Prospektiv opfølgning af prævision hoftestammen med sammenligning af forskellige implantatvarianter (PREMO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt er fordelen ved Prevision implantatfamilien, at alle implantatvarianter kan implanteres med stort set samme instrumentering, hvilket gør det nemmere at skifte til en anden variant. Alle implantatvarianter vil være tilgængelige på undersøgelsesstederne, og skift mellem varianterne i undersøgelsen vil blive tilskyndet.
Formålet med undersøgelsen er at bevise non-inferioriteten af det OHS-funktionelle resultat efter to år i forhold til den forgængers implantatgeneration og sammenlignelige revisionshoftestammer. Derudover vil patientgrupperne, der behandles med de forskellige varianter, og udfald af disse undergrupper blive deskriptivt sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerstin Bergmann
- Telefonnummer: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefonnummer: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
- Rekruttering
- Hinchingbrooke Hospital
-
Kontakt:
- Vijay Killampalli
- Telefonnummer: +44 1480-8799
- E-mail: vijay.killampalli@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Vijay Killampalli
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
-
Kontakt:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Revision hofteprotesepatienter behandlet med en Prevision hoftestamme
- Skriftligt patientinformeret samtykke
- Patienterne har mulighed for at deltage i opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år ved operation
- Graviditet ved implantation
- Patienter tilbageholdt i frihedsberøvelse
- Patienter i et afhængighedsforhold til sponsoren, klinikken eller investigatoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat af hofterevisionsoperationen
Tidsramme: efter to år
|
Oxford Hip Score: Oxford Hip Score (OHS) er et ledspecifikt, patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total hofteprotese (THR)
|
efter to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier overlevelse
Tidsramme: Efter to år
|
Kaplan-Meier-analyse er en standard statistisk metode til at beskrive overlevelsen af menneskelige forsøgspersoner eller medicinske produkter over en defineret tidsperiode. Den revisionsfri overlevelsesrate er præstationsindikatoren for det undersøgte produkt og bekræfter det kliniske resultat af knæprotesen. Oplysninger om overlevelse af implantatet indsamles, indtil den sidste opfølgning af undersøgelsespatienterne fandt sted.
|
Efter to år
|
|
EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsramme: Besøg efter 2 og 5 år
|
EQ-5D er en standardiseret 5-dimension 5-niveau mål for sundhedsstatus og er udviklet af Euroqol-gruppen for at have en enkel og generisk foranstaltning til klinisk og økonomisk vurdering.
Instruktioner til brugeren er direkte inkluderet i spørgeskemaet, og det består af to sider.
Det ene dækker fem forskellige dimensioner (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og den anden EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
VAS -skalaen registrerer patientens selvklassificerede sundhedsstatus fra niveauet "det værste helbred, du kan forestille dig" til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
Besøg efter 2 og 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Besøg efter 2 og 5 år
|
Besøg efter 2 og 5 år
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Besøg efter 2 og 5 år
|
Patient rapporterede fire-skala evaluering:
|
Besøg efter 2 og 5 år
|
|
Smerter (VAS -score)
Tidsramme: Besøg efter 2 og 5 år
|
Vas smerte i hvile: 0-100, lavere er bedre Vas smerte under belastning: 0-100, lavere er bedre Patienter bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der svarer til deres nuværende smertniveau. Dette mærke måles og konverteres derefter til en numerisk værdi, normalt mellem 0 og 10 eller 0 og 100, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte, og den højeste værdi indikerer den mest alvorlige smerte |
Besøg efter 2 og 5 år
|
|
Radiologi: hofte -stambesøg
Tidsramme: Besøg efter 2 og 5 år
|
Hofte -stambesøg i mm.
|
Besøg efter 2 og 5 år
|
|
Kvalitativ radiologisk vurdering
Tidsramme: Besøg efter 2 og 5 år
|
Brudsheling; Hvis radiolucent linje> 2 mm, resorption, hypertrofi, cyste
|
Besøg efter 2 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-23015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .