Prospektive Nachuntersuchung des Prevision-Hüftschafts mit Vergleich verschiedener Implantatvarianten (PREMO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Generell liegt der Vorteil der Prevision-Implantatfamilie darin, dass alle Implantatvarianten grundsätzlich mit der gleichen Instrumentierung implantiert werden können, was den Wechsel auf eine andere Variante erleichtert. Alle Implantatvarianten werden an den Studienstandorten verfügbar sein und der Wechsel zwischen den Varianten in der Studie wird gefördert.
Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des OHS-Funktionsergebnisses nach zwei Jahren gegenüber der Vorgängergeneration der Implantate und vergleichbaren Revisionshüftschäften nachzuweisen. Darüber hinaus werden die mit den verschiedenen Varianten behandelten Patientengruppen und die Ergebnisse dieser Untergruppen deskriptiv verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerstin Bergmann
- Telefonnummer: +49746195-
- E-Mail: studies@aesculap.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefonnummer: +49746195-
- E-Mail: studies@aesculap.de
Studienorte
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Hanover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
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Kontakt:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
- Rekrutierung
- Hinchingbrooke Hospital
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Kontakt:
- Vijay Killampalli
- Telefonnummer: +44 1480-8799
- E-Mail: vijay.killampalli@nhs.net
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Hauptermittler:
- Vijay Killampalli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Revisions-Hüftendoprothetik, die mit einem Prevision-Hüftschaft behandelt wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Patienten haben die Möglichkeit, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Schwangerschaft bei der Implantation
- Patienten, die in Einzelhaft untergebracht sind
- Patienten in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor, zur Klinik oder zum Prüfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis der Hüftrevisionsoperation
Zeitfenster: nach zwei Jahren
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Oxford Hip Score: Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein gelenkspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz (THR) unterziehen.
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nach zwei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaplan-Meier-Überleben
Zeitfenster: Nach zwei Jahren
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Die Kaplan-Meier-Analyse ist eine statistische Standardmethode, um das Überleben menschlicher Probanden oder medizinischer Produkte über einen definierten Zeitraum zu beschreiben. Die revisionsfreie Überlebensrate ist der Leistungsindikator für das untersuchte Produkt und bestätigt das klinische Ergebnis der Knieprothese. Informationen zum Überleben des Implantats werden bis zum letzten Nachuntersuchung der Studienpatienten erfasst.
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Nach zwei Jahren
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EQ-5D-5L-Lebensqualität
Zeitfenster: Besuche nach 2 und 5 Jahren
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EQ-5D ist ein standardisiertes 5-Dimension-5-Level-Maß für den Gesundheitszustand und wird von der Euroqol-Gruppe entwickelt, um eine einfache und generische Maßnahme für die klinische und wirtschaftliche Bewertung zu haben.
Anweisungen für den Benutzer sind direkt in den Fragebogen einbezogen und besteht aus zwei Seiten.
Eine bedeckte fünf verschiedene Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression) und die andere die EQ-visuelle Analogskala (EQ-VAs).
Die VAS Scale erfasst den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten von der Ebene "der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bis "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
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Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Komplikationen
Zeitfenster: Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Der Patient berichtete über eine vierköpfige Bewertung:
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Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Schmerz (VAS Score)
Zeitfenster: Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Vas Schmerzen in Ruhe: 0-100, niedriger ist besser Vas Schmerzen unter Last: 0-100, niedriger ist besser Die Patienten werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihrem aktuellen Schmerzniveau entspricht. Diese Marke wird dann gemessen und in einen numerischen Wert umgewandelt, normalerweise zwischen 0 und 10 oder 0 und 100, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und der höchste Wert die schwersten Schmerzen anzeigt |
Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Radiologie: Hüftstammabsenk
Zeitfenster: Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Hip STEM -Absinken in MM.
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Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Qualitative radiologische Bewertung
Zeitfenster: Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Frakturheilung; Wenn eine strahlende Linie> 2 mm, Resorption, Hypertrophie, Zyste
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Besuche nach 2 und 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-23015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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