kyčle
Časové okno: Návštěvy po 2 a 5 letech
|
Pokles kyčelního kmene v MM.
|
Návštěvy po 2 a 5 letech
|
|
Kvalitativní radiologické hodnocení
Časové okno: Návštěvy po 2 a 5 letech
|
Léčení zlomeniny; Pokud je radiolucent linie> 2 mm, resorpce, hypertrofie, cysta
|
Návštěvy po 2 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-23015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revize Totální endoprotézy kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie