Toekomstige follow-up van de voorlopige heupsteel met vergelijking van verschillende implantaatvarianten (PREMO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen is het voordeel van de Prevision-implantaatfamilie dat alle implantaatvarianten met vrijwel hetzelfde instrumentarium kunnen worden geïmplanteerd, waardoor het gemakkelijker wordt om naar een andere variant over te stappen. Alle implantaatvarianten zullen beschikbaar zijn op de onderzoekslocaties en het wisselen tussen de varianten in het onderzoek zal worden aangemoedigd.
Het doel van de studie is om de non-inferioriteit van de functionele OHS-uitkomst na twee jaar aan te tonen ten opzichte van de voorgaande implantaatgeneratie en vergelijkbare revisieheupstelen. Daarnaast zullen de patiëntengroepen die met de verschillende varianten worden behandeld, en de uitkomsten van deze subgroepen, beschrijvend worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerstin Bergmann
- Telefoonnummer: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefoonnummer: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Studie Locaties
-
-
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
-
Contact:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
- Werving
- Hinchingbrooke Hospital
-
Contact:
- Vijay Killampalli
- Telefoonnummer: +44 1480-8799
- E-mail: vijay.killampalli@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Vijay Killampalli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een revisieheupartroplastiek die worden behandeld met een Prevision-heupsteel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Patiënten kunnen deelnemen aan vervolgonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar bij de operatie
- Zwangerschap bij implantatie
- Patiënten worden vastgehouden in een gevangenisomgeving
- Patiënten in een afhankelijkheidsrelatie van de sponsor, de kliniek of de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat van de heuprevisieoperatie
Tijdsspanne: na twee jaar
|
Oxford Hip Score: De Oxford Hip Score (OHS) is een gewrichtsspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, ontworpen om de invaliditeit te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging (THR) ondergaan.
|
na twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier Survival
Tijdsspanne: Na twee jaar
|
Kaplan-Meier-analyse is een standaard statistische methode om het overleven van menselijke proefpersonen of medische producten gedurende een gedefinieerde periode te beschrijven. De revisievrije overlevingspercentage is de prestatie-indicator van het onderzochte product en bevestigt de klinische uitkomst van de knieprothese. Informatie over de overleving van het implantaat zal worden verzameld totdat de laatste follow-up van de onderzoekspatiënten plaatsvond.
|
Na twee jaar
|
|
EQ-5D-5L Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde 5-dimensie 5-niveaus maatregel van de gezondheidstoestand en is ontwikkeld door de Euroqol Group om een eenvoudige en generieke maatregel te hebben voor klinische en economische beoordeling.
Instructies voor de gebruiker zijn rechtstreeks in de vragenlijst opgenomen en bestaat uit twee pagina's.
De ene dekt vijf verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en de andere de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS).
De VAS -schaal registreert de zelfbeheerde gezondheidsstatus van de patiënt van het niveau "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen" tot "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
|
Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
Patiënt meldde vierschalige evaluatie:
|
Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
|
Pijn (VAS -score)
Tijdsspanne: Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
Vas pijn in rust: 0-100, lager is beter Vas pijn onder lading: 0-100, lager is beter Patiënten wordt gevraagd om een punt op de lijn te markeren dat overeenkomt met hun huidige pijnniveau. Dit merk wordt vervolgens gemeten en omgezet in een numerieke waarde, meestal tussen 0 en 10 of 0 en 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en de hoogste waarde de meest ernstige pijn aangeeft |
Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
|
Radiologie: heupstamverzekering
Tijdsspanne: Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
HIP STEM -verzakking in MM.
|
Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
|
Kwalitatieve radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
Fractuurgenezing; Als radiolucente lijn> 2 mm, resorptie, hypertrofie, cyste
|
Bezoeken na 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-23015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .