Prospektywna obserwacja wstępnego trzpienia biodrowego z porównaniem różnych wariantów implantów (PREMO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, zaletą rodziny implantów Prevision jest to, że wszystkie warianty implantów można wszczepiać przy użyciu zasadniczo tego samego instrumentarium, co ułatwia przejście na inny wariant. Wszystkie warianty implantów będą dostępne w ośrodkach badawczych i zachęcane będzie do zmiany wariantów objętych badaniem.
Celem badania jest wykazanie, że wynik funkcjonalny BHP po dwóch latach nie jest gorszy od poprzedniej generacji implantów i porównywalnych trzpieni rewizyjnych stawu biodrowego. Ponadto, opisowo porównane zostaną grupy pacjentów leczone różnymi wariantami i wyniki tych podgrup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerstin Bergmann
- Numer telefonu: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lutz Dreyer, Dr.
- Numer telefonu: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
-
Kontakt:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
- Rekrutacyjny
- Hinchingbrooke Hospital
-
Kontakt:
- Vijay Killampalli
- Numer telefonu: +44 1480-8799
- E-mail: vijay.killampalli@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Vijay Killampalli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rewizyjną endoprotezoplastyką stawu biodrowego leczeni trzpieniem stawu biodrowego Prevision
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Pacjenci mają możliwość uczestniczenia w badaniach kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci < 18 lat w momencie operacji
- Ciąża w momencie implantacji
- Pacjenci przetrzymywani w areszcie
- Pacjenci pozostający w relacji zależności od sponsora, kliniki lub badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny operacji rewizyjnej stawu biodrowego
Ramy czasowe: po dwóch latach
|
Oxford Hip Score: Oxford Hip Score (OHS) jest specyficzną dla stawu, zgłaszaną przez pacjenta miarą wyniku, mającą na celu ocenę niepełnosprawności u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR).
|
po dwóch latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie Kaplan-Meier
Ramy czasowe: Po dwóch latach
|
Analiza Kaplana-Meiera jest standardową metodą statystyczną opisującą przeżycie ludzi lub produktów medycznych w określonym okresie. Wskaźnik przeżycia bez rewizji jest wskaźnikiem wydajności badanego produktu i potwierdza wyniki kliniczne protezy kolan. Informacje na temat przeżycia implantu zostaną zebrane do czasu ostatniej obserwacji badanych pacjentów.
|
Po dwóch latach
|
|
EQ-5D-5L Jakość życia
Ramy czasowe: wizyty po 2 i 5 latach
|
EQ-5D jest znormalizowaną 5-poziomową miarą stanu stanu zdrowia i jest opracowywana przez grupę euroqol w celu uzyskania prostej i ogólnej miary oceny klinicznej i ekonomicznej.
Instrukcje dla użytkownika są bezpośrednio włączone do kwestionariusza i składają się z dwóch stron.
Jeden obejmuje pięć różnych wymiarów (mobilność, samopoczucie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), a druga ta skala analogowa wizualna EQ (EQ-VAS).
Skala VAS rejestruje samodzielny stan zdrowia pacjenta z poziomu „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” do „najlepszego zdrowia, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
wizyty po 2 i 5 latach
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: wizyty po 2 i 5 latach
|
wizyty po 2 i 5 latach
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: wizyty po 2 i 5 latach
|
Pacjent zgłosił ocenę czterech skali:
|
wizyty po 2 i 5 latach
|
|
Ból (wynik VAS)
Ramy czasowe: wizyty po 2 i 5 latach
|
Vas ból w spoczynku: 0-100, niższe jest lepsze Vas Ból pod obciążeniem: 0-100, niższe jest lepsze Pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu na linii odpowiadającej ich obecnym poziomie bólu. Znak ten jest następnie mierzony i przekształcany w wartość numeryczną, zwykle od 0 do 10 lub 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a najwyższa wartość wskazuje na najbardziej silny ból |
wizyty po 2 i 5 latach
|
|
Radiologia: osiadanie łodygi bioder
Ramy czasowe: wizyty po 2 i 5 latach
|
Osadnienie łodygi bioder w MM.
|
wizyty po 2 i 5 latach
|
|
Jakościowa ocena radiologiczna
Ramy czasowe: wizyty po 2 i 5 latach
|
Uzdrowienie złamania; Jeśli linia radiocicentryczna> 2 mm, resorpcja, przerost, torbiel
|
wizyty po 2 i 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-23015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .