Follow-up prospettico dello stelo dell'anca Prevision con confronto di diverse varianti di impianto (PREMO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In generale, il vantaggio della famiglia di impianti Prevision è che tutte le varianti di impianto possono essere impiantate sostanzialmente con la stessa strumentazione, il che rende più semplice il passaggio a un’altra variante. Tutte le varianti dell'impianto saranno disponibili nei siti di studio e sarà incoraggiato il passaggio tra le varianti nello studio.
Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità del risultato funzionale OHS dopo due anni rispetto alla generazione di impianti precedente e agli steli d'anca di revisione comparabili. Inoltre, i gruppi di pazienti trattati con le diverse varianti e i risultati di questi sottogruppi verranno confrontati in modo descrittivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerstin Bergmann
- Numero di telefono: +49746195-
- Email: studies@aesculap.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lutz Dreyer, Dr.
- Numero di telefono: +49746195-
- Email: studies@aesculap.de
Luoghi di studio
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
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Contatto:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
- Reclutamento
- Hinchingbrooke Hospital
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Contatto:
- Vijay Killampalli
- Numero di telefono: +44 1480-8799
- Email: vijay.killampalli@nhs.net
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Investigatore principale:
- Vijay Killampalli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroprotesi d'anca di revisione trattati con uno stelo d'anca Prevision
- Consenso informato scritto del paziente
- I pazienti possono presenziare agli esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni all'intervento chirurgico
- Gravidanza al momento dell'impianto
- Pazienti trattenuti in un contesto di custodia
- Pazienti in un rapporto di dipendenza dallo sponsor, dalla clinica o dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito funzionale dell’intervento di revisione dell’anca
Lasso di tempo: dopo due anni
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Oxford Hip Score: l'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di risultato riferita dal paziente, specifica per l'articolazione, progettata per valutare la disabilità nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR).
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dopo due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dopo due anni
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L'analisi Kaplan-Meier è un metodo statistico standard per descrivere la sopravvivenza di soggetti umani o prodotti medici per un periodo di tempo definito. Il tasso di sopravvivenza libera da revisione è l'indicatore di prestazione del prodotto in esame e conferma l'esito clinico della protesi del ginocchio. Le informazioni sulla sopravvivenza dell'impianto saranno raccolte fino all'ultimo follow-up dello studio che i pazienti hanno avuto luogo.
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Dopo due anni
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EQ-5D-5L QUALITÀ DELLA VITA
Lasso di tempo: visite dopo 2 e 5 anni
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L'EQ-5D è una misura standardizzata a 5 livelli a 5 dimensioni dello stato di salute ed è sviluppata dal gruppo EuroQOL al fine di avere una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica.
Le istruzioni per l'utente sono direttamente incluse nel questionario e sono costituite da due pagine.
Una copina cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e l'altra la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
La scala VAS registra lo stato di salute autonomo del paziente dal livello "la peggiore salute che puoi immaginare" alla "migliore salute che puoi immaginare".
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visite dopo 2 e 5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: visite dopo 2 e 5 anni
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visite dopo 2 e 5 anni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: visite dopo 2 e 5 anni
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Il paziente ha riportato una valutazione a quattro su larga scala:
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visite dopo 2 e 5 anni
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Dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: visite dopo 2 e 5 anni
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Vas Pain a riposo: 0-100, inferiore è meglio VAS DOIN UN CARICO: 0-100, inferiore è meglio Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che corrisponde al loro attuale livello di dolore. Questo segno viene quindi misurato e convertito in un valore numerico, di solito tra 0 e 10 o 0 e 100, dove 0 indica alcun dolore e il valore più alto indica il dolore più grave |
visite dopo 2 e 5 anni
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Radiologia: subsidenza dello stelo dell'anca
Lasso di tempo: visite dopo 2 e 5 anni
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Subsidenza dello stelo dell'anca in mm.
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visite dopo 2 e 5 anni
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Valutazione radiologica qualitativa
Lasso di tempo: visite dopo 2 e 5 anni
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Guarigione della frattura; Se linea radiolucente> 2 mm, riassorbimento, ipertrofia, cisti
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visite dopo 2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-23015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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