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다양한 임플란트 변형 비교를 통한 Prevision 고관절 줄기의 전향적 추적 관찰 (PREMO)

2026년 4월 30일 업데이트: Aesculap AG
연구 설계는 임플란트의 기능적 결과의 비열등성을 확인하고 Prevision 고관절 줄기의 안전성과 성능을 조사하기 위한 것입니다. 이번 연구는 관찰을 통한 시판 후 임상 후속 연구로, 연구 현장에서는 자체 루틴과 적응증에 따라 줄기 변종을 선택했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 Prevision 임플란트 제품군의 장점은 모든 임플란트 변형이 기본적으로 동일한 기구로 이식될 수 있어 다른 변형으로의 전환이 더 쉽다는 것입니다. 모든 임플란트 변형은 연구 현장에서 이용 가능하며 연구에서 변형 간 전환이 권장됩니다.

이 연구의 목적은 2년 후 이전 임플란트 세대 및 비교 가능한 고관절 스템 개정판에 비해 OHS 기능 결과의 비열등성을 입증하는 것입니다. 또한, 다양한 변이체로 치료받은 환자 그룹과 이러한 하위 그룹의 결과를 기술적으로 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
        • 연락하다:
          • Henning Windhagen, Prof. Dr.
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, 영국, PE29 6NT
        • 모병
        • Hinchingbrooke Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vijay Killampalli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 교정 징후가 있는 환자

설명

포함 기준:

  • Prevision 고관절 스템으로 치료받은 고관절 재치환술 환자
  • 서면 환자 동의서
  • 환자는 후속 검사에 참석할 수 있습니다

제외 기준:

  • 수술 시 18세 미만의 환자
  • 착상 시 임신
  • 구금 환경에 수용된 환자
  • 후원자, 진료소 또는 조사자에게 의존 관계에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 재수술의 기능적 결과
기간: 2년 후에
옥스퍼드 고관절 점수: 옥스퍼드 고관절 점수(OHS)는 고관절 전치환술(THR)을 받는 환자의 장애를 평가하기 위해 고안된 관절별 환자 보고 결과 측정입니다.
2년 후에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 생존
기간: 2 년 후

Kaplan-Meier 분석은 정의 된 기간 동안 인간 대상 또는 의료 제품의 생존을 설명하는 표준 통계적 방법입니다. 수정이없는 생존율은 조사중인 제품의 성능 지표이며 무릎 보철물의 임상 결과를 확인합니다. 임플란트의 생존에 대한 정보는 연구 환자의 마지막 후속 조치가 일어날 때까지 수집됩니다.

  1. 어떤 이유로 든 개정
  2. 고관절 줄기 개정
  3. 무균 고관절 줄기 개정
2 년 후
EQ-5D-5L 삶의 질
기간: 2 년 및 5 년 후 방문
EQ-5D는 건강 상태의 표준화 된 5 차원 5 레벨 측정 값이며 임상 및 경제 평가에 대한 간단하고 일반적인 척도를 갖기 위해 EuroQol Group이 개발했습니다. 사용자에 대한 지침은 설문지에 직접 포함되며 두 페이지로 구성됩니다. 하나는 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함, 불안/우울증)과 다른 하나는 EQ 시각 아날로그 척도 (EQ-VA)를 다룹니다. VAS 척도는 "상상할 수있는 최악의 건강"수준에서 "상상할 수있는 최고의 건강"까지 환자의 자체 정격 건강 상태를 기록합니다.
2 년 및 5 년 후 방문
합병증
기간: 2 년 및 5 년 후 방문
2 년 및 5 년 후 방문
환자 만족도
기간: 2 년 및 5 년 후 방문

환자는 4 대 스케일 평가를보고했습니다.

  • 매우 만족합니다
  • 만족하는
  • 불만족
  • 매우 불만족
2 년 및 5 년 후 방문
통증 (VAS 점수)
기간: 2 년 및 5 년 후 방문

휴식시 Vas 통증 :

0-100, 낮은 것이 더 좋습니다

부하의 VAS 통증 :

0-100, 낮은 것이 더 좋습니다

환자는 현재의 통증 수준에 해당하는 선의 지점을 표시해야합니다. 이 마크를 측정하고 일반적으로 0 및 10 또는 0과 100 사이의 수치 값으로 변환되며, 0은 통증이 없으며 가장 높은 값은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
2 년 및 5 년 후 방문
방사선 : 고관절 줄기 침강
기간: 2 년 및 5 년 후 방문
Mm의 고관절 줄기 침강.
2 년 및 5 년 후 방문
질적 방사선 학적 평가
기간: 2 년 및 5 년 후 방문
골절 치유; 방사선이 2 mm, 흡수, 비대, 낭종 인 경우
2 년 및 5 년 후 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

수사관

  • 수석 연구원: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-23015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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