Prevision lonkkavarren mahdollinen seuranta eri implanttivaihtoehtojen vertailulla (PREMO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti ottaen Prevision-implanttiperheen etuna on, että kaikkiin implanttimuunnelmiin voidaan implantoida periaatteessa sama instrumentointi, mikä helpottaa siirtymistä toiseen varianttiin. Kaikki implanttiversiot ovat saatavilla tutkimuspaikoissa, ja vaihtamista varianttien välillä tutkimuksessa rohkaistaan.
Tutkimuksen tavoitteena on todistaa työterveys- ja työterveyshuollon toiminnallisen lopputuloksen huonolaatuisuus kahden vuoden jälkeen edeltäjä-implanttisukupolveen ja vertailukelpoisiin lonkkavarsiin verrattuna. Lisäksi verrataan kuvailevasti eri muunnelmilla hoidettuja potilasryhmiä ja näiden alaryhmien tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerstin Bergmann
- Puhelinnumero: +49746195-
- Sähköposti: studies@aesculap.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lutz Dreyer, Dr.
- Puhelinnumero: +49746195-
- Sähköposti: studies@aesculap.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
-
Ottaa yhteyttä:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
- Rekrytointi
- Hinchingbrooke Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vijay Killampalli
- Puhelinnumero: +44 1480-8799
- Sähköposti: vijay.killampalli@nhs.net
-
Päätutkija:
- Vijay Killampalli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Revision-lonkkanivelleikkauspotilaat, joita hoidetaan Prevision-lonkan varrella
- Potilaan kirjallinen suostumus
- Potilaat voivat osallistua seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat leikkauksessa
- Raskaus implantaatiossa
- Potilaat pidätettyinä
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia sponsorista, klinikasta tai tutkijasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan korjausleikkauksen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: kahden vuoden jälkeen
|
Oxford Hip Score: Oxford Hip Score (OHS) on nivelkohtainen, potilaan raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden vammaisuutta, jolle tehdään täydellinen lonkkaproteesi (THR).
|
kahden vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-meier selviytyminen
Aikaikkuna: kahden vuoden kuluttua
|
Kaplan-Meier-analyysi on tavanomainen tilastollinen menetelmä kuvaamaan ihmisen tai lääketieteellisten tuotteiden selviytymistä määritellyn ajanjakson aikana. Tarkistamaton eloonjäämisaste on tutkittavan tuotteen suoritusindikaattori ja vahvistaa polven proteesin kliinisen lopputuloksen. Tietoja implantin selviytymisestä kerätään, kunnes tutkimuspotilaiden viimeinen seuranta tapahtui.
|
kahden vuoden kuluttua
|
|
EQ-5D-5L elämänlaatu
Aikaikkuna: vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
EQ-5D on standardoitu 5-ulottuvuuden 5-tason terveystilan mitta, jonka Euroqol-konserni on kehittänyt sen, jotta se olisi yksinkertainen ja yleinen mitta kliiniseen ja taloudelliseen arviointiin.
Käyttäjän ohjeet sisällytetään suoraan kyselylomakkeeseen ja se koostuu kahdesta sivusta.
Yksi peittää viisi erilaista ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja toinen EQ-visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS).
VAS -asteikko tallentaa potilaan itsearvioidun terveydentilan tasolla "pahin terveys, jonka voit kuvitella" parhaaseen terveyteen, jonka voit kuvitella ".
|
vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
Potilas ilmoitti nelimuotoinen arviointi:
|
vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Kipu (VAS -pisteet)
Aikaikkuna: vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
Vas kipu levossa: 0-100, alempi on parempi VAS -kipu kuorman alla: 0-100, alempi on parempi Potilaita pyydetään merkitsemään piste linjalla, joka vastaa heidän nykyistä kiputasoa. Tämä merkki mitataan ja muunnetaan numeeriseksi arvoksi, yleensä välillä 0–10 tai 0 ja 100, missä 0 ei osoita kipua ja korkein arvo osoittaa vakavimman kivun |
vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Radiologia: lonkan varren vajoaminen
Aikaikkuna: vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
Hip -varren vajoaminen mm.
|
vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
|
Laadullinen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
Murtumien paraneminen; Jos radioluktinen viiva> 2 mm, resorptio, hypertrofia, kysta
|
vierailut 2 ja 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-23015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .