Prospektiv oppfølging av previsjonshoftestammen med sammenligning av forskjellige implantatvarianter (PREMO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt er fordelen med Prevision-implantatfamilien at alle implantatvarianter kan implanteres med stort sett samme instrumentering, noe som gjør det lettere å bytte til en annen variant. Alle implantatvarianter vil være tilgjengelige på studiestedene og bytte mellom variantene i studien vil bli oppmuntret.
Målet med studien er å bevise non-inferiority av OHS funksjonelle utfall etter to år til forgjenger implantat generasjon, og sammenlignbare revisjon hoftestammer. I tillegg vil pasientgruppene som behandles med de ulike variantene, og utfall av disse undergruppene sammenlignes beskrivende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerstin Bergmann
- Telefonnummer: +49746195-
- E-post: studies@aesculap.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefonnummer: +49746195-
- E-post: studies@aesculap.de
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannia, PE29 6NT
- Rekruttering
- Hinchingbrooke Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vijay Killampalli
- Telefonnummer: +44 1480-8799
- E-post: vijay.killampalli@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Vijay Killampalli
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH, Anna-von-Borries-Str. 1-7
-
Ta kontakt med:
- Henning Windhagen, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Revisjonshofteprotesepasienter behandlet med en Prevision hoftestamme
- Skriftlig pasientinformert samtykke
- Pasienter har mulighet til å møte til oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år ved operasjon
- Graviditet ved implantasjon
- Pasienter holdt i varetekt
- Pasienter i et avhengighetsforhold til sponsoren, klinikken eller etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall av hofterevisjonsoperasjonen
Tidsramme: etter to år
|
Oxford Hip Score: Oxford Hip Score (OHS) er et leddspesifikt, pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THR)
|
etter to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier Survival
Tidsramme: Etter to år
|
Kaplan-Meier-analyse er en standard statistisk metode for å beskrive overlevelsen av menneskelige forsøkspersoner eller medisinske produkter over en definert tidsperiode. Den revisjonsfrie overlevelsesraten er ytelsesindikatoren for produktet som er undersøkt og bekrefter det kliniske resultatet av kneprotesen. Informasjon om overlevelse av implantatet vil bli samlet inn til den siste oppfølgingen av studien pasienter fant sted.
|
Etter to år
|
|
EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsramme: besøk etter 2 og 5 år
|
EQ-5D er et standardisert 5-dimensjon 5-nivå mål på helsetilstanden og er utviklet av Euroqol-gruppen for å ha et enkelt og generisk tiltak for klinisk og økonomisk vurdering.
Instruksjoner for brukeren er direkte inkludert i spørreskjemaet, og det består av to sider.
Én dekker fem forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og den andre den ene EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
VAS -skalaen registrerer pasientens selvvurderte helsetilstand fra nivået "den verste helsen du kan forestille deg" til "den beste helsen du kan forestille deg".
|
besøk etter 2 og 5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: besøk etter 2 og 5 år
|
besøk etter 2 og 5 år
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: besøk etter 2 og 5 år
|
Pasienten rapporterte om fire-skala evaluering:
|
besøk etter 2 og 5 år
|
|
Smerte (vas score)
Tidsramme: besøk etter 2 og 5 år
|
Vas smerter i ro: 0-100, lavere er bedre Vas smerte under belastning: 0-100, lavere er bedre Pasienter blir bedt om å markere et punkt på linjen som tilsvarer deres nåværende smerter. Dette merket blir deretter målt og konvertert til en numerisk verdi, vanligvis mellom 0 og 10 eller 0 og 100, der 0 indikerer ingen smerter og den høyeste verdien indikerer den alvorligste smerten |
besøk etter 2 og 5 år
|
|
Radiologi: hoftestammensynkning
Tidsramme: besøk etter 2 og 5 år
|
Hoftestam innsynkning i mm.
|
besøk etter 2 og 5 år
|
|
Kvalitativ radiologisk vurdering
Tidsramme: besøk etter 2 og 5 år
|
Bruddheling; Hvis radiolucent linje> 2 mm, resorpsjon, hypertrofi, cyste
|
besøk etter 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Windhagen, Prof. Dr., Orthopädische Kliniken im Annastift, MHH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-23015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .