Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevision lonkkavarren mahdollinen seuranta eri implanttivaihtoehtojen vertailulla (PREMO)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Aesculap AG

The study design is confirmative for non-inferiority of the functional outcome of the implants and is intended to examine the safety and performance of the Prevision hip stem. The study is an observational post-market clinical follow-up study, and the study sites chose the stem variant depending on their own routine and indication.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Prevision Revision hip endoprosthesis stem implantation

Yksityiskohtainen kuvaus

Generally, the advantage of the Prevision implant family is that all implant variants can be implanted with basically the same instrumentation, which makes it easier to switch to another variant. All implant variants will be available at the study sites and switching between the variants in the study will be encouraged.

The aim of the study is to prove the non-inferiority of the OHS functional outcome after two years to the predecessor implant generation, and comparable revision hip stems. In addition, the patient groups treated with the different variants, and outcome of these subgroups will be descriptively compared.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Kerstin Bergmann
Puhelinnumero: +49746195-
Sähköposti: studies@aesculap.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Lutz Dreyer, Dr.
Puhelinnumero: +49746195-
Sähköposti: studies@aesculap.de

Opiskelupaikat

Saksa
- - Hanover, Saksa, 30625
    - Rekrytointi
    - Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Henning Windhagen, Prof. Dr.
Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridgeshire
  - Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
    - Rekrytointi
    - Hinchingbrooke Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vijay Killampalli
      
      Puhelinnumero: +44 1480-8799
      
      Sähköposti: vijay.killampalli@nhs.net
    - Päätutkija:
      
      Vijay Killampalli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with indication of a hip revision

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Revision hip arthroplasty patients treated with a Prevision hip stem
Written patient informed consent
Patients are able to attend at follow-up examinations

Exclusion Criteria:

Patients < 18 years at surgery
Pregnancy at implantation
Patients held in a custodial setting
Patients in a relationship of dependence on the sponsor, the clinic or the investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: COHORT
Aikanäkymät: RETROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Functional outcome of the hip revision surgery Aikaikkuna: Pre OP, Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)	Oxford Hip Score:The Oxford Hip Score (OHS) is a joint-specific, patient-reported outcome measure designed to assess disability in patients undergoing total hip replacement (THR)	Pre OP, Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kaplan-Meier survival Aikaikkuna: Pre OP, Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)	Kaplan-Meier Analysis is a standard statistical method to describe the survival of human subjects or medical products over a defined time period. The revision-free survival rate is the performance indicator of the product under investigation and confirms the clinical outcome of the knee prosthesis. Information on survival of the implant will be collected until the last follow-up of the study patients took place. revision for any reason hip stem revision aseptic hip stem revision	Pre OP, Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)
EQ-5D-5L Quality of Life Aikaikkuna: Pre OP, Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)	EQ-5D is a standardized 5-dimension 5-level measure of the health status and is developed by the EuroQol Group in order to have a simple and generic measure for clinical and economic assessment. Instructions for the user are directly included into the questionnaire and it consists of two pages. One cover five different dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) and the other one the EQ visual Analogue Scale (EQ-VAS). The VAS scale records the self rated health status of the patient from the level "the worst health you can imagine" to "the best health you can imagine".	Pre OP, Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)
Complications Aikaikkuna: Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)		Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)
Patient satisfaction Aikaikkuna: Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)	Patient reported four-scale evaluation: very satisfied satisfied unsatisfied very unsatisfied	Follow Up (FU) 3 months, FU (1 year), FU (2 years), FU (5 years)
Pain (VAS Score) Aikaikkuna: visits after 2 and 5 years	VAS Pain at Rest: 0-100, lower is better VAS Pain under load: 0-100, lower is better Patients are asked to mark a point on the line that corresponds to their current level of pain. This mark is then measured and converted into a numerical value, usually between 0 and 10 or 0 and 100, where 0 indicates no pain and the highest value indicates the most severe pain	visits after 2 and 5 years
Radiology: Hip stem subsidence Aikaikkuna: visits after 2 and 5 years	Hip stem subsidence in mm.	visits after 2 and 5 years
Qualitative radiologic assessment Aikaikkuna: visits after 2 and 5 years	Fracture healing; if radiolucent line > 2 mm, resorption, hypertrophy, cyst	visits after 2 and 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

Päätutkija: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

AAG-O-H-23015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .