Seguimiento prospectivo del vástago de cadera de previsión con comparación de diferentes variantes de implantes (PREMO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Generalmente, la ventaja de la familia de implantes Prevision es que todas las variantes de implantes se pueden implantar básicamente con la misma instrumentación, lo que facilita el cambio a otra variante. Todas las variantes de implantes estarán disponibles en los sitios del estudio y se alentará el cambio entre las variantes del estudio.
El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad del resultado funcional del SHO después de dos años con respecto a la generación de implantes predecesora y vástagos de cadera de revisión comparables. Además, se compararán descriptivamente los grupos de pacientes tratados con las diferentes variantes y los resultados de estos subgrupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerstin Bergmann
- Número de teléfono: +49746195-
- Correo electrónico: studies@aesculap.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lutz Dreyer, Dr.
- Número de teléfono: +49746195-
- Correo electrónico: studies@aesculap.de
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
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Contacto:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Reclutamiento
- Hinchingbrooke Hospital
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Contacto:
- Vijay Killampalli
- Número de teléfono: +44 1480-8799
- Correo electrónico: vijay.killampalli@nhs.net
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Investigador principal:
- Vijay Killampalli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artroplastia de cadera de revisión tratados con un vástago de cadera Prevision
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Los pacientes pueden asistir a exámenes de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes < 18 años en el momento de la cirugía
- Embarazo en el momento de la implantación
- Pacientes retenidos en un entorno de custodia
- Pacientes en relación de dependencia del patrocinador, de la clínica o del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional de la cirugía de revisión de cadera.
Periodo de tiempo: después de dos años
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Oxford Hip Score: El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado específica de la articulación informada por el paciente diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera (THR)
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después de dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kaplan-Meier Supervivencia
Periodo de tiempo: Después de dos años
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El análisis de Kaplan-Meier es un método estadístico estándar para describir la supervivencia de sujetos humanos o productos médicos durante un período de tiempo definido. La tasa de supervivencia sin revisión es el indicador de rendimiento del producto bajo investigación y confirma el resultado clínico de la prótesis de rodilla. La información sobre la supervivencia del implante se recopilará hasta el último seguimiento del estudio que tuvieron lugar los pacientes.
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Después de dos años
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EQ-5D-5L Calidad de vida
Periodo de tiempo: Visitas después de 2 y 5 años
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EQ-5D es una medida estandarizada de 5 dimensiones de 5 niveles del estado de salud y es desarrollada por el grupo Euroqol para tener una medida simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
Las instrucciones para el usuario se incluyen directamente en el cuestionario y consta de dos páginas.
Uno cubre cinco dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión) y el otro la escala análoga visual de ecualización (EQ-VAS).
La escala VAS registra el estado de salud autoalimentado del paciente desde el nivel "La peor salud que pueda imaginar" a "la mejor salud que pueda imaginar".
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Visitas después de 2 y 5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Visitas después de 2 y 5 años
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Visitas después de 2 y 5 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visitas después de 2 y 5 años
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El paciente informó una evaluación de cuatro escala:
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Visitas después de 2 y 5 años
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Dolor (puntaje VAS)
Periodo de tiempo: Visitas después de 2 y 5 años
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VAS Dolor en reposo: 0-100, más bajo es mejor VAS Dolor bajo carga: 0-100, más bajo es mejor Se les pide a los pacientes que marquen un punto en la línea que corresponda a su nivel actual de dolor. Esta marca se mide y se convierte en un valor numérico, generalmente entre 0 y 10 o 0 y 100, donde 0 no indica dolor y el valor más alto indica el dolor más severo. |
Visitas después de 2 y 5 años
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Radiología: hundimiento del tallo de la cadera
Periodo de tiempo: Visitas después de 2 y 5 años
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HIP STEM SUMINADO EN MM.
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Visitas después de 2 y 5 años
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Evaluación radiológica cualitativa
Periodo de tiempo: Visitas después de 2 y 5 años
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Curación de fracturas; Si es una línea radiolúcida> 2 mm, reabsorción, hipertrofia, quiste
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Visitas después de 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-23015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .