Acompanhamento prospectivo da haste de quadril de previsão com comparação de diferentes variantes de implantes (PREMO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Geralmente, a vantagem da família de implantes Prevision é que todas as variantes de implantes podem ser implantadas basicamente com a mesma instrumentação, o que facilita a mudança para outra variante. Todas as variantes de implantes estarão disponíveis nos locais do estudo e será incentivada a alternância entre as variantes do estudo.
O objetivo do estudo é provar a não inferioridade do resultado funcional OHS após dois anos em relação à geração do implante antecessor e hastes de quadril de revisão comparáveis. Além disso, os grupos de pacientes tratados com as diferentes variantes e os resultados desses subgrupos serão comparados descritivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerstin Bergmann
- Número de telefone: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Estude backup de contato
- Nome: Lutz Dreyer, Dr.
- Número de telefone: +49746195-
- E-mail: studies@aesculap.de
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
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Contato:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Recrutamento
- Hinchingbrooke Hospital
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Contato:
- Vijay Killampalli
- Número de telefone: +44 1480-8799
- E-mail: vijay.killampalli@nhs.net
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Investigador principal:
- Vijay Killampalli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com artroplastia de quadril de revisão tratados com haste de quadril Prevision
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Pacientes podem comparecer aos exames de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes < 18 anos na cirurgia
- Gravidez na implantação
- Pacientes mantidos em ambiente de custódia
- Pacientes em relação de dependência do patrocinador, da clínica ou do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional da cirurgia de revisão do quadril
Prazo: depois de dois anos
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Oxford Hip Score:O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultado específica da articulação, relatada pelo paciente, projetada para avaliar a incapacidade em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ).
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depois de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de Kaplan-Meier
Prazo: Depois de dois anos
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A análise de Kaplan-Meier é um método estatístico padrão para descrever a sobrevivência de seres humanos ou produtos médicos durante um período de tempo definido. A taxa de sobrevivência livre de revisão é o indicador de desempenho do produto sob investigação e confirma o resultado clínico da prótese do joelho. As informações sobre a sobrevivência do implante serão coletadas até que o último acompanhamento dos pacientes do estudo ocorra.
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Depois de dois anos
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EQ-5D-5L Qualidade de vida
Prazo: visitas após 2 e 5 anos
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O EQ-5D é uma medida padronizada de 5 dimensões de 5 níveis do estado de saúde e é desenvolvida pelo grupo Euroqol, a fim de ter uma medida simples e genérica para avaliação clínica e econômica.
As instruções para o usuário são diretamente incluídas no questionário e consiste em duas páginas.
Uma cobre cinco dimensões diferentes (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e a outra a escala analógica visual de EQ (EQ-VAS).
A escala VAS registra o estado de saúde auto -classificado do paciente do nível "a pior saúde que você pode imaginar" à "melhor saúde que você pode imaginar".
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visitas após 2 e 5 anos
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Complicações
Prazo: visitas após 2 e 5 anos
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visitas após 2 e 5 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: visitas após 2 e 5 anos
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Paciente relatou avaliação de quatro escalas:
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visitas após 2 e 5 anos
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Dor (pontuação VAS)
Prazo: visitas após 2 e 5 anos
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Vas dor em repouso: 0-100, mais baixo é melhor Vas dor sob carga: 0-100, mais baixo é melhor Os pacientes são solicitados a marcar um ponto na linha que corresponde ao seu nível atual de dor. Essa marca é então medida e convertida em um valor numérico, geralmente entre 0 e 10 ou 0 e 100, onde 0 indica nenhuma dor e o valor mais alto indica a dor mais grave |
visitas após 2 e 5 anos
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Radiologia: subsidência do haste do quadril
Prazo: visitas após 2 e 5 anos
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Subsidência do haste do quadril em mm.
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visitas após 2 e 5 anos
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Avaliação radiológica qualitativa
Prazo: visitas após 2 e 5 anos
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Cicatrização de fraturas; Se linha radiolúcida> 2 mm, reabsorção, hipertrofia, cisto
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visitas após 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-23015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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