Suivi prospectif de la tige de hanche de prévision avec comparaison de différentes variantes d'implants (PREMO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'une manière générale, l'avantage de la famille d'implants Prevision réside dans le fait que toutes les variantes d'implants peuvent être implantées avec essentiellement les mêmes instruments, ce qui facilite le passage à une autre variante. Toutes les variantes d'implants seront disponibles sur les sites d'étude et le basculement entre les variantes de l'étude sera encouragé.
Le but de l'étude est de prouver la non-infériorité du résultat fonctionnel OHS après deux ans par rapport à la génération d'implants précédente et aux tiges de hanche de révision comparables. De plus, les groupes de patients traités avec les différentes variantes et les résultats de ces sous-groupes seront comparés de manière descriptive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kerstin Bergmann
- Numéro de téléphone: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lutz Dreyer, Dr.
- Numéro de téléphone: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Lieux d'étude
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
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Contact:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
- Recrutement
- Hinchingbrooke Hospital
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Contact:
- Vijay Killampalli
- Numéro de téléphone: +44 1480-8799
- E-mail: vijay.killampalli@nhs.net
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Chercheur principal:
- Vijay Killampalli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une arthroplastie de révision de la hanche et traités avec une tige de hanche Prevision
- Consentement éclairé écrit du patient
- Les patients peuvent assister aux examens de suivi
Critères d'exclusion :
- Patients < 18 ans au moment de l'intervention
- Grossesse à l'implantation
- Patients détenus en milieu carcéral
- Patients en relation de dépendance vis-à-vis du promoteur, de la clinique ou de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel de la chirurgie de révision de la hanche
Délai: après deux ans
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Oxford Hip Score : l'Oxford Hip Score (OHS) est une mesure de résultats spécifique à une articulation, rapportée par le patient, conçue pour évaluer l'invalidité chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (THR)
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après deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kaplan-Meier survie
Délai: Après deux ans
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L'analyse de Kaplan-Meier est une méthode statistique standard pour décrire la survie des sujets humains ou des produits médicaux sur une période définie. Le taux de survie sans révision est l'indicateur de performance du produit à l'étude et confirme le résultat clinique de la prothèse du genou. Des informations sur la survie de l'implant seront collectées jusqu'au dernier suivi des patients de l'étude.
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Après deux ans
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EQ-5D-5L Qualité de vie
Délai: Visites après 2 et 5 ans
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L'EQ-5D est une mesure normalisée à 5 dimensions à 5 niveaux de l'état de santé et est développé par le groupe Euroqol afin d'avoir une mesure simple et générique pour l'évaluation clinique et économique.
Les instructions pour l'utilisateur sont directement incluses dans le questionnaire et se compose de deux pages.
L'une couvre cinq dimensions différentes (mobilité, auto-soins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression) et l'autre l'échelle analogique visuelle de l'équation (EQ-Vas).
L'échelle VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient du niveau "la pire santé que vous pouvez imaginer" à "la meilleure santé que vous pouvez imaginer".
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Visites après 2 et 5 ans
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Complications
Délai: Visites après 2 et 5 ans
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Visites après 2 et 5 ans
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Satisfaction des patients
Délai: Visites après 2 et 5 ans
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Évaluation à quatre échelles du patient:
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Visites après 2 et 5 ans
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Douleur (score VAS)
Délai: Visites après 2 et 5 ans
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Vas Pain au repos: 0-100, plus bas est meilleur Vas Pain sous charge: 0-100, plus bas est meilleur Les patients sont invités à marquer un point sur la ligne qui correspond à leur niveau actuel de douleur. Cette marque est ensuite mesurée et convertie en une valeur numérique, généralement entre 0 et 10 ou 0 et 100, où 0 indique aucune douleur et la valeur la plus élevée indique la douleur la plus sévère |
Visites après 2 et 5 ans
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Radiologie: affaissement des tiges de la hanche
Délai: Visites après 2 et 5 ans
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Abridence de la tige de la hanche dans MM.
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Visites après 2 et 5 ans
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Évaluation radiologique qualitative
Délai: Visites après 2 et 5 ans
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Guérison des fractures; Si une ligne radiotracée> 2 mm, la résorption, l'hypertrophie, le kyste
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Visites après 2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-23015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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