Проспективное наблюдение за предварительной ножкой тазобедренного сустава со сравнением различных вариантов имплантатов (PREMO)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Как правило, преимуществом семейства имплантатов Prevision является то, что все варианты имплантатов можно имплантировать практически с помощью одного и того же инструментария, что упрощает переход на другой вариант. Все варианты имплантатов будут доступны в исследовательских центрах, и будет поощряться переключение между вариантами в исследовании.
Цель исследования — доказать не уступающую функциональному результату СОГ через два года по сравнению с имплантатами предшествующего поколения и сопоставимыми ревизионными ножками тазобедренного сустава. Кроме того, будут описательно сравниваться группы пациентов, получавшие различные варианты, и результаты этих подгрупп.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kerstin Bergmann
- Номер телефона: +49746195-
- Электронная почта: studies@aesculap.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lutz Dreyer, Dr.
- Номер телефона: +49746195-
- Электронная почта: studies@aesculap.de
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
-
Контакт:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE29 6NT
- Рекрутинг
- Hinchingbrooke Hospital
-
Контакт:
- Vijay Killampalli
- Номер телефона: +44 1480-8799
- Электронная почта: vijay.killampalli@nhs.net
-
Главный следователь:
- Vijay Killampalli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ревизионным эндопротезированием тазобедренного сустава, получающие лечение с использованием ножки тазобедренного сустава Prevision
- Письменное информированное согласие пациента
- Пациенты могут присутствовать на контрольных обследованиях.
Критерии исключения:
- Пациенты < 18 лет на момент операции
- Беременность при имплантации
- Пациенты, содержащиеся в местах лишения свободы
- Пациенты в отношениях зависимости от спонсора, клиники или исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат ревизионной операции тазобедренного сустава
Временное ограничение: через два года
|
Оксфордская шкала тазобедренного сустава: Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS) представляет собой специфичный для каждого сустава показатель результатов, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки инвалидности у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного сустава (THR).
|
через два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каплан-Мейер Выживание
Временное ограничение: Через два года
|
Анализ Каплана-Мейера является стандартным статистическим методом для описания выживания людей или медицинских продуктов в течение определенного периода времени. Коэффициент выживаемости без пересмотров является показателем эффективности исследуемого продукта и подтверждает клинический исход протеза коленного сустава. Информация о выживании имплантата будет собираться до тех пор, пока не произошло последнее последующее наблюдение пациентов.
|
Через два года
|
|
EQ-5D-5L Качество жизни
Временное ограничение: Посещения через 2 и 5 лет
|
EQ-5D является стандартизированной 5-мерной 5-уровневой мерой состояния здоровья и разработана группами Euroqol, чтобы иметь простую и общую меру для клинической и экономической оценки.
Инструкции для пользователя непосредственно включены в вопросник и состоит из двух страниц.
Один охватывает пять различных измерений (мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), а другой-EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
В масштабе VAS регистрируется состояние здоровья пациента с самого оцениваемого здоровья с уровня «худшего здоровья, которое вы можете себе представить» до «лучшего здоровья, которое вы можете себе представить».
|
Посещения через 2 и 5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Посещения через 2 и 5 лет
|
Посещения через 2 и 5 лет
|
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Посещения через 2 и 5 лет
|
Пациент сообщил о четырехмасштабной оценке:
|
Посещения через 2 и 5 лет
|
|
Боль (балл VAS)
Временное ограничение: Посещения через 2 и 5 лет
|
Вас боль в покое: 0-100, ниже лучше Вас боль при нагрузке: 0-100, ниже лучше Пациентов просят отметить точку на линии, которая соответствует их нынешнему уровню боли. Затем этот знак измеряется и преобразуется в числовое значение, обычно от 0 до 10 или 0 и 100, где 0 указывает на боль, а наиболее высокое значение указывает на наиболее сильную боль |
Посещения через 2 и 5 лет
|
|
Радиология: оседание штока бедра
Временное ограничение: Посещения через 2 и 5 лет
|
Оседание штока бедра в мм.
|
Посещения через 2 и 5 лет
|
|
Качественная рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Посещения через 2 и 5 лет
|
Исцеление переломов; Если радиопрозвительная линия> 2 мм, резорбция, гипертрофия, киста
|
Посещения через 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-23015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .